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Fimasartán más amlodipino sobre parámetros hemodinámicos y rigidez arterial en pacientes con hipertensión

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Un ensayo clínico abierto de 24 semanas para evaluar la tolerabilidad y el efecto antihipertensivo y en los parámetros hemodinámicos y la rigidez arterial de fimasartan 60 mg más besilato de amlodipino 5 mg administrados una vez al día en pacientes con hipertensión en estadios 2/3

Ensayo clínico abierto de 24 semanas para evaluar la tolerabilidad y el efecto sobre la presión, los parámetros hemodinámicos y la rigidez arterial del tratamiento combinado a base de fimasartán 60 mg y amlodipino besilato 5 mg administrado una vez al día en pacientes con hipertensión arterial en estadios 2-3

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo clínico prospectivo y abierto de una cohorte de pacientes adultos de ambos sexos con hipertensión arterial reciente de 2 a 3 años.

Intervención: fimasartán 60 mg + amlodipino besilato 5 mg una vez al día

Propósito y justificación del estudio:

La hipertensión arterial sistémica (HAS) es una patología que disminuye la esperanza y la calidad de vida y está directamente asociada a la producción o agravamiento de otras patologías como la aterosclerosis, la insuficiencia cardiaca, la cardiopatía isquémica y/o la enfermedad renal crónica.

Varios estudios han demostrado que la presión de pulso central (cPP) y la presión aórtica central (CAP) son mejores predictores de enfermedad cardiovascular, daño a órganos diana y mortalidad, que la presión de pulso braquial o periférica (pPP). Se debe prestar más atención a la hemodinámica central, ya que sus valores son los que impactan directamente en los órganos que comúnmente se dañan a consecuencia de la hipertensión, cerebro, riñón y corazón. (2) Las estrategias terapéuticas actuales para la HS, aunque parcialmente efectivas, no tienen un control adecuado de las cifras de tensión en los pacientes hipertensos, ya sea por falta de potencia, por sus efectos adversos o por requerir múltiples tomas que comprometen gravemente la adherencia al tratamiento. Fimasartán es un medicamento que pertenece a la clase terapéutica de los bloqueadores selectivos de los receptores de angiotensina II (AT 1), familia de fármacos con menos efectos adversos que otros inhibidores del eje renina-angiotensina-aldosterona, con potencia antihipertensiva adecuada y efectos beneficiosos adicionales sobre la función renal. funcional, hipertrofia ventricular, ateromatosis y sensibilidad a la insulina. En base a las características físico-químicas del Fimasartán y los resultados obtenidos en estudios fase I-II y III en diferentes poblaciones, incluida la mexicana, favoreciendo la adherencia y control de la presión arterial, puede ser una opción terapéutica eficaz y segura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ernesto G Cardona -Muñoz, PhD
  • Número de teléfono: +52 3336173499
  • Correo electrónico: cameg1@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto capaz de comprender y firmar consentimiento informado voluntariamente.
  2. Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
  3. Tener hipertensión arterial esencial grado 2 o 3 según las cifras de presión arterial diastólica y/o sistólica en consultorio según NOM-030 SSA.
  4. Confiable y dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio durante la duración del estudio y el seguimiento según criterio del investigador.

  5. Pacientes en tratamiento antihipertensivo y que a juicio del investigador y velando por la salud y seguridad del paciente puedan someterse a 2 semanas de lavado previo a la visita del día 0.

    -

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión arterial secundaria.
  2. Pacientes actualmente en tratamiento que a criterio del investigador no puedan ser sometidos a periodo de lavado.
  3. Insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular <30 mL/min/1,73 m2)
  4. Insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación Child-Pugh B o C).
  5. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de los productos de investigación
  6. Obstrucción hepatobiliar
  7. Infarto de miocardio o enfermedad arterial coronaria grave (incluida la angina de pecho inestable) o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la visita a la semana 1 (selección).
  8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%
  9. Frecuencia cardíaca en reposo ≥90 lpm
  10. Trastorno de la tiroides (los sujetos tratados pueden estar involucrados que son eutiroideos)
  11. Enfermedad de la válvula mitral o aórtica clínicamente significativa (Grado ≥ 2) Miocardiopatía hipertrófica obstructiva

13. Trastornos del ritmo clínicamente significativos 14. Parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos a juicio del investigador.

15. Tratamiento concurrente que pueda afectar la presión arterial y que no pueda retirarse a juicio del investigador. dieciséis. Antecedentes de intolerancia a la galactosa o malabsorción de glucosa o galactosa. 17 Embarazo, lactancia. 18. Las mujeres con capacidad de procreación NO adoptan un método anticonceptivo eficaz según criterio del investigador.

19. Pacientes que participen o participen en otros protocolos de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de la semana 1 (selección). 20 Otro motivo no especificado anteriormente pero que a juicio del investigador pueda contraindicar su participación en el estudio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Fimasartán 60 mg + amlodipino besilato 5 mg
Fimasartán 60 mg + amlodipino besilato 5 mg. En sujetos con PAD igual o superior a 90 mmHg y/o PAS igual o superior a 140 mmHg en la semana 8, el investigador tendrá la opción, según su criterio clínico, de añadir 12,5 mg de HCTZ QD (en estos casos, el sujeto recibirá un comprimido de fimasartán de 60 mg más HCTZ de 12,5 mg más un comprimido de besilato de amlodipino de 5 mg.
Producto combinado: Fimasartán más besilato de amlodipino
Fimasartán 60 mg más amlodipina besilato 5 mg o fimasartan más 12,5 mg HCTZ más una amlodipina besilato 5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 24 semana
La administración de un tratamiento basado en dosis combinadas de 60 mg de fimasartan más 5 mg de amlodipino besilato QD administrados según el esquema de tratamiento durante 24 semanas reduce la VOPcf en pacientes mexicanos con hipertensión arterial esencial grados 2 y 3
24 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión aórtica central
Periodo de tiempo: 24 semana
La administración de un tratamiento basado en dosis combinadas de 60 mg de fimasartán más 5 mg de amlodipino besilato QD administrados según el esquema de tratamiento durante 24 semanas reduce la presión aórtica central en pacientes mexicanos con hipertensión arterial esencial grados 2 y 3
24 semana
Presión de pulso central
Periodo de tiempo: 24 semana
La administración de un tratamiento basado en dosis combinadas de 60 mg de fimasartán más 5 mg de amlodipino besilato QD administrados según el esquema de tratamiento durante 24 semanas reduce la presión de pulso central en pacientes mexicanos con hipertensión arterial esencial grados 2 y 3
24 semana
Índice ascendente
Periodo de tiempo: 24 semana
La administración de un tratamiento combinado en dosis de 60 mg de fimasartán más 5 mg de amlodipino besilato QD administrados de acuerdo con el esquema de tratamiento durante 24 semanas reduce el Índice de Ascenso en Pacientes Mexicanos con Hipertensión Arterial Esencial grados 2 y 3
24 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INTEC-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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