Sicherheit und Wirksamkeit von 6 % Hydroxyethylstärke (HES)-Lösung im Vergleich zu einer Elektrolytlösung bei Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen (PHOENICS)
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 6% Hydroxyethylstärke (HES)-Lösung im Vergleich zu einer Elektrolytlösung bei Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent, Belgien
- AZ Maria Middelares
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Hasselt, Belgien
- Jessa ziekenhuis
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Cottbus, Deutschland
- Carl-Thiem-Klinikum
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Dachau, Deutschland
- Helios Amper-Klinikum
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Dresden, Deutschland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Kiel, Deutschland
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln, Deutschland
- Kliniken der Stadt Köln
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Marburg, Deutschland
- University Hospital Marburg
-
München, Deutschland
- University Hospital Munich
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Münster, Deutschland
- Universitätsklinikum Münster
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Oldenburg, Deutschland
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Pinneberg, Deutschland
- Regio Klinikum Pinneberg GmbH
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-
-
Angers, Frankreich
- CHU Angers
-
Bourgoin-Jallieu, Frankreich
- Hospital Centre Pierre Oudot
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Lille, Frankreich
- CHRU Lille
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Montauban, Frankreich
- Hospital Centre Montauban
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Montpellier, Frankreich
- Montpellier University Hospital
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Paris, Frankreich
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankreich
- AP-HP Paris (Salpêtrière)
-
Paris, Frankreich
- Hospital Saint-Antoine
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Strasbourg, Frankreich
- University Hospital of Strasbourg
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Suresnes, Frankreich
- Hospital Foch Suresnes
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Valenciennes, Frankreich
- Hospital Jean Bernard
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Zagreb
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Sisters of Mercy
-
Zagreb, Kroatien
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
-
-
-
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam Medical Centre
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Groningen, Niederlande
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Niederlande
- Martini General Hospital Groningen
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Maastricht, Niederlande
- University Medical Center (UMC) Maastricht
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-
-
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Gdańsk, Polen
- University Clinical Center Gdansk
-
Katowice, Polen
- Medical University of Silesia
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Konin, Polen
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Końskie, Polen
- Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
-
Kraków, Polen
- Jagiollonian University Hospital Medical College
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Lublin, Polen
- Medical University of Lublin
-
Poznań, Polen
- Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
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Wrocław, Polen
- University Hospital in Wroclaw
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Zielona Góra, Polen
- Klinika Wiśniowa
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Bucharest, Rumänien
- Fundeni Clinical Institute 1
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Bucharest, Rumänien
- Fundeni Clinical Institute 2
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Bucharest, Rumänien
- University Hospital Elias Bucharest
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Cluj-Napoca, Rumänien
- Emergency county hospital Cluj
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-
-
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Barcelona, Spanien
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- Barcelona Clinic Hospital
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Elche, Spanien
- University Hospital General Del Elche
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Málaga, Spanien
- Quironsalud
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
-
-
-
Kolín, Tschechien
- Kolín Hospital
-
Prague, Tschechien
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tschechien
- University Hospital Motol
-
Prague, Tschechien
- Central Military Hospital Prague
-
-
-
-
-
Sankt Veit, Österreich
- General Hospital of Barmherzige Brüder
-
Vienna, Österreich
- Social Medical Center East - Donauspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- Männliche oder weibliche erwachsene Patienten > 40 und ≤ 85 Jahre. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Standard-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) negativ testen.
- Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation mit einem erwarteten Blutverlust von ≥ 500 ml unterziehen
- ASA Körperlicher Status II - III
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschluss:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile der Prüfpräparate
- Körpergewicht ≥ 140 kg
- Sepsis
- Verbrennungen
- Nierenfunktionsstörung (AKIN-Stadium ≥ 1 oder chronisch) oder akute und/oder chronische Nierenersatztherapie
- Intrakranielle oder zerebrale Blutung
- Schwerkranke Patienten (in der Regel auf der Intensivstation aufgenommen)
- Hyperhydratation
- Lungenödem
- Austrocknung
- Hyperkaliämie
- Schwere Hypernatriämie
- Schwere Hyperchlorämie
- Schwer eingeschränkte Leberfunktion
- Herzinsuffizienz
- Schwere Koagulopathie
- Organtransplantationspatienten
- Metabolische Alkalose
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Volulyte 6%
Volulyte 6% Infusionslösung
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Infusionslösung
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Ionolyt
Ionolytlösung zur Infusion
|
Infusionslösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in der mittleren geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (berechnet aus den höchsten Cystatin-C-Spiegeln, die an den postoperativen Tagen 1–3 (POD 1–3) gemessen wurden) zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: postoperative Tage 1-3
|
postoperative Tage 1-3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
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Nierenfunktion
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Operation
|
bis 1 Jahr nach der Operation
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Berechneter Verlust roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3
|
am postoperativen Tag 3
|
|
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Ende der Operation
|
Ende der Operation
|
|
Gerinnung
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 1
|
bis zum postoperativen Tag 1
|
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Entzündung
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 1
|
bis zum postoperativen Tag 1
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 90
|
bis zum postoperativen Tag 90
|
|
Größere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 90
|
bis zum postoperativen Tag 90
|
|
Zusammengesetzt aus Mortalität und schwerwiegenden postoperativen Komplikationen (einschließlich renaler)
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 90
|
bis zum postoperativen Tag 90
|
|
Gesamtvolumen des verabreichten Prüfpräparats
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat
|
bis 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat
|
|
Flüssigkeitsbilanz [Summe des Volumens aller intravenös verabreichten Medikamente (einschließlich Prüfprodukt und Blutprodukte) minus Summe des Volumens der Urinausscheidung (falls verfügbar), der Drainage und des geschätzten intraoperativen Blutverlusts]
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 3
|
bis postoperativer Tag 3
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 3
|
bis postoperativer Tag 3
|
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 3
|
bis postoperativer Tag 3
|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: bis zum 3. postoperativen Tag, falls verfügbar
|
bis zum 3. postoperativen Tag, falls verfügbar
|
|
Systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
|
bis zum OP-Ende
|
|
Diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
|
bis zum OP-Ende
|
|
Zentralvenöser Druck (falls vorhanden)
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
|
bis zum OP-Ende
|
|
Hämodynamische Messwerte, die zur Bestimmung der Volumenreagibilität erforderlich sind [mindestens ein Parameter (Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Schlagvolumenindex, Pulsdruckvariation, mittlerer arterieller Druck) muss verwendet werden, um die Volumenverabreichung zu steuern]
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat
|
bis 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat
|
|
Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
|
bis zum OP-Ende
|
|
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
|
bis zum OP-Ende
|
|
Bikarbonat
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
|
bis zum OP-Ende
|
|
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
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bis zum OP-Ende
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 3
|
bis postoperativer Tag 3
|
|
Hämatokrit
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 3
|
bis postoperativer Tag 3
|
|
pH-Wert
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
|
bis zum OP-Ende
|
|
Basisüberschuss
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
|
bis zum OP-Ende
|
|
Laktat
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 3
|
bis postoperativer Tag 3
|
|
Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (falls vorhanden)
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 1
|
bis zum postoperativen Tag 1
|
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Serumnatrium
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 1
|
bis zum postoperativen Tag 1
|
|
Kalium im Serum
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 1
|
bis zum postoperativen Tag 1
|
|
Serumkalzium
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 1
|
bis zum postoperativen Tag 1
|
|
Serumchlorid
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 1
|
bis zum postoperativen Tag 1
|
|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus/Intensivstation
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 90
|
bis zum postoperativen Tag 90
|
|
Stunden bei mechanischer Beatmung
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 7
|
bis postoperativer Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chappell D, Jacob M. Should hydroxyethyl starch be banned? Lancet. 2018 Jul 14;392(10142):118. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31174-7. No abstract available.
- Buhre W, de Korte-de Boer D, de Abreu MG, Scheeren T, Gruenewald M, Hoeft A, Spahn DR, Zarbock A, Daamen S, Westphal M, Brauer U, Dehnhardt T, Schmier S, Baron JF, De Hert S, Gavranovic Z, Cholley B, Vymazal T, Szczeklik W, Bornemann-Cimenti H, Soro Domingo MB, Grintescu I, Jankovic R, Belda J. Prospective, randomized, controlled, double-blind, multi-center, multinational study on the safety and efficacy of 6% Hydroxyethyl starch (HES) sOlution versus an Electrolyte solutioN In patients undergoing eleCtive abdominal Surgery: study protocol for the PHOENICS study. Trials. 2022 Feb 22;23(1):168. doi: 10.1186/s13063-022-06058-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HC-G-H-1504
- HE06-024-CP4 (Andere Kennung: Fresenius Kabi)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Volulyte 6%
-
NCT06663254Noch keine RekrutierungPerioperativer Volumenersatz | Hydroxyethylstärke
-
NCT02373735Abgeschlossen
-
NCT01925482AbgeschlossenGasaustausch im Mittelohr
-
NCT05798624Rekrutierung
-
NCT00806533Abgeschlossen
-
NCT04789603RekrutierungCovid19 | Lungenkrankheit | Körperliche Behinderung
-
NCT06539962AbgeschlossenInterstitielle Lungenerkrankung | Kardiovaskuläre Morbidität
-
NCT01816100Abgeschlossen