Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av 6 % hydroxietylstärkelse (HES) lösning kontra en elektrolytlösning hos patienter som genomgår elektiv bukkirurgi (PHOENICS)

30 januari 2024 uppdaterad av: Fresenius Kabi

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter, multinationell studie om säkerheten och effekten av 6 % hydroxietylstärkelse (HES)-lösning kontra en elektrolytlösning hos patienter som genomgår elektiv bukkirurgi

Syftet med studien är att undersöka säkerheten hos en 6% HES (Hydroxyethyl Starch) lösning (Volulyte 6%) kontra en elektrolytlösning (Ionolyte) hos patienter som genomgår elektiv bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2289

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Montauban, Frankrike
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Frankrike
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Frankrike
        • Hospital Jean Bernard
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Nederländerna
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polen
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polen
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polen
        • Klinika Wiśniowa
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Rumänien
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Emergency county hospital Cluj
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Spanien
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spanien
        • Quironsalud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Tjeckien
      • Kolín, Tjeckien
        • Kolín Hospital
      • Prague, Tjeckien
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjeckien
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tjeckien
        • Central Military Hospital Prague
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Tyskland
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Marburg, Tyskland
        • University Hospital Marburg
      • München, Tyskland
        • University Hospital Munich
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Tyskland
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Österrike
      • Sankt Veit, Österrike
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Österrike
        • Social Medical Center East - Donauspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna patienter > 40 och ≤ 85 år. Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt på standardgraviditetstest (urin eller serum)
  • Patienter som genomgår elektiv bukkirurgi med en förväntad blodförlust på ≥ 500 ml
  • ASA Fysisk status II - III
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Uteslutning:

  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av de andra hjälpämnena i prövningsläkemedlen
  • Kroppsvikt ≥ 140 kg
  • Sepsis
  • Brännskador
  • Nedsatt njurfunktion (AKIN-stadium ≥ 1 eller kronisk) eller akut och/eller kronisk njurersättningsterapi
  • Intrakraniell eller hjärnblödning
  • Kritiskt sjuka patienter (vanligtvis inlagda på intensivvårdsavdelningen)
  • Hyperhydrering
  • Lungödem
  • Uttorkning
  • Hyperkalemi
  • Svår hypernatremi
  • Svår hyperkloremi
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion
  • Hjärtsvikt
  • Svår koagulopati
  • Organtransplanterade patienter
  • Metabolisk alkalos
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning (studier av läkemedel eller medicintekniska produkter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Volulyte 6%
Volulyte 6 % infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Volulyte 6%
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Hydroxietylstärkelse 130/0,4
Aktiv komparator: Jonolyt
Jonolytlösning för infusion
Läkemedel: Jonolyt
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Elektrolytlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (beräknad från högsta cystatin-C-nivåer uppmätt under postoperativa dagar 1-3 (POD 1-3)) mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: postoperativa dagar 1-3
postoperativa dagar 1-3

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år
Njurfunktion
Tidsram: till 1 år efter operationen
till 1 år efter operationen
Beräknad förlust av röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: på postoperativ dag 3
på postoperativ dag 3
Beräknad intraoperativ blodförlust
Tidsram: slutet av operationen
slutet av operationen
Koagulering
Tidsram: till postoperativ dag 1
till postoperativ dag 1
Inflammation
Tidsram: till postoperativ dag 1
till postoperativ dag 1
Biverkningar
Tidsram: till postoperativ dag 90
till postoperativ dag 90
Större postoperativa komplikationer
Tidsram: till postoperativ dag 90
till postoperativ dag 90
Sammansättning av dödlighet och större postoperativa komplikationer (inklusive njurar)
Tidsram: till postoperativ dag 90
till postoperativ dag 90
Total volym administrerad prövningsprodukt
Tidsram: fram till 24 timmar efter start av prövningsproduktbehandling
fram till 24 timmar efter start av prövningsproduktbehandling
Vätskebalans [Summa av volym av all intravenös medicin (inklusive undersökningsprodukt och blodprodukter) minus summan av volymen av urinproduktion (om tillgängligt), dränering och uppskattad intraoperativ blodförlust]
Tidsram: till postoperativ dag 3
till postoperativ dag 3
Hjärtfrekvens
Tidsram: till postoperativ dag 3
till postoperativ dag 3
Kroppstemperatur
Tidsram: till postoperativ dag 3
till postoperativ dag 3
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: till postoperativ dag 3, om tillgängligt
till postoperativ dag 3, om tillgängligt
Systoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Diastoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Centralt venöst tryck (om tillgängligt)
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Hemodynamiska avläsningar som krävs för att bestämma volymkänslighet [minst en parameter (slagvolym, slagvolymvariation, slagvolymindex, pulstrycksvariation, medelartärtryck) måste användas för att styra volymadministration]
Tidsram: fram till 24 timmar efter start av prövningsproduktbehandling
fram till 24 timmar efter start av prövningsproduktbehandling
Partialtryck av koldioxid
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Partialtryck av syre
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Bikarbonat
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Arteriell syremättnad
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Hemoglobin
Tidsram: till postoperativ dag 3
till postoperativ dag 3
Hematokrit
Tidsram: till postoperativ dag 3
till postoperativ dag 3
pH
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Basöverskott
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Laktat
Tidsram: till postoperativ dag 3
till postoperativ dag 3
Central venös syremättnad (om tillgänglig)
Tidsram: till postoperativ dag 1
till postoperativ dag 1
Serumnatrium
Tidsram: till postoperativ dag 1
till postoperativ dag 1
Serum kalium
Tidsram: till postoperativ dag 1
till postoperativ dag 1
Serumkalcium
Tidsram: till postoperativ dag 1
till postoperativ dag 1
Serumklorid
Tidsram: till postoperativ dag 1
till postoperativ dag 1
Varaktighet på sjukhus/intensivvårdsavdelning
Tidsram: till postoperativ dag 90
till postoperativ dag 90
Timmar på mekanisk ventilation
Tidsram: till postoperativ dag 7
till postoperativ dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fresenius Kabi

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Annan identifierare: Fresenius Kabi)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar