Fase 1-studie av IM156 hos pasienter med avansert solid svulst og lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Er minst 19 år gammel.
2. Pasienter histologisk eller cytologisk diagnostisert med avansert solid tumor.
3. Pasienter som ingen standardbehandlinger er tilgjengelige for eller som har mislyktes i eksisterende konvensjonelle behandlinger.
4. Pasienter med en målbar eller evaluerbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 [for pasienter med tilbakevendende glioblastom, brukes RANO-retningslinjen].
5. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.

6. Pasienter med tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever som følger.

   ① Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/mm³, blodplater ≥ 100 000/mm³, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (Ved hemoglobin < 9,0 g/dL kan pasienten registreres hvis verdien reverseres til 0 g/l 9. Blodoverføring for å oppfylle dette kriteriet innen 1 uke er imidlertid ikke tillatt.)

   ② Serumkreatinin ≤ 1,5 X øvre normalgrense (ULN)

   ③ Totalt bilirubin ≤ 1,5 X UNL, ASAT, ALT ≤ 3 × ULN (for pasienter med leversykdom ≤ 5 × ULN)

   ④ Fastende serumglukose ≤ 160 mg/dL

7. Pasienter med forventet levealder ≥ 12 uker.

8. Pasienter som har sagt ja til å bruke akseptable metoder for prevensjon under studiens behandlingsperiode.

   (f.eks.: sterilisering av pasienten og hans/hennes partner, intrauterin enhet til partneren, barriereprevensjon, kombinasjon med diafragma eller kondom)

9. Pasienter som frivillig har signert et informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor virkestoffet eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet eller biguanider.
2. Pasienter med aktuelle tegn på diabetes mellitus som for tiden behandles med et annet biguanid (f.eks. metformin)
3. Pasienter med en historie med alvorlig gastrointestinal blødning innen 6 uker før screening eller pasienter med en hvilken som helst sykdom som muligens påvirker absorpsjonen av orale midler. (malabsorpsjonssyndrom, hemorragisk magesår, etc.)

4. På tidspunktet for screeningen,

   • For pasienter som gjennomgikk større operasjoner har det ikke gått minst 4 uker etter operasjonen.
   • For pasienter som har gjennomgått strålebehandling er det ikke gått minst 3 uker fra siste behandlingsdag.
   • For pasienter som gjennomgikk kjemoterapi har det ikke gått minst 3 uker fra siste behandlingsdag. (6 uker for nitrosureaforbindelser).
   • For pasienter behandlet med biologiske midler inkludert hormonbehandling, minst 5 halveringstider eller 3 uker, avhengig av hva som er kortest.
5. Pasienter som ikke har blitt restituert fra toksisitetene til grad 1 av behandlingen mottok før screening.
6. Gravide kvinner eller ammende mødre.
7. Pasienter som ble administrert et annet undersøkelsesprodukt innen 3 uker før screening.
8. Pasienter med ukontrollert metastasering til sentralnervesystemet. Pasienter med behandlede og stabile hjernemetastaser (stabile i minst 30 dager på røntgenundersøkelse) kan imidlertid meldes inn.
9. Pasienter med mistanke om alvorlige infeksjonssykdommer, tarmparalyse, tarmobstruksjon, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose.
10. Pasienter med en historie med psykiatriske lidelser vil sannsynligvis true overholdelse av denne protokollen.
11. Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 uker før screening.
12. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B eller C. Pasienter uten påvisbar viral belastning kan bli registrert.
13. Pasienter med alvorlig traumatisme.
14. Pasienter med klinisk signifikante abnorme tarmfunn som kan forstyrre administrering, passasje eller absorpsjon av undersøkelsesproduktet, noe som gjør at pasientene ikke kan ta tablettformen av legemidler oralt.
15. Pasienter med alvorlige hjertesykdommer (f. hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, arytmi som viser dramatisk endring i elektrokardiogram (EKG), alvorlig eller ustabil angina, andre alvorlige hjertesykdommer) eller pasienter med komorbiditeter av andre alvorlige indre lidelser (f. ukontrollert diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresvikt, etc.) etter etterforskerens vurdering.
16. Pasienter som ellers anses som ikke kvalifiserte for denne studien på etterforskers skjønn.