Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av 6 % hydroksyetylstivelse (HES) løsning versus en elektrolyttløsning hos pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi (PHOENICS)

30. januar 2024 oppdatert av: Fresenius Kabi

Prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal studie om sikkerhet og effektivitet av 6 % hydroksyetylstivelse (HES)-løsning versus en elektrolyttløsning hos pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi

Målet med studien er å undersøke sikkerheten til en 6 % HES (Hydroxyethyl Starch) løsning (Volulyte 6%) versus en elektrolyttløsning (ionolyte) hos pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2289

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Chu Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Montauban, Frankrike
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Frankrike
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Frankrike
        • Hospital Jean Bernard
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Nederland
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polen
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polen
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polen
        • Klinika Wiśniowa
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Romania
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Emergency county hospital Cluj
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Spania
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spania
        • Quironsalud
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Tsjekkia
      • Kolín, Tsjekkia
        • Kolín Hospital
      • Prague, Tsjekkia
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjekkia
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tsjekkia
        • Central Military Hospital Prague
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Tyskland
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Marburg, Tyskland
        • University Hospital Marburg
      • München, Tyskland
        • University Hospital Munich
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Tyskland
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Østerrike
      • Sankt Veit, Østerrike
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Østerrike
        • Social Medical Center East - Donauspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter > 40 og ≤ 85 år. Kvinner i fertil alder må teste negativt på standard graviditetstest (urin eller serum)
  • Pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi med et forventet blodtap på ≥ 500 ml
  • ASA Fysisk status II - III
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema

Utelukkelse:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av de andre hjelpestoffene i forsøkslegemidlene
  • Kroppsvekt ≥ 140 kg
  • Sepsis
  • Brannsår
  • Nedsatt nyrefunksjon (AKIN stadium ≥ 1 eller kronisk) eller akutt og/eller kronisk nyreerstatningsterapi
  • Intrakraniell eller hjerneblødning
  • Kritisk syke pasienter (vanligvis innlagt på intensivavdelingen)
  • Hyperhydrering
  • Lungeødem
  • Dehydrering
  • Hyperkalemi
  • Alvorlig hypernatremi
  • Alvorlig hyperkloremi
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig koagulopati
  • Organtransplanterte pasienter
  • Metabolsk alkalose
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (studier av legemidler eller medisinsk utstyr)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Volulytt 6 %
Volulyte 6 % infusjonsvæske
Legemiddel: Volulytt 6 %
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
  • Hydroksyetylstivelse 130/0,4
Aktiv komparator: Ionolytt
Ionolyttoppløsning til infusjon
Legemiddel: Ionolytt
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
  • Elektrolyttløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (beregnet fra høyeste cystatin-C-nivåer målt under postoperative dager 1-3 (POD 1-3)) mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: postoperative dager 1-3
postoperative dager 1-3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Nyrefunksjon
Tidsramme: inntil 1 år etter operasjonen
inntil 1 år etter operasjonen
Beregnet tap av røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: på postoperativ dag 3
på postoperativ dag 3
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: slutten av operasjonen
slutten av operasjonen
Koagulasjon
Tidsramme: til postoperativ dag 1
til postoperativ dag 1
Betennelse
Tidsramme: til postoperativ dag 1
til postoperativ dag 1
Uønskede hendelser
Tidsramme: til postoperativ dag 90
til postoperativ dag 90
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: til postoperativ dag 90
til postoperativ dag 90
Sammensetning av dødelighet og store postoperative komplikasjoner (inkludert nyre)
Tidsramme: til postoperativ dag 90
til postoperativ dag 90
Totalt volum administrert undersøkelsesprodukt
Tidsramme: inntil 24 timer etter start av undersøkelsesproduktbehandling
inntil 24 timer etter start av undersøkelsesproduktbehandling
Væskebalanse [Summen av volum av all intravenøs medisin (inkludert undersøkelsesprodukt og blodprodukter) minus summen av volum av urinproduksjon (hvis tilgjengelig), drenering og estimert intraoperativt blodtap]
Tidsramme: til postoperativ dag 3
til postoperativ dag 3
Puls
Tidsramme: til postoperativ dag 3
til postoperativ dag 3
Kroppstemperatur
Tidsramme: til postoperativ dag 3
til postoperativ dag 3
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: til postoperativ dag 3, hvis tilgjengelig
til postoperativ dag 3, hvis tilgjengelig
Systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Sentralt venetrykk (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Hemodynamikkavlesninger etter behov for å bestemme volumrespons [minst én parameter (slagvolum, slagvolumvariasjon, slagvolumindeks, pulstrykkvariasjon, gjennomsnittlig arterielt trykk) må brukes for å veilede volumadministrasjon]
Tidsramme: inntil 24 timer etter start av undersøkelsesproduktbehandling
inntil 24 timer etter start av undersøkelsesproduktbehandling
Partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Bikarbonat
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Hemoglobin
Tidsramme: til postoperativ dag 3
til postoperativ dag 3
Hematokrit
Tidsramme: til postoperativ dag 3
til postoperativ dag 3
pH
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Base Overskudd
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Laktat
Tidsramme: til postoperativ dag 3
til postoperativ dag 3
Sentral venøs oksygenmetning (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: til postoperativ dag 1
til postoperativ dag 1
Serum natrium
Tidsramme: til postoperativ dag 1
til postoperativ dag 1
Serum kalium
Tidsramme: til postoperativ dag 1
til postoperativ dag 1
Serum kalsium
Tidsramme: til postoperativ dag 1
til postoperativ dag 1
Serumklorid
Tidsramme: til postoperativ dag 1
til postoperativ dag 1
Lengde på liggetid på sykehus/intensivavdeling
Tidsramme: til postoperativ dag 90
til postoperativ dag 90
Timer på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: til postoperativ dag 7
til postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fresenius Kabi

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Annen identifikator: Fresenius Kabi)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Volulytt 6 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger