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Fimasartan plus Amlodipin auf hämodynamische Parameter und arterielle Steifheit bei Patienten mit Bluthochdruck

25. September 2017 aktualisiert von: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Eine 24-wöchige offene klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und der blutdrucksenkenden Wirkung sowie der hämodynamischen Parameter und der arteriellen Steifigkeit von Fimasartan 60 mg plus Amlodipinbesylat 5 mg einmal täglich bei Patienten mit Bluthochdruck in den Stadien 2/3

24-wöchige offene klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirkung auf Druck, hämodynamische Parameter und arterielle Rigidität der kombinierten Behandlung auf der Basis von Fimasartan 60 mg und Amlodipinbesylat 5 mg einmal täglich bei Patienten mit arterieller Hypertonie in den Stadien 2-3

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, offene klinische Studie mit einer Kohorte von erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts mit Bluthochdruck vor 2-3 Jahren.

Intervention: Fimasartan 60 mg + Amlodipinbesilat 5 mg einmal täglich

Zweck und Begründung der Studie:

Systemische arterielle Hypertonie (SAH) ist eine Pathologie, die die Hoffnung und Lebensqualität verringert und direkt mit der Entstehung oder Verschlimmerung anderer Pathologien wie Atherosklerose, Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit und / oder chronischer Nierenerkrankung verbunden ist.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass der zentrale Pulsdruck (cPP) und der zentrale Aortendruck (CAP) bessere Prädiktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Zielorganschäden und Mortalität sind als der brachiale oder periphere Pulsdruck (pPP). Der zentralen Hämodynamik sollte mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden, da ihre Werte diejenigen sind, die sich direkt auf die Organe auswirken, die häufig durch Bluthochdruck geschädigt werden, Gehirn, Niere und Herz. (2) Gegenwärtige therapeutische Strategien für SH, obwohl teilweise wirksam, haben keine angemessene Kontrolle über die Spannungszahlen bei Patienten mit Bluthochdruck, entweder aufgrund von Leistungsmangel, durch ihre Nebenwirkungen oder durch das Erfordernis mehrerer Injektionen, die das Anhaften an der Behandlung ernsthaft beeinträchtigen. Fimasartan ist ein Arzneimittel, das zur therapeutischen Klasse der selektiven Blocker von Angiotensin II (AT 1)-Rezeptoren gehört, einer Familie von Arzneimitteln mit weniger Nebenwirkungen als andere Hemmer der Renin-Angiotensin-Aldosteron-Achse, mit einer ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung und zusätzlichen positiven Wirkungen auf die Nieren Funktion, ventrikuläre Hypertrophie, Atheromatose und Insulinsensitivität. Basierend auf den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Fimasartan und den in Phase-I-II- und -III-Studien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich der Mexikaner, erzielten Ergebnissen, die die Einhaltung und Kontrolle des Blutdrucks begünstigen, kann es eine wirksame und sichere therapeutische Option sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ernesto G Cardona -Muñoz, PhD
  • Telefonnummer: +52 3336173499
  • E-Mail: cameg1@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt, das in der Lage ist, eine freiwillige Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren.
  3. Essentielle Hypertonie Grad 2 oder 3 gemäß den Zahlen des diastolischen Blutdrucks und / oder des systolischen Blutdrucks gemäß NOM-030 SSA.
  4. Zuverlässig und bereit, an allen Studienbesuchen für die Dauer der Studie und der Nachbereitung gemäß den Kriterien des Forschers teilzunehmen.

  5. Patienten unter blutdrucksenkender Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes und unter Berücksichtigung der Gesundheit und Sicherheit des Patienten 2 Wochen vor dem Besuch am Tag 0 gewaschen werden können.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre arterielle Hypertonie.
  2. Patienten, die sich derzeit in Behandlung befinden und nach Ermessen des Prüfarztes nicht der Waschphase unterzogen werden können.
  3. Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
  4. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Klassifikation Child-Pugh B oder C).
  5. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Forschungsprodukte
  6. Hepatobiliäre Obstruktion
  7. Myokardinfarkt oder schwere koronare Herzkrankheit (einschließlich instabiler Angina pectoris) oder klinisch signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Besuch in Woche 1 (Auswahl).
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 %
  9. Ruhepuls ≥90 l/min
  10. Schilddrüsenerkrankung (behandelte Personen können betroffen sein, die euthyreot sind)
  11. Klinisch signifikante Erkrankung der Mitral- oder Aortenklappe (Grad ≥ 2) Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

13. Klinisch signifikante Rhythmusstörungen 14. Klinisch signifikante abnormale Laborparameter nach Einschätzung des Prüfarztes.

15. Gleichzeitige Behandlung, die den Blutdruck beeinflussen kann und die nach Meinung des Prüfarztes nicht abgesetzt werden kann. 16. Eine Vorgeschichte von Galactose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption. 17. Schwangerschaft, Stillzeit. 18. Fortpflanzungsfähige Frauen wenden KEINE wirksame Verhütungsmethode nach den Kriterien des Prüfarztes an.

19. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch in Woche 1 an anderen Forschungsprotokollen teilnehmen oder daran teilnehmen (Auswahl). 20. Ein anderer Grund, der zuvor nicht angegeben wurde, aber nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme an der Studie sprechen kann.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fimasartan 60 mg + Amlodipinbesylat 5 mg
Fimasartan 60 mg + Amlodipinbesilat 5 mg. Bei Patienten mit einem DBP von mindestens 90 mmHg und/oder einem SBD von mindestens 140 mmHg in Woche 8 hat der Prüfarzt die Möglichkeit, gemäß seinen klinischen Kriterien 12,5 mg HCTZ QD (in diesen Fällen) hinzuzufügen Fällen erhält der Proband eine 60 mg Fimasartan-Tablette plus 12,5 mg HCTZ plus eine 5 mg Amlodipinbesilat-Tablette.
Kombinationsprodukt: Fimasartan plus Amlodipinbesilat
Fimasartan 60 mg plus Amlodipinbesylat 5 mg oder Fimasartan plus 12,5 mg HCTZ plus einmal 5 mg Amlodipinbesilat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Woche
Die Gabe einer kombinierten dosisbasierten Behandlung von 60 mg Fimasartan plus 5 mg Amlodipinbesilat QD, verabreicht gemäß dem Behandlungsplan für 24 Wochen, reduziert die VOPcf bei mexikanischen Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie Grad 2 und 3
24 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Aortendruck
Zeitfenster: 24 Woche
Die Verabreichung einer kombinierten dosisbasierten Behandlung von 60 mg Fimasartan plus 5 mg Amlodipinbesilat QD, verabreicht gemäß dem Behandlungsplan für 24 Wochen, reduziert den zentralen Aortendruck bei mexikanischen Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie Grad 2 und 3
24 Woche
Zentraler Pulsdruck
Zeitfenster: 24 Woche
Die Verabreichung einer kombinierten dosisbasierten Behandlung von 60 mg Fimasartan plus 5 mg Amlodipinbesylat QD, verabreicht gemäß dem Behandlungsplan für 24 Wochen, reduziert den zentralen Pulsdruck bei mexikanischen Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie Grad 2 und 3
24 Woche
Steigender Index
Zeitfenster: 24 Woche
Die Gabe einer kombinierten dosisbasierten Behandlung von 60 mg Fimasartan plus 5 mg Amlodipinbesilat QD, verabreicht gemäß dem Behandlungsplan für 24 Wochen, reduziert den steigenden Index bei mexikanischen Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie Grad 2 und 3
24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INTEC-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arterieller Hypertonie

Klinische Studien zur Fimasartan plus Amlodipinbesilat

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