Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fimasartan Plus Amlodipine hemodynaamisista parametreista ja valtimoiden jäykkyydestä potilailla, joilla on hypertensio

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

24 viikon avoin kliininen tutkimus siedettävyyden ja verenpainetta alentavan vaikutuksen sekä hemodynaamisten parametrien ja valtimoiden jäykkyyden arvioimiseksi Fimasartan 60 mg Plus Amlodipine Besylate 5 mg kerran päivässä potilaille, joilla on korkea verenpaine stadionilla 2/3

24 viikkoa kestänyt avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 60 mg:aan fimasartaania ja 5 mg:aan amlodipiinibesylaattia kerran vuorokaudessa annetun yhdistelmähoidon siedettävyyttä ja vaikutusta paineeseen, hemodynaamisiin parametreihin ja valtimojäykkyyteen potilailla, joilla on verenpainetauti vaiheissa 2–3

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus kohortilla molempia sukupuolia edustavilla aikuisilla potilailla, joilla on viime aikoina ollut korkea verenpaine 2–3 vuotta.

Interventio: Fimasartaani 60 mg + amlodipiinibesylaatti 5 mg kerran vuorokaudessa

Tutkimuksen tarkoitus ja perustelut:

Systeeminen hypertensio (SAH) on sairaus, joka heikentää toivoa ja elämänlaatua ja liittyy suoraan muiden sairauksien, kuten ateroskleroosin, sydämen vajaatoiminnan, iskeemisen sydänsairauden ja/tai kroonisen munuaissairauden, muodostumiseen tai pahenemiseen.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että keskuspulssin paine (cPP) ja keskusaortan paine (CAP) ennustavat paremmin sydän- ja verisuonitauteja, kohdeelinvaurioita ja kuolleisuutta kuin olkavarteen tai perifeerinen pulssipaine (pPP). Sentraaliseen hemodynamiikkaan tulisi kiinnittää enemmän huomiota, sillä sen arvot ovat sellaisia, jotka vaikuttavat suoraan verenpainetaudin seurauksena yleisesti vaurioituviin elimiin, aivoihin, munuaisiin ja sydämeen. (2) Nykyiset SH:n terapeuttiset strategiat, vaikka ne ovatkin osittain tehokkaita, eivät pysty hallitsemaan riittävästi verenpainepotilaiden jännityslukuja joko tehon puutteen, haittavaikutusten tai useiden pistosten vuoksi, jotka vakavasti vaarantavat kiinnittymisen hoitoon. Fimasartaani on lääke, joka kuuluu angiotensiini II (AT 1) -reseptorien selektiivisten salpaajien terapeuttiseen luokkaan, lääkeperheeseen, jolla on vähemmän haittavaikutuksia kuin muilla reniini-angiotensiini-aldosteroni-akselin estäjillä, ja niillä on riittävä voimakkuus verenpainetta alentavaa ja lisävaikutuksia munuaisiin. toiminta, kammiohypertrofia, ateromatoosi ja insuliiniherkkyys. Fimasartaanin fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien ja eri populaatioissa, mukaan lukien meksikolaisilla, vaiheiden I-II ja III tutkimuksissa saatujen tulosten perusteella, mikä suosii verenpaineen pysymistä ja hallintaa, se voi olla tehokas ja turvallinen hoitovaihtoehto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ernesto G Cardona -Muñoz, PhD
  • Puhelinnumero: +52 3336173499
  • Sähköposti: cameg1@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
  3. Sinulla on essentiaalinen hypertensio, aste 2 tai 3 diastolisen verenpaineen ja/tai systolisen toimiston NOM-030 SSA:n mukaan.
  4. Luotettava ja halukas osallistumaan kaikille opintokäynneille tutkimuksen ja seurannan ajan tutkijan kriteerien mukaisesti.

