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Fimasartan Plus Amlodipine em Parâmetros Hemodinâmicos e Rigidez Arterial em Pacientes com Hipertensão

25 de setembro de 2017 atualizado por: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Um ensaio clínico aberto de 24 semanas para avaliar a tolerabilidade e o efeito anti-hipertensivo e nos parâmetros hemodinâmicos e rigidez arterial de fimasartana 60 mg mais amlodipina besilato 5 mg administrados uma vez ao dia em pacientes com hipertensão em estádios 2/3

Ensaio clínico aberto de 24 semanas para avaliar a tolerabilidade e o efeito sobre a pressão, parâmetros hemodinâmicos e rigidez arterial do tratamento combinado à base de Fimasartana 60 mg e besilato de anlodipino 5 mg administrado uma vez ao dia em pacientes com hipertensão arterial nos estágios 2-3

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo e aberto de uma coorte de pacientes adultos de ambos os sexos com hipertensão arterial recente de 2 a 3 anos.

Intervenção: Fimasartana 60 mg + besilato de anlodipino 5 mg uma vez ao dia

Objetivo e justificativa do estudo:

A hipertensão arterial sistêmica (HAS) é uma patologia que diminui a esperança e a qualidade de vida e está diretamente associada à produção ou agravamento de outras patologias como aterosclerose, insuficiência cardíaca, cardiopatia isquêmica e/ou doença renal crônica.

Vários estudos mostraram que a pressão de pulso central (cPP) e a pressão aórtica central (PAC) são melhores preditores de doença cardiovascular, lesão de órgãos-alvo e mortalidade do que a pressão de pulso braquial ou periférica (pPP). Mais atenção deve ser dada à hemodinâmica central, pois seus valores são aqueles que impactam diretamente os órgãos comumente lesados ​​em decorrência da hipertensão, cérebro, rim e coração. (2) As estratégias terapêuticas atuais para HAS, embora parcialmente efetivas, não apresentam controle adequado das figuras tensionais em hipertensos, seja por falta de potência, por seus efeitos adversos ou por requerer múltiplas injeções que comprometem seriamente a adesão ao tratamento. Fimasartana é um medicamento que pertence à classe terapêutica dos bloqueadores seletivos dos receptores da angiotensina II (AT 1), família de fármacos com menos efeitos adversos que outros inibidores do eixo renina-angiotensina-aldosterona, com potência anti-hipertensiva adequada e efeitos benéficos adicionais sobre os rins funcional, hipertrofia ventricular, ateromatose e sensibilidade à insulina. Com base nas características físico-químicas do Fimasartan e nos resultados obtidos em estudos de fase I-II e III em diferentes populações, incluindo a mexicana, favorecendo a adesão e controle da pressão arterial, pode ser uma opção terapêutica eficaz e segura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ernesto G Cardona -Muñoz, PhD
  • Número de telefone: +52 3336173499
  • E-mail: cameg1@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito capaz de entender e assinar consentimento informado voluntariamente.
  2. Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  3. Ter hipertensão essencial grau 2 ou 3 de acordo com os valores de pressão arterial diastólica e/ou sistólica de consultório conforme NOM-030 SSA.
  4. Confiável e disposto a participar de todas as visitas do estudo durante o estudo e o acompanhamento de acordo com os critérios do pesquisador.

  5. Pacientes em tratamento anti-hipertensivo e que a critério do investigador e zelando pela saúde e segurança do paciente podem passar por 2 semanas de lavagem prévia à visita do dia 0.

    -

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão arterial secundária.
  2. Pacientes atualmente em tratamento que a critério do investigador não podem ser submetidos ao período de lavagem.
  3. Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2)
  4. Insuficiência hepática moderada a grave (classificação Child-Pugh B ou C).
  5. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes dos produtos da pesquisa
  6. Obstrução hepatobiliar
  7. Infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana grave (incluindo angina pectoris instável) ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa dentro de 6 meses antes da visita à semana 1 (seleção).
  8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%
  9. Frequência cardíaca em repouso ≥90 lpm
  10. Distúrbio da tireoide (indivíduos tratados podem estar envolvidos que são eutireoideos)
  11. Doença da válvula mitral ou aórtica clinicamente significativa (Grau ≥ 2) Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

13. Distúrbios do ritmo clinicamente significativos 14. Parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos no julgamento do investigador.

15. Tratamento concomitante que possa afetar a pressão arterial e que não possa ser retirado na opinião do investigador. 16. Uma história de intolerância à galactose ou má absorção de glicose-galactose. 17. Gravidez, amamentação. 18. Mulheres aptas à procriação NÃO adotam método contraceptivo eficaz a critério do investigador.

19. Pacientes participando ou participando de outros protocolos de pesquisa dentro de 3 meses antes da consulta da semana 1 (seleção). 20. Outro motivo não especificado anteriormente, mas na opinião do investigador, pode contra-indicar sua participação no estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fimasartana 60 mg + besilato de anlodipino 5 mg
Fimasartana 60 mg + besilato de anlodipino 5 mg. Em indivíduos com PAD igual ou superior a 90 mmHg e/ou PAS igual ou superior a 140 mmHg na semana 8, o investigador terá a opção, de acordo com seu critério clínico, de adicionar 12,5 mg de HCTZ QD (nesses casos, o indivíduo receberá um comprimido de 60 mg de Fimasartan mais 12,5 mg de HCTZ mais um comprimido de 5 mg de besilato de amlodipina.
Produto combinado: Fimasartan mais besilato de amlodipina
Fimasartan 60 mg mais besilato de amlodipina 5 mg ou Fimasartan mais 12,5 mg de HCTZ mais um besilato de amlodipina 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da velocidade da onda de pulso
Prazo: 24 semanas
A administração de tratamento combinado baseado em dose de 60 mg de fimasartan mais 5 mg de besilato de amlodipina QD administrado de acordo com o esquema de tratamento por 24 semanas reduz a VOPcf em pacientes mexicanos com hipertensão arterial essencial graus 2 e 3
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Aórtica Central
Prazo: 24 semanas
A administração de tratamento combinado baseado em dose de 60 mg de fimasartana mais 5 mg de besilato de amlodipina QD administrado de acordo com o esquema de tratamento por 24 semanas reduz a pressão aórtica central em pacientes mexicanos com hipertensão arterial essencial graus 2 e 3
24 semanas
Pressão de pulso central
Prazo: 24 semanas
A administração de tratamento combinado baseado em dose de 60 mg de fimasartana mais 5 mg de besilato de amlodipina QD administrado de acordo com o esquema de tratamento por 24 semanas reduz a pressão de pulso central em pacientes mexicanos com hipertensão arterial essencial graus 2 e 3
24 semanas
Índice crescente
Prazo: 24 semanas
A administração de tratamento combinado baseado em dose de 60 mg de fimasartan mais 5 mg de besilato de amlodipina QD administrado de acordo com o esquema de tratamento por 24 semanas reduz o Índice de Aumento em Pacientes Mexicanos com Hipertensão Arterial Essencial graus 2 e 3
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INTEC-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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