Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af 6 % hydroxyethylstivelse (HES) opløsning versus en elektrolytopløsning hos patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi (PHOENICS)

30. januar 2024 opdateret af: Fresenius Kabi

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, multicenter, multinational undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​6 % hydroxyethylstivelse (HES) opløsning versus en elektrolytopløsning hos patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden af ​​en 6% HES (Hydroxyethyl Starch) opløsning (Volulyte 6%) versus en elektrolytopløsning (ionolyt) hos patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2289

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Montauban, Frankrig
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Frankrig
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Frankrig
        • Hospital Jean Bernard
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holland
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Holland
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polen
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polen
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polen
        • Klinika Wiśniowa
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Rumænien
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Emergency county hospital Cluj
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Spanien
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Málaga, Spanien
        • Quironsalud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Tjekkiet
      • Kolín, Tjekkiet
        • Kolín Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tjekkiet
        • Central Military Hospital Prague
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Tyskland
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Tyskland
        • University Hospital Marburg
      • München, Tyskland
        • University Hospital Munich
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Tyskland
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Østrig
      • Sankt Veit, Østrig
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Østrig
        • Social Medical Center East - Donauspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mandlige eller kvindelige voksne patienter > 40 og ≤ 85 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ på standard graviditetstest (urin eller serum)
  • Patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi med et forventet blodtab på ≥ 500 ml
  • ASA Fysisk Status II - III
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring

Undtagelse:

  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af de andre hjælpestoffer i forsøgslægemidlerne
  • Kropsvægt ≥ 140 kg
  • Sepsis
  • Forbrændinger
  • Nyreinsufficiens (AKIN stadium ≥ 1 eller kronisk) eller akut og/eller kronisk nyreudskiftningsterapi
  • Intrakraniel eller cerebral blødning
  • Kritisk syge patienter (typisk indlagt på intensivafdelingen)
  • Hyperhydrering
  • Lungeødem
  • Dehydrering
  • Hyperkaliæmi
  • Alvorlig hypernatriæmi
  • Alvorlig hyperchloræmi
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig koagulopati
  • Organtransplanterede patienter
  • Metabolisk alkalose
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Volulyt 6 %
Volulyte 6 % infusionsvæske, opløsning
Medicin: Volulyt 6 %
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • Hydroxyethylstivelse 130/0,4
Aktiv komparator: Ionolyt
Ionolytopløsning til infusion
Medicin: Ionolyt
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • Elektrolytopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (beregnet ud fra højeste cystatin-C-niveauer målt under postoperative dage 1-3 (POD 1-3)) mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: postoperative dag 1-3
postoperative dag 1-3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Nyrefunktion
Tidsramme: indtil 1 år efter operationen
indtil 1 år efter operationen
Beregnet tab af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: på postoperativ dag 3
på postoperativ dag 3
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
slutningen af ​​operationen
Koagulering
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
indtil postoperativ dag 1
Betændelse
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
indtil postoperativ dag 1
Uønskede hændelser
Tidsramme: indtil postoperativ dag 90
indtil postoperativ dag 90
Store postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil postoperativ dag 90
indtil postoperativ dag 90
Sammensat af dødelighed og større postoperative komplikationer (inklusive nyre)
Tidsramme: indtil postoperativ dag 90
indtil postoperativ dag 90
Samlet volumen af ​​administreret forsøgsprodukt
Tidsramme: indtil 24 timer efter start af undersøgelsesproduktbehandling
indtil 24 timer efter start af undersøgelsesproduktbehandling
Væskebalance [Summen af ​​volumen af ​​al intravenøs medicin (inklusive forsøgsprodukt og blodprodukter) minus summen af ​​volumen af ​​urinproduktion (hvis tilgængelig), dræning og estimeret intraoperativt blodtab]
Tidsramme: indtil postoperativ dag 3
indtil postoperativ dag 3
Hjerterytme
Tidsramme: indtil postoperativ dag 3
indtil postoperativ dag 3
Kropstemperatur
Tidsramme: indtil postoperativ dag 3
indtil postoperativ dag 3
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: indtil postoperativ dag 3, hvis tilgængelig
indtil postoperativ dag 3, hvis tilgængelig
Systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Centralt venetryk (hvis tilgængeligt)
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Hæmodynamiske aflæsninger efter behov for at bestemme volumenrespons [mindst én parameter (slagvolumen, slagvolumenvariation, slagvolumenindeks, pulstrykvariation, middelarterielt tryk) skal bruges til at vejlede volumenadministration]
Tidsramme: indtil 24 timer efter start af undersøgelsesproduktbehandling
indtil 24 timer efter start af undersøgelsesproduktbehandling
Partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Partialtryk af ilt
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Bikarbonat
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Arteriel iltmætning
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Hæmoglobin
Tidsramme: indtil postoperativ dag 3
indtil postoperativ dag 3
Hæmatokrit
Tidsramme: indtil postoperativ dag 3
indtil postoperativ dag 3
pH
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Base Overskud
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Laktat
Tidsramme: indtil postoperativ dag 3
indtil postoperativ dag 3
Central venøs iltmætning (hvis tilgængelig)
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
indtil postoperativ dag 1
Serum natrium
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
indtil postoperativ dag 1
Serum kalium
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
indtil postoperativ dag 1
Serum calcium
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
indtil postoperativ dag 1
Serumchlorid
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
indtil postoperativ dag 1
Opholdslængde på hospital/intensiv afdeling
Tidsramme: indtil postoperativ dag 90
indtil postoperativ dag 90
Timer på mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil postoperativ dag 7
indtil postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Kabi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Anden identifikator: Fresenius Kabi)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Volulyt 6 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger