進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者における IM156 の第 1 相試験

包含基準:

1. 19歳以上。
2. -組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍と診断された患者。
3. 標準的な治療法がない、または既存の従来の治療法で失敗した患者。
4. RECIST v1.1により測定可能または評価可能な病変を有する患者[再発膠芽腫の患者については、RANOガイドラインが適用される]。
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2の患者。

6. 次のいずれかに該当する骨髄、腎臓、肝臓の機能が十分にある患者。

   ①好中球絶対数≧1,500/mm³、血小板≧100,000/mm³、ヘモグロビン≧9.0g/dL（ヘモグロビン＜9.0g/dLの場合、値が9.0g/dL以上に逆転すれば登録可。 ただし、1週間以内にこの基準を満たす輸血は認められません。）

   ②血清クレアチニン≦1.5×正常上限（ULN）

   ③総ビリルビン≦1.5×UNL、AST、ALT≦3×ULN（肝疾患の患者は≦5×ULN）

   ④空腹時血糖値≦160mg/dL

7. -平均余命が12週間以上の患者。

8. -研究期間中に避妊のために許容される方法を使用することに同意した患者。

   (例: 患者とそのパートナーの不妊手術、パートナーの子宮内避妊器具、バリア避妊、横隔膜またはコンドームとの併用)

9. -この臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名した患者。

除外基準:

1. -有効成分または治験薬の成分またはビグアナイドに対する過敏症の病歴のある患者。
2. 現在別のビグアニド（メトホルミンなど）で治療されている真性糖尿病の現在の証拠がある患者
3. -スクリーニング前の6週間以内に重篤な消化管出血の病歴がある患者、または経口薬の吸収に影響を与える可能性のある疾患のある患者。 （吸収不良症候群、出血性胃潰瘍など）

4. 上映時には、

   • 大手術を受けた患者の場合、手術後少なくとも 4 週間が経過していません。
   • 放射線治療を受けた患者の場合、最後の治療日から少なくとも 3 週間は経過していません。
   • 化学療法を受けた患者の場合、最後の治療日から少なくとも3週間経過していません。 (ニトロ尿素化合物の場合は 6 週間)。
   • ホルモン療法を含む生物学的薬剤で治療されている患者の場合、半減期が少なくとも 5 週間または 3 週間のいずれか短い方。
5. -スクリーニング前に受けた治療の毒性からグレード1まで回復していない患者。
6. 妊婦または授乳中の母親。
7. -スクリーニング前3週間以内に別の治験薬を投与された患者。
8. 中枢神経系への制御不能な転移を有する患者。 ただし、治療済みで安定した脳転移のある患者（放射線画像で少なくとも30日間安定している）は、登録が許可されています。
9. 重篤な感染症、腸麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症の疑いのある患者。
10. 精神障害の既往歴のある患者は、このプロトコルの順守を脅かす可能性があります。
11. -スクリーニング前の12週間以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者。
12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または活動性のB型またはC型肝炎。検出可能なウイルス負荷のない患者は登録できます。
13. 重度の外傷患者。
14. 治験薬の投与、通過、吸収を妨げる可能性のある臨床的に重大な腸管異常所見があり、錠剤の経口摂取が困難な患者。
15. 重度の心疾患のある患者（例： 心筋梗塞、うっ血性心不全、心電図（ECG）の劇的な変化を示す不整脈、重度または不安定狭心症、その他の深刻な心臓障害）、または他の深刻な内部障害（例： コントロール不良の糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、腎不全など）、医師の判断による。
16. 2.その他、治験責任医師の判断により本治験に不適格と判断された患者。