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Segurança e eficácia da solução de hidroxietil amido (HES) a 6% versus uma solução eletrolítica em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva (PHOENICS)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Fresenius Kabi

Estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico e multinacional sobre a segurança e a eficácia da solução de hidroxietil amido (HES) a 6% versus uma solução eletrolítica em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva

O objetivo do estudo é investigar a segurança de uma solução de HES (Hydroxyethyl Starch) a 6% (Volulyte 6%) versus uma solução eletrolítica (Ionolyte) em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2289

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cottbus, Alemanha
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Alemanha
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Alemanha
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Alemanha
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Alemanha
        • University Hospital Marburg
      • München, Alemanha
        • University Hospital Munich
      • Münster, Alemanha
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Alemanha
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Alemanha
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Bélgica
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Bélgica
        • Jessa Ziekenhuis
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Croácia
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Croácia
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Espanha
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Espanha
        • Quironsalud
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • França
      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, França
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, França
        • CHRU Lille
      • Montauban, França
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, França
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, França
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, França
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, França
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, França
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, França
        • Hospital Jean Bernard
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holanda
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Holanda
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polônia
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polônia
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polônia
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polônia
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polônia
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polônia
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polônia
        • Klinika Wiśniowa
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Romênia
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Romênia
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Emergency county hospital Cluj
  • Tcheca
      • Kolín, Tcheca
        • Kolín Hospital
      • Prague, Tcheca
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tcheca
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tcheca
        • Central Military Hospital Prague
  • Áustria
      • Sankt Veit, Áustria
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Áustria
        • Social Medical Center East - Donauspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino > 40 e ≤ 85 anos de idade. Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo no teste de gravidez padrão (urina ou soro)
  • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva com perda esperada de sangue ≥ 500 ml
  • Estado Físico ASA II - III
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado

Exclusão:

  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros excipientes dos medicamentos experimentais
  • Peso corporal ≥ 140 kg
  • Sepse
  • Queimaduras
  • Insuficiência renal (estágio AKIN ≥ 1 ou crônico) ou terapia renal substitutiva aguda e/ou crônica
  • Hemorragia intracraniana ou cerebral
  • Pacientes criticamente enfermos (normalmente internados na unidade de terapia intensiva)
  • hiperidratação
  • Edema pulmonar
  • Desidratação
  • Hipercalemia
  • Hipernatremia grave
  • hipercloremia grave
  • Função hepática gravemente prejudicada
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Coagulopatia grave
  • Pacientes de transplante de órgãos
  • alcalose metabólica
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista (estudos de medicamentos ou dispositivos médicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Volulito 6%
Volulyte 6% solução para infusão
Medicamento: Volulito 6%
Solução para infusão
Outros nomes:
  • Hidroxietilamido 130/0,4
Comparador Ativo: Ionólito
Solução de ionólito para infusão
Medicamento: Ionólito
Solução para infusão
Outros nomes:
  • Solução eletrolítica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferença na média da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (calculada a partir dos níveis mais altos de cistatina-C medidos durante os dias pós-operatórios 1-3 (POD 1-3)) entre os dois grupos de tratamento
Prazo: dias pós-operatórios 1-3
dias pós-operatórios 1-3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 ano
1 ano
Função renal
Prazo: até 1 ano após a cirurgia
até 1 ano após a cirurgia
Perda calculada de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: no 3º dia de pós-operatório
no 3º dia de pós-operatório
Perda sanguínea intraoperatória estimada
Prazo: fim da cirurgia
fim da cirurgia
Coagulação
Prazo: até o 1º dia pós-operatório
até o 1º dia pós-operatório
Inflamação
Prazo: até o 1º dia pós-operatório
até o 1º dia pós-operatório
Eventos adversos
Prazo: até 90 dias de pós-operatório
até 90 dias de pós-operatório
Principais complicações pós-operatórias
Prazo: até 90 dias de pós-operatório
até 90 dias de pós-operatório
Composto de mortalidade e principais complicações pós-operatórias (incluindo renal)
Prazo: até 90 dias de pós-operatório
até 90 dias de pós-operatório
Volume total de produto experimental administrado
Prazo: até 24 horas após o início do tratamento do produto experimental
até 24 horas após o início do tratamento do produto experimental
Balanço de fluidos [Soma do volume de todos os medicamentos intravenosos (incluindo produtos sob investigação e hemoderivados) menos a soma do volume de urina produzida (se disponível), drenagem e perda sanguínea intraoperatória estimada]
Prazo: até o 3º dia pós-operatório
até o 3º dia pós-operatório
Frequência cardíaca
Prazo: até o 3º dia pós-operatório
até o 3º dia pós-operatório
Temperatura corporal
Prazo: até o 3º dia pós-operatório
até o 3º dia pós-operatório
Pressão arterial média
Prazo: até o 3º dia pós-operatório, se disponível
até o 3º dia pós-operatório, se disponível
Pressão arterial sistólica
Prazo: até o final da cirurgia
até o final da cirurgia
Pressão arterial diastólica
Prazo: até o final da cirurgia
até o final da cirurgia
Pressão venosa central (se disponível)
Prazo: até o final da cirurgia
até o final da cirurgia
Leituras hemodinâmicas necessárias para determinar a capacidade de resposta do volume [pelo menos um parâmetro (volume sistólico, variação do volume sistólico, índice do volume sistólico, variação da pressão de pulso, pressão arterial média) deve ser usado para orientar a administração do volume]
Prazo: até 24 horas após o início do tratamento do produto experimental
até 24 horas após o início do tratamento do produto experimental
Pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: até o final da cirurgia
até o final da cirurgia
Pressão parcial de oxigênio
Prazo: até o final da cirurgia
até o final da cirurgia
Bicarbonato
Prazo: até o final da cirurgia
até o final da cirurgia
Saturação arterial de oxigênio
Prazo: até o final da cirurgia
até o final da cirurgia
Hemoglobina
Prazo: até o 3º dia pós-operatório
até o 3º dia pós-operatório
Hematócrito
Prazo: até o 3º dia pós-operatório
até o 3º dia pós-operatório
pH
Prazo: até o final da cirurgia
até o final da cirurgia
Excesso de base
Prazo: até o final da cirurgia
até o final da cirurgia
Lactato
Prazo: até o 3º dia pós-operatório
até o 3º dia pós-operatório
Saturação venosa central de oxigênio (se disponível)
Prazo: até o 1º dia pós-operatório
até o 1º dia pós-operatório
Sódio sérico
Prazo: até o 1º dia pós-operatório
até o 1º dia pós-operatório
Potássio sérico
Prazo: até o 1º dia pós-operatório
até o 1º dia pós-operatório
Cálcio sérico
Prazo: até o 1º dia pós-operatório
até o 1º dia pós-operatório
Cloreto sérico
Prazo: até o 1º dia pós-operatório
até o 1º dia pós-operatório
Tempo de permanência no hospital/unidade de terapia intensiva
Prazo: até 90 dias de pós-operatório
até 90 dias de pós-operatório
Horas em ventilação mecânica
Prazo: até o 7º dia de pós-operatório
até o 7º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fresenius Kabi

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Outro identificador: Fresenius Kabi)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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