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Sicurezza ed efficacia della soluzione di amido idrossietilico (HES) al 6% rispetto a una soluzione elettrolitica nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva (PHOENICS)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Fresenius Kabi

Studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico, multinazionale sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione di amido idrossietilico (HES) al 6% rispetto a una soluzione elettrolitica in pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di una soluzione al 6% di HES (Hydroxyethyl Starch) (Volulyte 6%) rispetto a una soluzione elettrolitica (Ionolyte) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2289

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Sankt Veit, Austria
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Austria
        • Social Medical Center East - Donauspital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgio
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis
  • Cechia
      • Kolín, Cechia
        • Kolín Hospital
      • Prague, Cechia
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Cechia
        • University Hospital Motol
      • Prague, Cechia
        • Central Military Hospital Prague
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Francia
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Montauban, Francia
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Francia
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Francia
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Francia
        • Hospital Jean Bernard
  • Germania
      • Cottbus, Germania
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Germania
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Germania
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Germania
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Germania
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Germania
        • University Hospital Marburg
      • München, Germania
        • University Hospital Munich
      • Münster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Germania
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Germania
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Olanda
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polonia
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polonia
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polonia
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polonia
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polonia
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polonia
        • Klinika Wiśniowa
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Romania
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Emergency county hospital Cluj
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Spagna
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Málaga, Spagna
        • Quironsalud
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti adulti maschi o femmine > 40 e ≤ 85 anni di età. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza standard (urina o siero)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva con una perdita ematica attesa di ≥ 500 ml
  • Stato fisico ASA II - III
  • Modulo di consenso informato scritto firmato

Esclusione:

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti dei medicinali sperimentali
  • Peso corporeo ≥ 140 kg
  • Sepsi
  • Brucia
  • Compromissione renale (stadio AKIN ≥ 1 o cronico) o terapia sostitutiva renale acuta e/o cronica
  • Emorragia intracranica o cerebrale
  • Pazienti in condizioni critiche (tipicamente ricoverati nell'unità di terapia intensiva)
  • Iperidratazione
  • Edema polmonare
  • Disidratazione
  • Iperkaliemia
  • Ipernatriemia grave
  • Grave ipercloremia
  • Funzionalità epatica gravemente compromessa
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Coagulopatia grave
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi
  • Alcalosi metabolica
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (studi su farmaci o dispositivi medici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volulite 6%
Volulyte 6% soluzione per infusione
Droga: Volulite 6%
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Amido idrossietilico 130/0,4
Comparatore attivo: Ionolita
Ionolyte soluzione per infusione
Droga: Ionolita
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Soluzione elettrolitica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella velocità media stimata di filtrazione glomerulare (eGFR) (calcolata dai più alti livelli di cistatina-C misurati durante i giorni post-operatori 1-3 (POD 1-3)) tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: giorni post-operatori 1-3
giorni post-operatori 1-3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Funzione renale
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
fino a 1 anno dopo l'intervento
Perdita calcolata di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: il giorno post-operatorio 3
il giorno post-operatorio 3
Perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: fine dell'intervento chirurgico
fine dell'intervento chirurgico
Coagulazione
Lasso di tempo: fino al giorno 1 post-operatorio
fino al giorno 1 post-operatorio
Infiammazione
Lasso di tempo: fino al giorno 1 post-operatorio
fino al giorno 1 post-operatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno post-operatorio 90
fino al giorno post-operatorio 90
Principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino al giorno post-operatorio 90
fino al giorno post-operatorio 90
Composito di mortalità e complicanze postoperatorie maggiori (comprese quelle renali)
Lasso di tempo: fino al giorno post-operatorio 90
fino al giorno post-operatorio 90
Volume totale del prodotto sperimentale somministrato
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale
fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale
Bilancio dei fluidi [somma del volume di tutti i farmaci per via endovenosa (compresi il prodotto sperimentale e gli emoderivati) meno la somma del volume della produzione di urina (se disponibile), del drenaggio e della perdita ematica intraoperatoria stimata]
Lasso di tempo: fino al terzo giorno post-operatorio
fino al terzo giorno post-operatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino al terzo giorno post-operatorio
fino al terzo giorno post-operatorio
Temperatura corporea
Lasso di tempo: fino al terzo giorno post-operatorio
fino al terzo giorno post-operatorio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: fino al terzo giorno post-operatorio, se disponibile
fino al terzo giorno post-operatorio, se disponibile
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Pressione venosa centrale (se disponibile)
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Letture emodinamiche necessarie per determinare la risposta volemica [almeno un parametro (volume sistolico, variazione del volume sistolico, indice del volume sistolico, variazione della pressione del polso, pressione arteriosa media) deve essere utilizzato per guidare la somministrazione del volume]
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale
fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale
Pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Bicarbonato
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Emoglobina
Lasso di tempo: fino al terzo giorno post-operatorio
fino al terzo giorno post-operatorio
Ematocrito
Lasso di tempo: fino al terzo giorno post-operatorio
fino al terzo giorno post-operatorio
pH
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Eccesso di base
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Lattato
Lasso di tempo: fino al terzo giorno post-operatorio
fino al terzo giorno post-operatorio
Saturazione di ossigeno venoso centrale (se disponibile)
Lasso di tempo: fino al giorno 1 post-operatorio
fino al giorno 1 post-operatorio
Sodio sierico
Lasso di tempo: fino al giorno 1 post-operatorio
fino al giorno 1 post-operatorio
Potassio sierico
Lasso di tempo: fino al giorno 1 post-operatorio
fino al giorno 1 post-operatorio
Calcio sierico
Lasso di tempo: fino al giorno 1 post-operatorio
fino al giorno 1 post-operatorio
Cloruro sierico
Lasso di tempo: fino al giorno 1 post-operatorio
fino al giorno 1 post-operatorio
Durata della degenza in ospedale/unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al giorno post-operatorio 90
fino al giorno post-operatorio 90
Ore di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 7 post-operatorio
fino al giorno 7 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Kabi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Altro identificatore: Fresenius Kabi)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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