Fimasartan Plus Amlodipina sui parametri emodinamici e rigidità arteriosa nei pazienti con ipertensione
25 settembre 2017 aggiornato da: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Uno studio clinico in aperto di 24 settimane per valutare la tollerabilità e l'effetto antipertensivo e nei parametri emodinamici e la rigidità arteriosa di fimasartan 60 mg più amlodipina besilato 5 mg somministrato una volta al giorno in pazienti con ipertensione negli stadi 2/3
Studio clinico in aperto di 24 settimane per valutare la tollerabilità e l'effetto su pressione, parametri emodinamici e rigidità arteriosa del trattamento combinato basato su Fimasartan 60 mg e amlodipina besilato 5 mg somministrati una volta al giorno in pazienti con ipertensione arteriosa negli stadi 2-3
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico aperto su una coorte di pazienti adulti di entrambi i sessi con ipertensione arteriosa recente di 2-3 anni.
Intervento: Fimasartan 60 mg + amlodipina besilato 5 mg una volta al giorno
Scopo e giustificazione dello studio:
L'ipertensione arteriosa sistemica (SAH) è una patologia che diminuisce la speranza e la qualità della vita ed è direttamente associata alla produzione o all'aggravamento di altre patologie come l'aterosclerosi, l'insufficienza cardiaca, la cardiopatia ischemica e/o la malattia renale cronica.
Diversi studi hanno dimostrato che la pressione del polso centrale (cPP) e la pressione dell'aorta centrale (CAP) sono migliori predittori di malattie cardiovascolari, danni agli organi bersaglio e mortalità, rispetto alla pressione del polso brachiale o periferica (pPP). Maggiore attenzione dovrebbe essere prestata all'emodinamica centrale, poiché i suoi valori sono quelli che incidono direttamente sugli organi comunemente danneggiati a causa dell'ipertensione, cervello, reni e cuore. (2) Le attuali strategie terapeutiche per SH, sebbene parzialmente efficaci, non hanno un controllo adeguato delle figure di tensione nei pazienti ipertesi, a causa della mancanza di potenza, dei loro effetti avversi o richiedendo colpi multipli che compromettono seriamente l'attaccamento al trattamento. Fimasartan è un medicinale che appartiene alla classe terapeutica dei bloccanti selettivi dei recettori dell'angiotensina II (AT 1), famiglia di farmaci con minori effetti avversi rispetto ad altri inibitori dell'asse renina-angiotensina-aldosterone, con adeguata potenza antiipertensiva e ulteriori effetti benefici a livello renale funzione, ipertrofia ventricolare, ateromatosi e sensibilità all'insulina. Sulla base delle caratteristiche fisico-chimiche del Fimasartan e dei risultati ottenuti negli studi di fase I-II e III in diverse popolazioni, tra cui il messicano, favorendo l'aderenza e il controllo della pressione sanguigna, può essere un'opzione terapeutica efficace e sicura.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
53
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ernesto G Cardona -Muñoz, PhD
- Numero di telefono: +52 3336173499
- Email: cameg1@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto in grado di comprendere e firmare il consenso informato volontario.
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Avere ipertensione essenziale di grado 2 o 3 secondo i dati della pressione arteriosa diastolica e/o sistolica in carica secondo NOM-030 SSA.
- Affidabile e disponibile a partecipare a tutte le visite di studio per la durata dello studio e del follow-up secondo i criteri del ricercatore.
Pazienti in trattamento antipertensivo e che a giudizio dello sperimentatore e avendo cura della salute e della sicurezza del paziente possono sottoporsi a 2 settimane di lavaggio precedente alla visita del giorno 0.
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Criteri di esclusione:
- Ipertensione arteriosa secondaria.
- Pazienti attualmente in trattamento che a discrezione dello sperimentatore non possono essere sottoposti a periodo di lavaggio.
- Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2)
- Compromissione epatica da moderata a grave (classificazione Child-Pugh B o C).
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti della ricerca
- Ostruzione epatobiliare
- Infarto del miocardio o grave malattia coronarica (inclusa angina pectoris instabile) o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa entro 6 mesi prima della visita alla settimana 1 (selezione).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%
- Frequenza cardiaca a riposo ≥90 lpm
- Disturbi della tiroide (possono essere coinvolti soggetti trattati che sono eutiroidei)
- Malattia della valvola mitrale o aortica clinicamente significativa (grado ≥ 2) Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
13. Disturbi del ritmo clinicamente significativi 14. Parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore.
15. Trattamento concomitante che può influenzare la pressione sanguigna e che non può essere ritirato a parere dello sperimentatore. 16. Una storia di intolleranza al galattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio. 17. Gravidanza, allattamento. 18. Le donne in grado di procreare NON adottano un metodo contraccettivo efficace secondo il criterio dello sperimentatore.
19. Pazienti che partecipano o partecipano ad altri protocolli di ricerca entro 3 mesi prima della settimana 1 visita (selezione). 20. Un altro motivo non specificato in precedenza, ma secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe controindicare la loro partecipazione allo studio.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fimasartan 60 mg + amlodipina besilato 5 mg
Fimasartan 60 mg + amlodipina besilato 5 mg.
Nei soggetti con PAD uguale o superiore a 90 mmHg e/o PAS uguale o superiore a 140 mmHg alla settimana 8, lo sperimentatore avrà la possibilità, secondo i suoi criteri clinici, di aggiungere 12,5 mg di HCTZ QD (in questi casi, il soggetto riceverà una compressa di Fimasartan da 60 mg più 12,5 mg di HCTZ più una compressa di amlodipina besilato da 5 mg.
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Fimasartan 60 mg più amlodipina besilato 5 mg o Fimasartan più 12,5 mg HCTZ più uno 5 mg di amlodipina besilato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 24 settimane
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La somministrazione di un trattamento combinato basato sulla dose di 60 mg di fimasartan più 5 mg di amlodipina besilato una volta somministrati secondo lo schema di trattamento per 24 settimane riduce la VOPcf nei pazienti messicani con ipertensione arteriosa essenziale di grado 2 e 3
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione dell'aorta centrale
Lasso di tempo: 24 settimane
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La somministrazione di un trattamento combinato basato sulla dose di 60 mg di fimasartan più 5 mg di amlodipina besilato una volta somministrati secondo lo schema di trattamento per 24 settimane riduce la pressione aortica centrale nei pazienti messicani con ipertensione arteriosa essenziale di grado 2 e 3
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24 settimane
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Pressione del polso centrale
Lasso di tempo: 24 settimane
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La somministrazione di un trattamento combinato basato sulla dose di 60 mg di fimasartan più 5 mg di amlodipina besilato una volta somministrati secondo lo schema di trattamento per 24 settimane riduce la pressione del polso centrale nei pazienti messicani con ipertensione arteriosa essenziale di grado 2 e 3
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24 settimane
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Indice in aumento
Lasso di tempo: 24 settimane
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La somministrazione di un trattamento combinato basato sulla dose di 60 mg di fimasartan più 5 mg di amlodipina besilato una volta somministrati secondo lo schema di trattamento per 24 settimane riduce l'indice di aumento nei pazienti messicani con ipertensione arteriosa essenziale di grado 2 e 3
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
1 settembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
1 marzo 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
26 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTEC-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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