  5. Potilaat, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa ja jotka tutkijan harkinnan ja potilaan terveydestä ja turvallisuudesta huolehtien voivat käydä läpi 2 viikon edellisen pesun päivän 0 käynnille.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen hypertensio.
  2. Tällä hetkellä hoidossa oleville potilaille, joita tutkijan harkinnan mukaan, ei voida asettaa pesujaksolle.
  3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml / min / 1,73 m2)
  4. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B- tai C-luokitus).
  5. Yliherkkyys tutkimustuotteiden jollekin aineosalle
  6. Maksan ja sappien tukos
  7. Sydäninfarkti tai vaikea sepelvaltimotauti (mukaan lukien epävakaa angina pectoris) tai kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen viikon 1 käyntiä (valinta).
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %
  9. Leposyke ≥90 lpm
  10. Kilpirauhasen vajaatoiminta (hoidetuilla potilailla voi olla eutyroidia)
  11. Kliinisesti merkittävä mitraali- tai aorttaläpän sairaus (aste ≥ 2) Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia

13. Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt 14. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioparametrit tutkijan arvion mukaan.

15. Samanaikainen hoito, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen ja jota ei tutkijan mielestä voida keskeyttää. 16. Aiempi galaktoosi-intoleranssi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö. 17. Raskaus, imetys. 18. Lisääntymiskykyiset naiset EIVÄT ota käyttöön tehokasta ehkäisymenetelmää tutkijan kriteerien mukaan.

19. Muihin tutkimusprotokolliin osallistuvat tai niihin osallistuvat potilaat 3 kuukauden sisällä ennen viikon 1 käyntiä (valinta). 20. Toinen syy, jota ei ole aiemmin mainittu, mutta tutkijan mielestä saattaa estää osallistumisen tutkimukseen.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Fimasartaani 60 mg + amlodipiinibesylaatti 5 mg
Fimasartaani 60 mg + amlodipiinibesylaatti 5 mg. Koehenkilöillä, joiden verenpainetauti on yhtä suuri tai suurempi kuin 90 mmHg ja/tai SBP on yhtä suuri tai suurempi kuin 140 mmHg viikolla 8, tutkijalla on kliinisten kriteeriensä mukaisesti mahdollisuus lisätä 12,5 mg HCTZ QD:tä (näissä tapauksissa tapauksissa potilas saa yhden 60 mg:n fimasartaanitabletin plus 12,5 mg HCTZ:n ja yhden 5 mg:n amlodipiinibesylaattitabletin.
Yhdistelmätuote: Fimasartaani ja amlodipiinibesylaatti
Fimasartaani 60 mg plus amlodipiinibesylaatti 5 mg tai fimasartaani plus 12,5 mg HCTZ plus yksi 5 mg amlodipiinibesylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaallon nopeuden vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yhdistetty annospohjainen hoito, jossa 60 mg fimasartaania ja 5 mg amlodipiinibesylaattia QD annettuna hoito-ohjelman mukaisesti 24 viikon ajan, vähentää VOPcf:a meksikolaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen valtimoverenpaine 2 ja 3.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keski-aortan paine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yhdistetty annospohjainen hoito, jossa 60 mg fimasartaania ja 5 mg amlodipiinibesylaattia QD annettuna hoito-ohjelman mukaisesti 24 viikon ajan, alentaa keskusaortan painetta meksikolaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen valtimoverenpaine 2 ja 3.
24 viikkoa
Keskipulssipaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yhdistetty annospohjainen hoito, jossa 60 mg fimasartaania ja 5 mg amlodipiinibesylaattia QD annettuna hoito-ohjelman mukaisesti 24 viikon ajan, alentaa keskuspulssin painetta meksikolaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen valtimoverenpaine 2 ja 3.
24 viikkoa
Nouseva indeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yhdistetty annospohjainen hoito 60 mg fimasartaania ja 5 mg amlodipiinibesylaattia QD annettuna hoito-ohjelman mukaisesti 24 viikon ajan alentaa kohoavaa indeksiä meksikolaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen valtimoverenpaine 2 ja 3.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INTEC-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimoverenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia