Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fimasartan Plus Amlodipin om hæmodynamiske parametre og arteriel stivhed hos patienter med hypertension

25. september 2017 opdateret af: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Et 24-ugers åbent klinisk forsøg for at vurdere tolerabilitet og antihypertensiv effekt og i hæmodynamiske parametre og arteriel stivhed af Fimasartan 60 mg plus amlodipinbesylat 5 mg givet én gang dagligt til patienter med hypertension på stadioner 2/3

24-ugers åbent klinisk forsøg til vurdering af tolerabilitet og effekt på tryk, hæmodynamiske parametre og arteriel stivhed af den kombinerede behandling baseret på Fimasartan 60 mg og amlodipinbesylat 5 mg givet én gang dagligt til patienter med arteriel hypertension i trin 2-3

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, åbent klinisk forsøg med en kohorte af voksne patienter af begge køn med de seneste 2-3 års forhøjet blodtryk.

Intervention: Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg én gang dagligt

Undersøgelsens formål og begrundelse:

Systemisk arteriel hypertension (SAH) er en patologi, der mindsker håbet og livskvaliteten og er direkte forbundet med produktionen eller forværringen af ​​andre patologier, såsom aterosklerose, hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom og/eller kronisk nyresygdom.

Adskillige undersøgelser har vist, at centralt pulstryk (cPP) og centralt aortatryk (CAP) er bedre forudsigere for kardiovaskulær sygdom, skade på målorganer og dødelighed end det brachiale eller perifere pulstryk (pPP). Mere opmærksomhed bør rettes mod central hæmodynamik, da dens værdier er dem, der direkte påvirker de organer, der almindeligvis er beskadiget som følge af hypertension, hjerne, nyre og hjerte. (2) Nuværende terapeutiske strategier for SH, selv om de er delvist effektive, har ikke tilstrækkelig kontrol over spændingstal hos hypertensive patienter, enten på grund af manglende kraft, på grund af deres bivirkninger eller ved at kræve flere skud, der alvorligt kompromitterer tilknytningen til behandlingen. Fimasartan er et lægemiddel, der tilhører den terapeutiske klasse af selektive blokkere af angiotensin II (AT 1) receptorer, en familie af lægemidler med mindre bivirkninger end andre renin-angiotensin-aldosteron-aksehæmmere, med tilstrækkelig styrke til antihypertensive og yderligere gavnlige virkninger på nyrerne. funktion, hypertrofi ventrikulær, atheromatose og insulinfølsomhed. Baseret på de fysisk-kemiske egenskaber af Fimasartan og resultaterne opnået i fase I-II og III undersøgelser i forskellige populationer, inklusive den mexicanske, der fremmer overholdelse og kontrol af blodtrykket, kan det være en effektiv og sikker terapeutisk mulighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ernesto G Cardona -Muñoz, PhD
  • Telefonnummer: +52 3336173499
  • E-mail: cameg1@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emne, der er i stand til at forstå og underskrive frivilligt informeret samtykke.
  2. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år.
  3. At have essentiel hypertension grad 2 eller 3 i henhold til tallene for diastolisk blodtryk og/eller systolisk i kontoret i henhold til NOM-030 SSA.
  4. Pålidelig og villig til at deltage i alle studiebesøg i hele undersøgelsens varighed og opfølgning i henhold til forskerens kriterier.

  5. Patienter i antihypertensiv behandling, og som efter investigators vurdering og tager sig af patientens sundhed og sikkerhed kan gennemgå 2 ugers tidligere vask til besøget på dag 0.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær arteriel hypertension.
  2. Patienter, der i øjeblikket er under behandling, som efter investigators skøn ikke kan underkastes vaskeperiode.
  3. Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2)
  4. Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C klassificering).
  5. Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forskningsprodukterne
  6. Hepatobiliær obstruktion
  7. Myokardieinfarkt eller alvorlig koronararteriesygdom (herunder angina pectoris ustabil) eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før besøg i uge-1 (udvalg).
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %
  9. Hvilepuls ≥90 lpm
  10. Skjoldbruskkirtellidelse (behandlede forsøgspersoner kan være involveret, som er euthyroid)
  11. Klinisk signifikant mitral- eller aortaklapsygdom (grad ≥ 2) Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

13. Klinisk signifikante rytmeforstyrrelser 14. Klinisk signifikante abnorme laboratorieparametre efter investigatorens vurdering.

15. Samtidig behandling, der kan påvirke blodtrykket, og som ikke kan trækkes tilbage efter investigators vurdering. 16. En historie med galactoseintolerance eller glucose-galactose malabsorption. 17. Graviditet, amning. 18. Kvinder, der er i stand til at formere sig, ADVARER IKKE en effektiv præventionsmetode i henhold til efterforskerens kriterier.

19. Patienter, der deltager i eller deltager i andre forskningsprotokoller inden for 3 måneder før besøg i uge 1 (udvalg). 20. En anden årsag, der ikke tidligere er angivet, men efter investigatorens mening kan kontraindicere deres deltagelse i undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg
Fimasartan 60 mg + amlodipinbesylat 5 mg. Hos forsøgspersoner med en DBP lig med eller større end 90 mmHg og/eller SBP lig med eller større end 140 mmHg i uge 8, vil investigator have mulighed for, ifølge sine kliniske kriterier, at tilføje 12,5 mg HCTZ QD (i disse tilfælde vil forsøgspersonen modtage én 60 mg Fimasartan-tablet plus 12,5 mg HCTZ plus én 5 mg amlodipinbesylat-tablet.
Kombinationsprodukt: Fimasartan plus amlodipinbesylat
Fimasartan 60 mg plus amlodipinbesylat 5 mg eller Fimasartan plus 12,5 mg HCTZ plus én 5 mg amlodipinbesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af pulsbølgehastighed
Tidsramme: 24 uge
Administration af kombineret dosisbaseret behandling af 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administreret i henhold til behandlingsplanen i 24 uger reducerer VOPcf hos mexicanske patienter med essentiel arteriel hypertension grad 2 og 3
24 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt aortatryk
Tidsramme: 24 uge
Administration af kombineret dosisbaseret behandling af 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administreret i henhold til behandlingsplanen i 24 uger reducerer det centrale aortatryk hos mexicanske patienter med essentiel arteriel hypertension grad 2 og 3
24 uge
Centralt pulstryk
Tidsramme: 24 uge
Administration af kombineret dosisbaseret behandling af 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administreret i henhold til behandlingsplanen i 24 uger reducerer det centrale pulstryk hos mexicanske patienter med essentiel arteriel hypertension grad 2 og 3
24 uge
Stigende indeks
Tidsramme: 24 uge
Administration af kombineret dosisbaseret behandling af 60 mg fimasartan plus 5 mg amlodipinbesylat QD administreret i henhold til behandlingsplanen i 24 uger reducerer stigende indeks hos mexicanske patienter med essentiel arteriel hypertension grad 2 og 3
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INTEC-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Fimasartan plus amlodipinbesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger