Bezpieczeństwo i skuteczność 6% roztworu hydroksyetyloskrobi (HES) w porównaniu z roztworem elektrolitów u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej (PHOENICS)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 6% roztworu hydroksyetyloskrobi (HES) w porównaniu z roztworem elektrolitów u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sankt Veit, Austria
- General Hospital of Barmherzige Brüder
-
Vienna, Austria
- Social Medical Center East - Donauspital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, Belgia
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- University Hospital Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja
- University Hospital Sisters of Mercy
-
Zagreb, Chorwacja
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
-
-
-
-
Kolín, Czechy
- Kolín Hospital
-
Prague, Czechy
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Czechy
- University Hospital Motol
-
Prague, Czechy
- Central Military Hospital Prague
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Bourgoin-Jallieu, Francja
- Hospital Centre Pierre Oudot
-
Lille, Francja
- CHRU Lille
-
Montauban, Francja
- Hospital Centre Montauban
-
Montpellier, Francja
- Montpellier University Hospital
-
Paris, Francja
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francja
- AP-HP Paris (Salpêtrière)
-
Paris, Francja
- Hospital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Francja
- University Hospital of Strasbourg
-
Suresnes, Francja
- Hospital Foch Suresnes
-
Valenciennes, Francja
- Hospital Jean Bernard
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Barcelona Clinic Hospital
-
Elche, Hiszpania
- University Hospital General Del Elche
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Málaga, Hiszpania
- Quironsalud
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam Medical Centre
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Holandia
- Martini General Hospital Groningen
-
Maastricht, Holandia
- University Medical Center (UMC) Maastricht
-
-
-
-
-
Cottbus, Niemcy
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Dachau, Niemcy
- Helios Amper-Klinikum
-
Dresden, Niemcy
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Kiel, Niemcy
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln, Niemcy
- Kliniken der Stadt Köln
-
Marburg, Niemcy
- University Hospital Marburg
-
München, Niemcy
- University Hospital Munich
-
Münster, Niemcy
- Universitatsklinikum Munster
-
Oldenburg, Niemcy
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Pinneberg, Niemcy
- Regio Klinikum Pinneberg GmbH
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska
- University Clinical Center Gdansk
-
Katowice, Polska
- Medical University of Silesia
-
Konin, Polska
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Końskie, Polska
- Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
-
Kraków, Polska
- Jagiollonian University Hospital Medical College
-
Lublin, Polska
- Medical University of Lublin
-
Poznań, Polska
- Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
-
Wrocław, Polska
- University Hospital in Wroclaw
-
Zielona Góra, Polska
- Klinika Wiśniowa
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Fundeni Clinical Institute 1
-
Bucharest, Rumunia
- Fundeni Clinical Institute 2
-
Bucharest, Rumunia
- University Hospital Elias Bucharest
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Emergency county hospital Cluj
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
- Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 40 i ≤ 85 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik standardowego testu ciążowego (mocz lub surowica)
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których spodziewana utrata krwi wynosi ≥ 500 ml
- Stan fizyczny ASA II - III
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
Wykluczenie:
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych produktów leczniczych
- Masa ciała ≥ 140 kg
- Posocznica
- Oparzenia
- Zaburzenia czynności nerek (stadium AKIN ≥ 1 lub przewlekłe) lub ostra i (lub) przewlekła terapia nerkozastępcza
- Krwotok śródczaszkowy lub mózgowy
- Pacjenci w stanie krytycznym (zwykle przyjmowani na oddział intensywnej terapii)
- Przewodnienie
- Obrzęk płuc
- Odwodnienie
- Hiperkaliemia
- Ciężka hipernatremia
- Ciężka hiperchloremia
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Zastoinowa niewydolność serca
- Ciężka koagulopatia
- Pacjenci po przeszczepach narządów
- zasadowica metaboliczna
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (badania leków lub wyrobów medycznych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Volulit 6%
Volulyte 6% roztwór do infuzji
|
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jonolit
Roztwór jonolitu do infuzji
|
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w średnim szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego (eGFR) (obliczonym na podstawie najwyższych stężeń cystatyny-C mierzonych w dniach 1-3 po operacji (POD 1-3)) między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1-3
|
dni pooperacyjne 1-3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
|
do 1 roku po operacji
|
|
Obliczona utrata krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
|
w dobie pooperacyjnej 3
|
|
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: koniec operacji
|
koniec operacji
|
|
Koagulacja
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
|
do 1 dnia po operacji
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
|
do 1 dnia po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 90 dnia po operacji
|
do 90 dnia po operacji
|
|
Główne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dnia po operacji
|
do 90 dnia po operacji
|
|
Łączna śmiertelność i główne powikłania pooperacyjne (w tym nerkowe)
Ramy czasowe: do 90 dnia po operacji
|
do 90 dnia po operacji
|
|
Całkowita objętość podanego badanego produktu
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
|
do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
|
|
Równowaga płynów [suma objętości wszystkich leków podanych dożylnie (w tym badanego produktu i produktów krwiopochodnych) pomniejszona o sumę objętości wydalanego moczu (jeśli jest dostępny), drenażu i szacowanej śródoperacyjnej utraty krwi]
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
|
do 3 doby pooperacyjnej
|
|
Tętno
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
|
do 3 doby pooperacyjnej
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
|
do 3 doby pooperacyjnej
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: do 3. dnia po operacji, jeśli jest dostępny
|
do 3. dnia po operacji, jeśli jest dostępny
|
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: do końca zabiegu
|
do końca zabiegu
|
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: do końca zabiegu
|
do końca zabiegu
|
|
Ośrodkowe ciśnienie żylne (jeśli dostępne)
Ramy czasowe: do końca zabiegu
|
do końca zabiegu
|
|
Odczyty hemodynamiczne wymagane do określenia odpowiedzi objętościowej [co najmniej jeden parametr (objętość wyrzutowa, zmiana objętości wyrzutowej, wskaźnik objętości wyrzutowej, zmiana ciśnienia tętna, średnie ciśnienie tętnicze) musi być wykorzystany do kierowania podawaniem objętości]
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
|
do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
|
|
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: do końca zabiegu
|
do końca zabiegu
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: do końca zabiegu
|
do końca zabiegu
|
|
Dwuwęglan
Ramy czasowe: do końca zabiegu
|
do końca zabiegu
|
|
Tętnicze nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do końca zabiegu
|
do końca zabiegu
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
|
do 3 doby pooperacyjnej
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
|
do 3 doby pooperacyjnej
|
|
pH
Ramy czasowe: do końca zabiegu
|
do końca zabiegu
|
|
Nadmiar bazy
Ramy czasowe: do końca zabiegu
|
do końca zabiegu
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
|
do 3 doby pooperacyjnej
|
|
Wysycenie tlenem żył centralnych (jeśli dostępne)
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
|
do 1 dnia po operacji
|
|
Sód w surowicy
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
|
do 1 dnia po operacji
|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
|
do 1 dnia po operacji
|
|
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
|
do 1 dnia po operacji
|
|
Chlorek surowicy
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
|
do 1 dnia po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu/oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 90 dnia po operacji
|
do 90 dnia po operacji
|
|
Godziny na wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 7 dnia po operacji
|
do 7 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chappell D, Jacob M. Should hydroxyethyl starch be banned? Lancet. 2018 Jul 14;392(10142):118. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31174-7. No abstract available.
- Buhre W, de Korte-de Boer D, de Abreu MG, Scheeren T, Gruenewald M, Hoeft A, Spahn DR, Zarbock A, Daamen S, Westphal M, Brauer U, Dehnhardt T, Schmier S, Baron JF, De Hert S, Gavranovic Z, Cholley B, Vymazal T, Szczeklik W, Bornemann-Cimenti H, Soro Domingo MB, Grintescu I, Jankovic R, Belda J. Prospective, randomized, controlled, double-blind, multi-center, multinational study on the safety and efficacy of 6% Hydroxyethyl starch (HES) sOlution versus an Electrolyte solutioN In patients undergoing eleCtive abdominal Surgery: study protocol for the PHOENICS study. Trials. 2022 Feb 22;23(1):168. doi: 10.1186/s13063-022-06058-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-G-H-1504
- HE06-024-CP4 (Inny identyfikator: Fresenius Kabi)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Volulit 6%
-
NCT02587078Wycofane
-
NCT02977143ZakończonyNowotwór prostaty | Nowotwór pęcherza moczowego
-
NCT07410988Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT01512628ZakończonyJałowa martwica stawu biodrowego | Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
-
NCT07476404ZakończonyChirurgia oponiaka | Oponiak mózgu
-
NCT01874730ZakończonyChirurgia kolorektalna | Terapia płynami zorientowana na cel
-
NCT02445820ZakończonyOstre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej dorosłych
-
NCT01925482ZakończonyWymiana gazowa ucha środkowego