Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fimasartan Plus Amlodipin på hemodynamiske parametere og arteriell stivhet hos pasienter med hypertensjon

25. september 2017 oppdatert av: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

En 24-ukers åpen klinisk studie for å vurdere tolerabilitet og antihypertensiv effekt og i hemodynamiske parametre og arteriell stivhet av Fimasartan 60 mg pluss amlodipinbesylat 5 mg gitt én gang daglig hos pasienter med hypertensjon på stadioner 2/3

24-ukers åpen klinisk studie for å vurdere tolerabilitet og effekt på trykk, hemodynamiske parametere og arteriell rigiditet av den kombinerte behandlingen basert på Fimasartan 60 mg og amlodipinbesylat 5 mg gitt én gang daglig hos pasienter med arteriell hypertensjon i trinn 2-3

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, åpen klinisk studie av en kohort av voksne pasienter av begge kjønn med nylig 2-3 år høyt blodtrykk.

Intervensjon: Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg én gang daglig

Formål og begrunnelse for studien:

Systemisk arteriell hypertensjon (SAH) er en patologi som reduserer håpet og livskvaliteten og er direkte assosiert med produksjon eller forverring av andre patologier som aterosklerose, hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom og/eller kronisk nyresykdom.

Flere studier har vist at sentralt pulstrykk (cPP) og sentralt aortatrykk (CAP) er bedre prediktorer for hjerte- og karsykdommer, målorganskader og dødelighet, enn det brachiale eller perifere pulstrykket (pPP). Mer oppmerksomhet bør rettes mot sentral hemodynamikk, siden verdiene er de som direkte påvirker organene som ofte er skadet som følge av hypertensjon, hjerne, nyre og hjerte. (2) Gjeldende terapeutiske strategier for SH, selv om de er delvis effektive, har ikke tilstrekkelig kontroll over spenningstall hos hypertensive pasienter, enten på grunn av mangel på kraft, på grunn av deres bivirkninger eller ved å kreve flere skudd som alvorlig kompromitterer tilknytningen til behandlingen. Fimasartan er et legemiddel som tilhører den terapeutiske klassen av selektive blokkere av angiotensin II (AT 1)-reseptorer, en familie av legemidler med mindre bivirkninger enn andre hemmere av renin-angiotensin-aldosteron-aksen, med tilstrekkelig styrke mot hypertensjon og ytterligere gunstige effekter på nyrene. funksjon, hypertrofi ventrikulær, ateromatose og insulinfølsomhet. Basert på de fysisk-kjemiske egenskapene til Fimasartan og resultatene oppnådd i fase I-II og III-studier i forskjellige populasjoner, inkludert den meksikanske, som favoriserer overholdelse og kontroll av blodtrykket, kan det være et effektivt og trygt terapeutisk alternativ.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ernesto G Cardona -Muñoz, PhD
  • Telefonnummer: +52 3336173499
  • E-post: cameg1@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emne som er i stand til å forstå og signere frivillig informert samtykke.
  2. Menn og kvinner i alderen 18-65 år.
  3. Å ha essensiell hypertensjon grad 2 eller 3 i henhold til tallene for diastolisk blodtrykk og/eller systolisk i kontoret i henhold til NOM-030 SSA.
  4. Pålitelig og villig til å delta på alle studiebesøk i løpet av studiet og oppfølgingen i henhold til forskerens kriterier.

  5. Pasienter på antihypertensiv behandling og som etter utrederens vurdering og ivaretar helsen og sikkerheten til pasienten kan gjennomgå 2 ukers tidligere vask til besøket dag 0.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær arteriell hypertensjon.
  2. Pasienter som for tiden er under behandling som etter utrederens skjønn ikke kan sendes til vaskeperiode.
  3. Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
  4. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C klassifisering).
  5. Overfølsomhet overfor noen av komponentene i forskningsproduktene
  6. Hepatobiliær obstruksjon
  7. Hjerteinfarkt eller alvorlig koronarsykdom (inkludert angina pectoris ustabil) eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før besøk til uke-1 (seleksjon).
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %
  9. Hvilepuls ≥90 lpm
  10. Skjoldbruskkjertelforstyrrelse (behandlede personer kan være involvert som er euthyroid)
  11. Klinisk signifikant mitral- eller aortaklaffsykdom (grad ≥ 2) Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

13. Klinisk signifikante rytmeforstyrrelser 14. Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre i etterforskerens vurdering.

15. Samtidig behandling som kan påvirke blodtrykket og som ikke kan trekkes tilbake etter utrederens oppfatning. 16. En historie med galaktoseintoleranse eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. 17. Graviditet, amming. 18. Kvinner som er i stand til å forplante seg IKKE ta i bruk en effektiv prevensjonsmetode i henhold til etterforskerens kriterier.

19. Pasienter som deltar i eller deltar i andre forskningsprotokoller innen 3 måneder før besøk uke 1 (seleksjon). 20. En annen årsak som ikke tidligere er spesifisert, men etter etterforskerens mening kan kontraindikere deres deltakelse i studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg
Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg. Hos forsøkspersoner med en DBP lik eller større enn 90 mmHg og/eller SBP lik eller større enn 140 mmHg ved uke 8, vil etterforskeren ha muligheten, i henhold til sine kliniske kriterier, å tilsette 12,5 mg HCTZ QD (i disse I tilfeller vil pasienten motta én 60 mg Fimasartan-tablett pluss 12,5 mg HCTZ pluss én 5 mg amlodipinbesylat-tablett.
Kombinasjonsprodukt: Fimasartan pluss amlodipinbesylat
Fimasartan 60 mg pluss amlodipinbesylat 5 mg eller Fimasartan pluss 12,5 mg HCTZ pluss ett 5 mg amlodipinbesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av pulsbølgehastighet
Tidsramme: 24 uke
Administrering av kombinert dosebasert behandling av 60 mg fimasartan pluss 5 mg amlodipinbesylat QD administrert i henhold til behandlingsplanen i 24 uker reduserer VOPcf hos meksikanske pasienter med essensiell arteriell hypertensjon grad 2 og 3
24 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt aortatrykk
Tidsramme: 24 uke
Administrering av kombinert dosebasert behandling av 60 mg fimasartan pluss 5 mg amlodipinbesylat QD administrert i henhold til behandlingsplanen i 24 uker reduserer sentralaortatrykket hos meksikanske pasienter med essensiell arteriell hypertensjon grad 2 og 3
24 uke
Sentralt pulstrykk
Tidsramme: 24 uke
Administrering av kombinert dosebasert behandling av 60 mg fimasartan pluss 5 mg amlodipinbesylat QD administrert i henhold til behandlingsplanen i 24 uker reduserer sentralt pulstrykk hos meksikanske pasienter med essensiell arteriell hypertensjon grad 2 og 3
24 uke
Stigende indeks
Tidsramme: 24 uke
Administrering av kombinert dosebasert behandling av 60 mg fimasartan pluss 5 mg amlodipinbesylat QD administrert i henhold til behandlingsplanen i 24 uker reduserer stigende indeks hos meksikanske pasienter med essensiell arteriell hypertensjon grad 2 og 3
24 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INTEC-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Fimasartan pluss amlodipinbesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger