Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité d'une solution d'hydroxyéthylamidon (HES) à 6 % par rapport à une solution électrolytique chez les patients subissant une chirurgie abdominale élective (PHOENICS)

30 janvier 2024 mis à jour par: Fresenius Kabi

Étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, multicentrique et multinationale sur l'innocuité et l'efficacité d'une solution d'hydroxyéthylamidon (HES) à 6 % par rapport à une solution d'électrolyte chez des patients subissant une chirurgie abdominale élective

L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité d'une solution à 6 % de HES (hydroxyéthylamidon) (Volulyte 6 %) par rapport à une solution d'électrolyte (Ionolyte) chez les patients subissant une chirurgie abdominale élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2289

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cottbus, Allemagne
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Allemagne
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Allemagne
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Allemagne
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Allemagne
        • University Hospital Marburg
      • München, Allemagne
        • University Hospital Munich
      • Münster, Allemagne
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Allemagne
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Allemagne
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgique
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgique
        • Jessa Ziekenhuis
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Espagne
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Málaga, Espagne
        • Quironsalud
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, France
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, France
        • CHRU Lille
      • Montauban, France
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, France
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, France
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, France
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, France
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, France
        • Hospital Jean Bernard
  • L'Autriche
      • Sankt Veit, L'Autriche
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, L'Autriche
        • Social Medical Center East - Donauspital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Pays-Bas
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Pologne
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Pologne
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Pologne
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Pologne
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Pologne
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Pologne
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Pologne
        • Klinika Wiśniowa
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Roumanie
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Roumanie
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Emergency county hospital Cluj
  • Tchéquie
      • Kolín, Tchéquie
        • Kolín Hospital
      • Prague, Tchéquie
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tchéquie
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tchéquie
        • Central Military Hospital Prague

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin > 40 et ≤ 85 ans. Les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives au test de grossesse standard (urine ou sérum)
  • Patients subissant une chirurgie abdominale élective avec une perte de sang attendue ≥ 500 ml
  • Statut physique ASA II - III
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé

Exclusion:

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des autres excipients des médicaments expérimentaux
  • Poids corporel ≥ 140 kg
  • État septique
  • Brûlures
  • Insuffisance rénale (stade AKIN ≥ 1 ou chronique) ou thérapie de remplacement rénal aiguë et/ou chronique
  • Hémorragie intracrânienne ou cérébrale
  • Patients gravement malades (généralement admis à l'unité de soins intensifs)
  • Hyperhydratation
  • Œdème pulmonaire
  • Déshydratation
  • Hyperkaliémie
  • Hypernatrémie sévère
  • Hyperchlorémie sévère
  • Fonction hépatique gravement altérée
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Coagulopathie sévère
  • Patients transplantés d'organes
  • Alcalose métabolique
  • Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel (études de médicaments ou de dispositifs médicaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Volulyte 6%
Volulyte 6% solution pour perfusion
Médicament: Volulyte 6%
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • Hydroxyéthylamidon 130/0,4
Comparateur actif: Ionolyte
Solution d'ionolyte pour perfusion
Médicament: Ionolyte
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • Solution électrolytique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Différence du débit de filtration glomérulaire moyen estimé (eGFR) (calculé à partir des niveaux les plus élevés de cystatine-C mesurés pendant les jours postopératoires 1-3 (POD 1-3)) entre les deux groupes de traitement
Délai: jours post-opératoires 1-3
jours post-opératoires 1-3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 1 année
1 année
Fonction rénale
Délai: jusqu'à 1 an après la chirurgie
jusqu'à 1 an après la chirurgie
Perte calculée de globules rouges (RBC)
Délai: au jour post-opératoire 3
au jour post-opératoire 3
Estimation de la perte de sang peropératoire
Délai: fin de chirurgie
fin de chirurgie
Coagulation
Délai: jusqu'au 1er jour post-opératoire
jusqu'au 1er jour post-opératoire
Inflammation
Délai: jusqu'au 1er jour post-opératoire
jusqu'au 1er jour post-opératoire
Événements indésirables
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 90
jusqu'au jour post-opératoire 90
Complications post-opératoires majeures
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 90
jusqu'au jour post-opératoire 90
Composite de la mortalité et des complications post-opératoires majeures (y compris rénales)
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 90
jusqu'au jour post-opératoire 90
Volume total de produit expérimental administré
Délai: jusqu'à 24 heures après le début du traitement du produit expérimental
jusqu'à 24 heures après le début du traitement du produit expérimental
Équilibre hydrique [somme du volume de tous les médicaments intraveineux (y compris le produit expérimental et les produits sanguins) moins la somme du volume de la production d'urine (si disponible), du drainage et de la perte de sang peropératoire estimée]
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 3
jusqu'au jour post-opératoire 3
Rythme cardiaque
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 3
jusqu'au jour post-opératoire 3
Température corporelle
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 3
jusqu'au jour post-opératoire 3
Signifie pression artérielle
Délai: jusqu'au jour 3 post-opératoire, si disponible
jusqu'au jour 3 post-opératoire, si disponible
Pression artérielle systolique
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Pression artérielle diastolique
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Pression veineuse centrale (si disponible)
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Lectures hémodynamiques nécessaires pour déterminer la réactivité au volume [au moins un paramètre (volume systolique, variation du volume systolique, indice de volume systolique, variation de la pression différentielle, pression artérielle moyenne) doit être utilisé pour guider l'administration du volume]
Délai: jusqu'à 24 heures après le début du traitement du produit expérimental
jusqu'à 24 heures après le début du traitement du produit expérimental
Pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Pression partielle d'oxygène
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Bicarbonate
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Saturation artérielle en oxygène
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Hémoglobine
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 3
jusqu'au jour post-opératoire 3
Hématocrite
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 3
jusqu'au jour post-opératoire 3
pH
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Excédent de base
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Lactate
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 3
jusqu'au jour post-opératoire 3
Saturation veineuse centrale en oxygène (si disponible)
Délai: jusqu'au 1er jour post-opératoire
jusqu'au 1er jour post-opératoire
Sodium sérique
Délai: jusqu'au 1er jour post-opératoire
jusqu'au 1er jour post-opératoire
Potassium sérique
Délai: jusqu'au 1er jour post-opératoire
jusqu'au 1er jour post-opératoire
Calcium sérique
Délai: jusqu'au 1er jour post-opératoire
jusqu'au 1er jour post-opératoire
Chlorure sérique
Délai: jusqu'au 1er jour post-opératoire
jusqu'au 1er jour post-opératoire
Durée du séjour à l'hôpital/unité de soins intensifs
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 90
jusqu'au jour post-opératoire 90
Heures sous ventilation mécanique
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 7
jusqu'au jour post-opératoire 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fresenius Kabi

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Autre identifiant: Fresenius Kabi)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volulyte 6%

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres