Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze IM156 u pacientů s pokročilým solidním nádorem a lymfomem

15. října 2020 aktualizováno: ImmunoMet Therapeutics, Inc.

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti IM156 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

Hlavním účelem první studie IM156 u člověka je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku 2. fáze IM156.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 19 let.
  2. Pacienti histologicky nebo cytologicky diagnostikovaní s pokročilým solidním nádorem.
  3. Pacienti, pro které nejsou dostupné žádné standardní terapie nebo u kterých stávající konvenční terapie selhala.
  4. Pacienti s měřitelnou nebo hodnotitelnou lézí podle RECIST v1.1 [u pacientů s recidivujícím glioblastomem se aplikuje směrnice RANO].
  5. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  6. Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, ledvin a jater následovně.

    ① Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³, krevní destičky ≥ 100 000/mm³, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (v případě hemoglobinu < 9,0 g/dl může být pacient zařazen, pokud je hodnota obrácena na 0 g/dL.0 g/l. Krevní transfuze ke splnění tohoto kritéria do 1 týdne však není povolena.)

    ② Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)

    ③ Celkový bilirubin ≤ 1,5 X UNL, AST, ALT ≤ 3 × ULN (pro pacienty s onemocněním jater ≤ 5 × ULN)

    ④ Sérová glukóza nalačno ≤ 160 mg/dl

  7. Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů.

  8. Pacientky, které souhlasily s používáním přijatelných metod antikoncepce během studijního léčebného období.

    (např.: sterilizace pacienta a jeho partnera, nitroděložní tělísko partnera, bariérová antikoncepce, kombinace s diafragmou nebo kondomem)

  9. Pacienti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo biguanidy.
  2. Pacienti se současnými známkami diabetes mellitus, kteří jsou v současné době léčeni jiným biguanidem (např.
  3. Pacienti s anamnézou závažného gastrointestinálního krvácení během 6 týdnů před screeningem nebo pacienti s jakýmkoli onemocněním, které může ovlivnit absorpci perorálních přípravků. (malabsorpční syndrom, hemoragický žaludeční vřed atd.)

  4. V době promítání,

    • U pacientů, kteří podstoupili velkou operaci, neuplynuly po operaci alespoň 4 týdny.
    • U pacientů, kteří podstoupili radioterapii, neuplynuly alespoň 3 týdny od posledního dne léčby.
    • U pacientů, kteří podstoupili chemoterapii, neuplynuly alespoň 3 týdny od posledního dne léčby. (6 týdnů pro sloučeniny nitromočoviny).
    • U pacientů léčených biologickými látkami včetně hormonální terapie alespoň 5 poločasů nebo 3 týdny, podle toho, co je kratší.
  5. Pacienti, u kterých nedošlo k zotavení z toxicity na stupeň 1 terapie, dostali před screeningem.
  6. Těhotné ženy nebo kojící matky.
  7. Pacienti, kterým byl během 3 týdnů před screeningem podáván jiný hodnocený přípravek.
  8. Pacienti s nekontrolovanými metastázami do centrálního nervového systému. Pacienti s léčenými a stabilními mozkovými metastázami (stabilní alespoň 30 dní na radiologickém zobrazení) se však mohou zapsat.
  9. Pacienti s podezřením na závažná infekční onemocnění, střevní paralýzu, neprůchodnost střev, intersticiální pneumonii nebo plicní fibrózu.
  10. Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch, které pravděpodobně ohrožují dodržování tohoto protokolu.
  11. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během 12 týdnů před screeningem.
  12. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida B nebo C. Mohli být zařazeni pacienti bez detekovatelné virové zátěže.
  13. Pacienti s těžkým traumatem.
  14. Pacienti s jakýmikoli klinicky významnými abnormálními střevními nálezy, které mohou interferovat s podáváním, pasáží nebo vstřebáváním hodnoceného přípravku, což způsobuje, že pacienti nemohou perorálně užívat lék ve formě tablet.
  15. Pacienti se závažnými srdečními poruchami (např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, arytmie vykazující dramatické změny na elektrokardiogramu (EKG), těžká nebo nestabilní angina pectoris, jiné závažné srdeční poruchy) nebo pacienti s komorbiditami jiných závažných vnitřních poruch (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní porucha, renální selhání atd.) na základě posouzení zkoušejícího.
  16. Pacienti, kteří jsou jinak považováni za nezpůsobilé pro tuto studii na základě posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IM156, Eskalace dávky
Lék: IM156
Sekvenční provedení 3+3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost, abyste určili maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Plazmatický poločas (T1/2)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Distribuční objem (V/F)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Průzkumný náhradní biomarker
Časové okno: 2 týdny
Prozkoumejte potenciální náhradní biomarkery v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
2 týdny
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: Každých 8 týdnů až do konce léčby (EOT)
Posuďte objektivní odpověď a progresi nádoru na základě kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádor (RECIST) v1.1 [u pacientů s recidivujícím glioblastomem se používá směrnice Hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO)].
Každých 8 týdnů až do konce léčby (EOT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmunoMet Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Young Rha, MD, PhD, Department of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM_IM156-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na IM156

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení