Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fimasartan Plus Amlodipin om hemodynamiska parametrar och arteriell stelhet hos patienter med hypertoni

25 september 2017 uppdaterad av: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

En 24-veckors öppen klinisk prövning för att bedöma tolerabilitet och antihypertensiv effekt och i hemodynamiska parametrar och arteriell stelhet av Fimasartan 60 mg plus amlodipinbesylat 5 mg ges en gång om dagen hos patienter med hypertoni på stadion 2/3

24-veckors öppen klinisk prövning för att bedöma tolerabilitet och effekt på tryck, hemodynamiska parametrar och arteriell stelhet av den kombinerade behandlingen baserad på Fimasartan 60 mg och amlodipinbesylat 5 mg givet en gång dagligen till patienter med arteriell hypertoni i steg 2-3

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, öppen klinisk prövning av en kohort av vuxna patienter av båda könen med de senaste 2-3 åren högt blodtryck.

Intervention: Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg en gång dagligen

Syfte och motivering av studien:

Systemisk arteriell hypertension (SAH) är en patologi som minskar hoppet och livskvaliteten och är direkt associerad med produktion eller förvärring av andra patologier såsom ateroskleros, hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom och/eller kronisk njursjukdom.

Flera studier har visat att det centrala pulstrycket (cPP) och det centrala aortatrycket (CAP) är bättre prediktorer för hjärt-kärlsjukdom, målorganskador och dödlighet, än det brachiala eller perifera pulstrycket (pPP). Mer uppmärksamhet bör ägnas central hemodynamik, eftersom dess värden är de som direkt påverkar de organ som vanligtvis skadas till följd av högt blodtryck, hjärna, njure och hjärta. (2) Aktuella terapeutiska strategier för SH, även om de är delvis effektiva, har inte tillräcklig kontroll över spänningssiffror hos hypertonipatienter, antingen på grund av bristande kraft, på grund av deras negativa effekter eller genom att kräva flera skott som allvarligt äventyrar anknytningen till behandlingen. Fimasartan är ett läkemedel som tillhör den terapeutiska klassen av selektiva blockerare av angiotensin II (AT 1)-receptorer, en familj av läkemedel med mindre biverkningar än andra hämmare av renin-angiotensin-aldosteronaxeln, med tillräcklig styrka antihypertensiva och ytterligare positiva effekter på njurarna. funktion, hypertrofi ventrikulär, ateromatos och insulinkänslighet. Baserat på de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos Fimasartan och de resultat som erhållits i fas I-II och III-studier i olika populationer, inklusive den mexikanska, som gynnar vidhäftning och kontroll av blodtrycket, kan det vara ett effektivt och säkert terapeutiskt alternativ.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
53

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Ernesto G Cardona -Muñoz, PhD
  • Telefonnummer: +52 3336173499
  • E-post: cameg1@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämne som kan förstå och underteckna frivilligt informerat samtycke.
  2. Män och kvinnor i åldern 18-65 år.
  3. Att ha essentiell hypertoni grad 2 eller 3 enligt siffrorna för diastoliskt blodtryck och/eller systoliskt på kontoret enligt NOM-030 SSA.
  4. Pålitlig och villig att närvara vid alla studiebesök under studiens varaktighet och uppföljningen enligt forskarens kriterier.

  5. Patienter på blodtryckssänkande behandling och som enligt utredarens bedömning och som tar hand om patientens hälsa och säkerhet kan genomgå 2 veckors tidigare tvätt till besöket dag 0.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär arteriell hypertoni.
  2. Patienter som för närvarande är under behandling som enligt utredarens bedömning inte kan underkastas tvättperioden.
  3. Allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
  4. Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B- eller C-klassificering).
  5. Överkänslighet mot någon av komponenterna i forskningsprodukterna
  6. Hepatobiliär obstruktion
  7. Hjärtinfarkt eller allvarlig kranskärlssjukdom (inklusive angina pectoris instabil) eller kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före besök i vecka 1 (urval).
  8. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤40 %
  9. Vilopuls ≥90 lpm
  10. Sköldkörtelstörning (behandlade patienter kan vara inblandade som är eutyroid)
  11. Kliniskt signifikant mitralis- eller aortaklaffsjukdom (grad ≥ 2) Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

13. Kliniskt signifikanta rytmrubbningar 14. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar enligt utredarens bedömning.

15. Samtidig behandling som kan påverka blodtrycket och som inte kan avbrytas enligt utredarens uppfattning. 16. En historia av galaktosintolerans eller glukos-galaktosmalabsorption. 17. Graviditet, amning. 18. Kvinnor som kan fortplanta sig ANVÄNDA INTE en effektiv preventivmetod enligt utredarens kriterier.

19. Patienter som deltar i eller deltar i andra forskningsprotokoll inom 3 månader före besöket vecka 1 (urval). 20. En annan orsak som inte tidigare specificerats men enligt utredarens uppfattning kan kontraindicera deras deltagande i studien.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg
Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg. Hos försökspersoner med ett DBP lika med eller större än 90 mmHg och/eller SBP lika med eller större än 140 mmHg vid vecka 8, kommer utredaren att ha möjlighet, enligt sina kliniska kriterier, att lägga till 12,5 mg HCTZ QD (i dessa I fall kommer patienten att få en 60 mg fimasartantablett plus 12,5 mg HCTZ plus en 5 mg amlodipinbesylattablett.
Kombinationsprodukt: Fimasartan plus amlodipinbesylat
Fimasartan 60 mg plus amlodipinbesylat 5 mg eller Fimasartan plus 12,5 mg HCTZ plus en 5 mg amlodipinbesylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av pulsvågshastighet
Tidsram: 24 vecka
Administrering av kombinerad dosbaserad behandling av 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administrerat enligt behandlingsschemat under 24 veckor minskar VOPcf hos mexikanska patienter med essentiell arteriell hypertoni grad 2 och 3
24 vecka

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrala aortatrycket
Tidsram: 24 vecka
Administrering av kombinerad dosbaserad behandling av 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administrerat enligt behandlingsschemat under 24 veckor minskar det centrala aortatrycket hos mexikanska patienter med essentiell arteriell hypertoni grad 2 och 3
24 vecka
Centralt pulstryck
Tidsram: 24 vecka
Administrering av kombinerad dosbaserad behandling av 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administrerat enligt behandlingsschemat under 24 veckor minskar det centrala pulstrycket hos mexikanska patienter med essentiell arteriell hypertoni grad 2 och 3
24 vecka
Stigande index
Tidsram: 24 vecka
Administrering av kombinerad dosbaserad behandling av 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administrerat enligt behandlingsschemat under 24 veckor minskar stigande index hos mexikanska patienter med essentiell arteriell hypertoni grad 2 och 3
24 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • INTEC-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar