Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost 6% roztoku hydroxyethylškrobu (HES) versus roztok elektrolytu u pacientů podstupujících elektivní operaci břicha (PHOENICS)

30. ledna 2024 aktualizováno: Fresenius Kabi

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní studie o bezpečnosti a účinnosti 6% roztoku hydroxyethylškrobu (HES) versus roztok elektrolytu u pacientů podstupujících elektivní operaci břicha

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost 6% roztoku HES (Hydroxyethyl Starch) (Volulyte 6%) oproti roztoku elektrolytu (Ionolyte) u pacientů podstupujících elektivní operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgie
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Francie
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Montauban, Francie
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Francie
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Francie
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Francie
        • Hospital Jean Bernard
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandsko
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Holandsko
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Německo
      • Cottbus, Německo
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Německo
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Německo
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Německo
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Německo
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Německo
        • University Hospital Marburg
      • München, Německo
        • University Hospital Munich
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Německo
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Německo
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polsko
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polsko
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polsko
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polsko
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polsko
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polsko
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polsko
        • Klinika Wiśniowa
  • Rakousko
      • Sankt Veit, Rakousko
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Rakousko
        • Social Medical Center East - Donauspital
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Rumunsko
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Emergency county hospital Cluj
  • Česko
      • Kolín, Česko
        • Kolín Hospital
      • Prague, Česko
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Česko
        • University Hospital Motol
      • Prague, Česko
        • Central Military Hospital Prague
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Španělsko
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Málaga, Španělsko
        • Quironsalud
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku > 40 a ≤ 85 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na standardní těhotenský test (moč nebo sérum)
  • Pacienti podstupující elektivní operaci břicha s očekávanou ztrátou krve ≥ 500 ml
  • Fyzický stav ASA II - III
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli další pomocnou látku hodnocených léčivých přípravků
  • Tělesná hmotnost ≥ 140 kg
  • Sepse
  • popáleniny
  • Renální poškození (AKIN stadium ≥ 1 nebo chronické) nebo akutní a/nebo chronická renální substituční terapie
  • Intrakraniální nebo mozkové krvácení
  • Kriticky nemocní pacienti (obvykle přijati na jednotku intenzivní péče)
  • Hyperhydratace
  • Plicní edém
  • Dehydratace
  • Hyperkalémie
  • Těžká hypernatrémie
  • Těžká hyperchlorémie
  • Těžká porucha funkce jater
  • Městnavé srdeční selhání
  • Těžká koagulopatie
  • Pacienti po transplantaci orgánů
  • Metabolická alkalóza
  • Současná účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení (studie léků nebo zdravotnických prostředků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Volulyte 6 %
Volulyte 6% infuzní roztok
Lék: Volulyte 6 %
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Hydroxyethylškrob 130/0,4
Aktivní komparátor: Ionolyt
Ionolytový roztok pro infuzi
Lék: Ionolyt
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Roztok elektrolytu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměrné odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (vypočteno z nejvyšších hladin cystatinu-C naměřených během pooperačních dnů 1-3 (POD 1-3)) mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: pooperační dny 1.-3
pooperační dny 1.-3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Funkce ledvin
Časové okno: do 1 roku po operaci
do 1 roku po operaci
Vypočítaná ztráta červených krvinek (RBC).
Časové okno: v pooperační den 3
v pooperační den 3
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: konec operace
konec operace
Koagulace
Časové okno: do 1. pooperačního dne
do 1. pooperačního dne
Zánět
Časové okno: do 1. pooperačního dne
do 1. pooperačního dne
Nežádoucí události
Časové okno: do 90. pooperačního dne
do 90. pooperačního dne
Závažné pooperační komplikace
Časové okno: do 90. pooperačního dne
do 90. pooperačního dne
Kombinace mortality a závažných pooperačních komplikací (včetně ledvin)
Časové okno: do 90. pooperačního dne
do 90. pooperačního dne
Celkový objem podaného hodnoceného přípravku
Časové okno: do 24 hodin po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
do 24 hodin po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
Rovnováha tekutin [Součet objemu veškeré intravenózní medikace (včetně hodnoceného přípravku a krevních produktů) mínus součet objemu výdeje moči (pokud je k dispozici), drenáže a odhadované intraoperační krevní ztráty]
Časové okno: do pooperačního dne 3
do pooperačního dne 3
Tepová frekvence
Časové okno: do pooperačního dne 3
do pooperačního dne 3
Tělesná teplota
Časové okno: do pooperačního dne 3
do pooperačního dne 3
Střední arteriální tlak
Časové okno: do 3. pooperačního dne, pokud je k dispozici
do 3. pooperačního dne, pokud je k dispozici
Systolický arteriální krevní tlak
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Diastolický arteriální krevní tlak
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Centrální žilní tlak (pokud je k dispozici)
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Hemodynamické údaje, které jsou požadovány ke stanovení objemové odezvy [pro vedení objemu podávání je třeba použít alespoň jeden parametr (úderový objem, kolísání zdvihového objemu, index zdvihového objemu, kolísání pulzního tlaku, střední arteriální tlak)]
Časové okno: do 24 hodin po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
do 24 hodin po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Bikarbonát
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Hemoglobin
Časové okno: do pooperačního dne 3
do pooperačního dne 3
Hematokrit
Časové okno: do pooperačního dne 3
do pooperačního dne 3
pH
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Přebytek základny
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Laktát
Časové okno: do pooperačního dne 3
do pooperačního dne 3
Centrální venózní saturace kyslíkem (pokud je k dispozici)
Časové okno: do 1. pooperačního dne
do 1. pooperačního dne
Sodík v séru
Časové okno: do 1. pooperačního dne
do 1. pooperačního dne
Sérový draslík
Časové okno: do 1. pooperačního dne
do 1. pooperačního dne
Sérový vápník
Časové okno: do 1. pooperačního dne
do 1. pooperačního dne
Sérový chlorid
Časové okno: do 1. pooperačního dne
do 1. pooperačního dne
Délka pobytu v nemocnici/jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 90. pooperačního dne
do 90. pooperačního dne
Hodiny na mechanické ventilaci
Časové okno: do 7. pooperačního dne
do 7. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fresenius Kabi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Jiný identifikátor: Fresenius Kabi)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volulyte 6 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení