Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fimasartan plus Amlodipin na hemodynamické parametry a arteriální ztuhlost u pacientů s hypertenzí

25. září 2017 aktualizováno: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

24týdenní otevřená klinická studie k posouzení snášenlivosti a antihypertenzního účinku a hemodynamických parametrů a arteriální tuhosti Fimasartanu 60 mg plus Amlodipin besylát 5 mg podávaný jednou denně u pacientů s hypertenzí na stadionech 2/3

24týdenní otevřená klinická studie k posouzení snášenlivosti a účinku na tlak, hemodynamické parametry a arteriální rigiditu kombinované léčby založené na Fimasartanu 60 mg a amlodipin-besylátu 5 mg podávaných jednou denně u pacientů s arteriální hypertenzí ve stádiích 2-3

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, otevřená klinická studie kohorty dospělých pacientů obou pohlaví s nedávným 2-3letým vysokým krevním tlakem.

Intervence: Fimasartan 60 mg + amlodipin-besylát 5 mg jednou denně

Účel a zdůvodnění studie:

Systémová arteriální hypertenze (SAH) je patologie, která snižuje naději a kvalitu života a je přímo spojena s produkcí nebo zhoršením jiných patologií, jako je ateroskleróza, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční a/nebo chronické onemocnění ledvin.

Několik studií ukázalo, že centrální pulzní tlak (cPP) a centrální aortální tlak (CAP) jsou lepšími prediktory kardiovaskulárních onemocnění, poškození cílových orgánů a mortality než brachiální nebo periferní pulzní tlak (pPP). Větší pozornost by měla být věnována centrální hemodynamice, protože její hodnoty jsou ty, které přímo ovlivňují orgány, které jsou běžně poškozeny v důsledku hypertenze, mozek, ledviny a srdce. (2) Současné terapeutické strategie pro SH, i když jsou částečně účinné, nemají adekvátní kontrolu napětí u pacientů s hypertenzí, ať už kvůli nedostatku energie, jejich nepříznivým účinkům nebo tím, že vyžadují více injekcí, které vážně ohrožují připojení k léčbě. Fimasartan je léčivý přípravek, který patří do terapeutické třídy selektivních blokátorů receptorů angiotenzinu II (AT 1), což je skupina léků s méně nežádoucími účinky než jiné inhibitory osy renin-angiotenzin-aldosteron, s adekvátní potencí antihypertenziv a dalšími příznivými účinky na ledviny. funkce, hypertrofie komor, ateromatóza a citlivost na inzulín. Na základě fyzikálně-chemických vlastností Fimasartanu a výsledků získaných ve studiích fáze I-II a III u různých populací, včetně mexické, které podporují adherenci a kontrolu krevního tlaku, může jít o účinnou a bezpečnou terapeutickou možnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ernesto G Cardona -Muñoz, PhD
  • Telefonní číslo: +52 3336173499
  • E-mail: cameg1@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt schopný porozumět a podepsat dobrovolně informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku 18-65 let.
  3. Mít esenciální hypertenzi 2. nebo 3. stupně podle hodnot diastolického krevního tlaku a/nebo systolického v ordinaci podle NOM-030 SSA.
  4. Spolehlivý a ochotný zúčastnit se všech studijních návštěv po dobu studia a následného sledování dle kritérií výzkumníka.

  5. Pacienti na antihypertenzní léčbě, kteří podle úsudku zkoušejícího a dbají na zdraví a bezpečnost pacienta, mohou podstoupit 2 týdny předchozího mytí do návštěvy dne 0.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární arteriální hypertenze.
  2. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni a kteří podle uvážení zkoušejícího nemohou být podrobeni promývací periodě.
  3. Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
  4. Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh klasifikace B nebo C).
  5. Přecitlivělost na kteroukoli složku výzkumných produktů
  6. Hepatobiliární obstrukce
  7. Infarkt myokardu nebo závažné onemocnění koronárních tepen (včetně nestabilní anginy pectoris) nebo klinicky významné městnavé srdeční selhání během 6 měsíců před návštěvou v týdnu 1 (výběr).
  8. Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
  9. Klidová tepová frekvence ≥90 l/min
  10. Porucha štítné žlázy (může se jednat o léčené subjekty, které jsou eutyreoidní)
  11. Klinicky významné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně (stupeň ≥ 2) Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie

13. Klinicky významné poruchy rytmu 14. Klinicky významné abnormální laboratorní parametry podle úsudku zkoušejícího.

15. Souběžná léčba, která může ovlivnit krevní tlak a kterou podle názoru zkoušejícího nelze přerušit. 16. Anamnéza intolerance galaktózy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy. 17. Těhotenství, kojení. 18. Ženy schopné plodit NEVYUŽÍVAJÍ účinnou metodu antikoncepce podle kritérií zkoušejícího.

19. Pacienti účastnící se nebo účastnící se jiných výzkumných protokolů během 3 měsíců před návštěvou v týdnu 1 (výběr). 20. Jiný důvod, který nebyl dříve specifikován, ale podle názoru zkoušejícího, může kontraindikovat jejich účast ve studii.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimasartan 60 mg + amlodipin-besylát 5 mg
Fimasartan 60 mg + amlodipin-besylát 5 mg. U subjektů s DBP rovným nebo vyšším než 90 mmHg a/nebo SBP rovným nebo vyšším než 140 mmHg v 8. týdnu bude mít zkoušející možnost, podle svých klinických kritérií, přidat 12,5 mg HCTZ QD (v těchto v případech, subjekt dostane jednu 60 mg tabletu Fimasartanu plus 12,5 mg HCTZ plus jednu 5 mg tabletu amlodipin besylátu.
Kombinovaný produkt: Fimasartan plus amlodipin-besylát
Fimasartan 60 mg plus amlodipin-besylát 5 mg nebo Fimasartan plus 12,5 mg HCTZ plus jeden 5 mg amlodipin-besylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 24 týden
Podávání kombinované léčby založené na dávce 60 mg fimasartanu plus 5 mg amlodipin besylátu QD podávané podle léčebného schématu po dobu 24 týdnů snižuje VOPcf u mexických pacientů s esenciální arteriální hypertenzí stupně 2 a 3
24 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální aortální tlak
Časové okno: 24 týden
Podávání kombinované léčby založené na dávce 60 mg fimasartanu plus 5 mg amlodipin besylátu QD podávané podle léčebného schématu po dobu 24 týdnů snižuje centrální aortální tlak u mexických pacientů s esenciální arteriální hypertenzí stupně 2 a 3
24 týden
Centrální pulzní tlak
Časové okno: 24 týden
Podávání kombinované léčby založené na dávce 60 mg fimasartanu plus 5 mg amlodipin besylátu QD podávané podle léčebného schématu po dobu 24 týdnů snižuje centrální pulzní tlak u mexických pacientů s esenciální arteriální hypertenzí stupně 2 a 3
24 týden
Rostoucí index
Časové okno: 24 týden
Podávání kombinované léčby založené na dávce 60 mg fimasartanu plus 5 mg amlodipin besylátu QD podávané podle léčebného schématu po dobu 24 týdnů snižuje rostoucí index u mexických pacientů s esenciální arteriální hypertenzí stupně 2 a 3
24 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INTEC-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Klinické studie na Fimasartan plus amlodipin-besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení