Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность 6% раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) по сравнению с раствором электролита у пациентов, перенесших плановую операцию на органах брюшной полости (PHOENICS)

30 января 2024 г. обновлено: Fresenius Kabi

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное исследование безопасности и эффективности 6% раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) по сравнению с раствором электролита у пациентов, перенесших плановую операцию на органах брюшной полости

Целью исследования является изучение безопасности 6% раствора ГЭК (гидроксиэтилкрахмала) (Volulyte 6%) по сравнению с раствором электролита (Ionolyte) у пациентов, перенесших плановую абдоминальную операцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2289

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Sankt Veit, Австрия
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Австрия
        • Social Medical Center East - Donauspital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Бельгия
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Бельгия
        • Jessa Ziekenhuis
  • Германия
      • Cottbus, Германия
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Германия
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Германия
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Германия
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Германия
        • University Hospital Marburg
      • München, Германия
        • University Hospital Munich
      • Münster, Германия
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Германия
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Германия
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Испания
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Málaga, Испания
        • Quironsalud
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Нидерланды
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Польша
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Польша
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Польша
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Польша
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Польша
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Польша
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Польша
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Польша
        • Klinika Wiśniowa
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Румыния
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Румыния
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Emergency county hospital Cluj
  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Франция
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille
      • Montauban, Франция
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Франция
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Франция
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Франция
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Франция
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Франция
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Франция
        • Hospital Jean Bernard
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Чехия
      • Kolín, Чехия
        • Kolín Hospital
      • Prague, Чехия
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Чехия
        • University Hospital Motol
      • Prague, Чехия
        • Central Military Hospital Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте > 40 и ≤ 85 лет. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат при стандартном тесте на беременность (моча или сыворотка).
  • Пациенты, перенесшие плановую абдоминальную операцию с ожидаемой кровопотерей ≥ 500 мл.
  • Физический статус ASA II - III
  • Подписанная письменная форма информированного согласия

Исключение:

  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому вспомогательному веществу исследуемых лекарственных средств.
  • Масса тела ≥ 140 кг
  • Сепсис
  • Бернс
  • Почечная недостаточность (стадия AKIN ≥ 1 или хроническая) или острая и/или хроническая заместительная почечная терапия
  • Внутричерепное или мозговое кровоизлияние
  • Пациенты в критическом состоянии (обычно госпитализируются в отделение интенсивной терапии)
  • Гипергидратация
  • Отек легких
  • обезвоживание
  • Гиперкалиемия
  • Тяжелая гипернатриемия
  • Тяжелая гиперхлоремия
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Тяжелая коагулопатия
  • Пациенты с трансплантацией органов
  • Метаболический алкалоз
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании (исследование лекарств или медицинских устройств)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Волюлит 6%
Волюлит 6% раствор для инфузий
Лекарство: Волюлит 6%
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4
Активный компаратор: Ионолит
Ионолит раствор для инфузий
Лекарство: Ионолит
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • Раствор электролита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Разница в средней расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (рассчитанной на основе самых высоких уровней цистатина-С, измеренных в течение 1-3 послеоперационных дней (1-3 послеоперационного периода)) между двумя группами лечения
Временное ограничение: послеоперационный день 1-3
послеоперационный день 1-3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Почечная функция
Временное ограничение: до 1 года после операции
до 1 года после операции
Расчетная потеря эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: на 3-й день после операции
на 3-й день после операции
Расчетная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: конец операции
конец операции
Коагуляция
Временное ограничение: до 1 дня после операции
до 1 дня после операции
Воспаление
Временное ограничение: до 1 дня после операции
до 1 дня после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до послеоперационного дня 90
до послеоперационного дня 90
Основные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до послеоперационного дня 90
до послеоперационного дня 90
Комбинация летальности и основных послеоперационных осложнений (включая почечные)
Временное ограничение: до послеоперационного дня 90
до послеоперационного дня 90
Общий объем введенного исследуемого продукта
Временное ограничение: до 24 часов после начала обработки исследуемым продуктом
до 24 часов после начала обработки исследуемым продуктом
Баланс жидкости [сумма объема всех внутривенных препаратов (включая исследуемый препарат и препараты крови) минус сумма объема диуреза (при наличии), дренажа и предполагаемой интраоперационной кровопотери]
Временное ограничение: до 3 дня после операции
до 3 дня после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 3 дня после операции
до 3 дня после операции
Температура тела
Временное ограничение: до 3 дня после операции
до 3 дня после операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: до 3-го дня после операции, если возможно
до 3-го дня после операции, если возможно
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Центральное венозное давление (при наличии)
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Показатели гемодинамики, необходимые для определения чувствительности к объему [по крайней мере один параметр (ударный объем, изменение ударного объема, индекс ударного объема, изменение пульсового давления, среднее артериальное давление) должен использоваться для руководства введением объема]
Временное ограничение: до 24 часов после начала обработки исследуемым продуктом
до 24 часов после начала обработки исследуемым продуктом
Парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Бикарбонат
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Гемоглобин
Временное ограничение: до 3 дня после операции
до 3 дня после операции
Гематокрит
Временное ограничение: до 3 дня после операции
до 3 дня после операции
рН
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Базовый избыток
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Лактат
Временное ограничение: до 3 дня после операции
до 3 дня после операции
Центральная венозная сатурация кислорода (если доступно)
Временное ограничение: до 1 дня после операции
до 1 дня после операции
Сывороточный натрий
Временное ограничение: до 1 дня после операции
до 1 дня после операции
Калий сыворотки
Временное ограничение: до 1 дня после операции
до 1 дня после операции
Сывороточный кальций
Временное ограничение: до 1 дня после операции
до 1 дня после операции
Хлорид сыворотки
Временное ограничение: до 1 дня после операции
до 1 дня после операции
Длительность пребывания в стационаре/отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до послеоперационного дня 90
до послеоперационного дня 90
Часы на ИВЛ
Временное ограничение: до 7-го дня после операции
до 7-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fresenius Kabi

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Другой идентификатор: Fresenius Kabi)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волюлит 6%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками