Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma de kosmetiska förändringarna i ansiktshuden efter användning av en aktuell retinoidprodukt hos deltagare med måttlig till svår fotoskada

3 juni 2019 uppdaterad av: Allergan

Bedömning av de kosmetiska förändringarna i ansiktshuden med hjälp av icke-invasiv in vivo hudavbildningsinstrument efter användning av en aktuell retinoidprodukt hos personer med måttlig till svår fotoskada

Denna studie kommer att bedöma de kosmetiska förändringarna av en kosmetisk topikal retinoidprodukt hos deltagare med måttlig till svår fotoskada med hjälp av icke-invasiv in vivo hudavbildningsinstrument.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med Fitzpatrick hudtyp I-IV
  • Förekomst av måttlig till svår fotoskada i ansiktet
  • Deltagare som tar hormonersättning eller hormoner för preventivmedel, som är villiga att sluta eller ändra denna medicin under hela studien
  • Vilja att rengöra ansiktet och ta bort allt smink minst 15 minuter före varje planerat klinikbesök
  • Vilja att inte använda några andra produkter, inklusive självbrunare i ansiktshuden under studien
  • Villighet att i möjligaste mån undvika direkt och långvarig solexponering under studiens varaktighet (inklusive solarier), särskilt från 10:00 till 14:00. Deltagarna uppmanas att bära skyddskläder före och under exponering.

Exklusions kriterier:

  • Individer med aktiva symptom på allergi, munsår eller vårtor, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solbränna, öppna sår, neurotiska excoriationer, överdriven ärrbildning, tatueringar eller andra hudåkommor i testområdena som skulle störa bedömningarna av denna studie
  • Individer som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien
  • Individer med okontrollerad sjukdom som diabetes, högt blodtryck, hyper- eller hypotyreos, aktiv hepatit, immunbrist eller autoimmun
  • Individer som har ett redan existerande eller vilande dermatologiskt tillstånd (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, rosacea, hudcancer, etc.)
  • Individer som behöver elektrolys, vaxning eller använder hårborttagningsmedel i ansiktet under studien
  • Kemisk peeling eller mikrodermabrasion inom 4 veckor efter studiestart
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®,Tazorac®, Avage® eller Differin® eller andra liknande receptbelagda läkemedel inom 3 månader efter studiestart
  • Kosmetiska injektioner (fyllmedel och/eller toxiner, d.v.s. Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), icke-ablativ laser eller fraktionerad laserresurfacing
  • Accutane® eller annan oral retinoid, ablativa procedurer (dvs. laser, kemiska, kosmetiska operationer) inom 12 månader efter studiestart
  • Deltagare som har planerat operationer eller ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retinolkomplex 0,5
Under en 2-veckors tvättperiod använde deltagaren en grundläggande hudvårdskur (SkinMedica ansiktsrengöring på morgonen och på kvällen, Cetaphil Fragrance Free Moisturizing Lotion på morgonen och på kvällen och SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen på morgonen och vid behov), följt av samma grundläggande hudvårdskur plus SkinMedica Retinol Complex 0,5 appliceras topiskt i ansiktet på kvällen i 12 veckor. Bedömningar av deltagarens ansiktshud gjordes med hjälp av utredarens kliniska gradering, digital fotografering, en spektrofotometer och in vivo hudavbildning.
Övrig: Retinolkomplex 0,5
Retinol Complex 0,5 topiskt på kvällen.
Andra namn:
  • SkinMedica Retinol Complex 0.5
Övrig: Ansiktsrengöring
Ansiktsrengöring på morgonen och på kvällen.
Andra namn:
  • SkinMedica ansiktsrengöring
Övrig: Fuktighetsgivande lotion
Doftfri fuktgivande lotion på morgonen och på kvällen.
Andra namn:
  • Cetaphil Doftfri Moisturizing Lotion
Övrig: Solskydd
Solskyddsmedel med bredspektrum solskyddsfaktor (SPF) 35 lokalt på morgonen och vid behov.
Andra namn:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35
Enhet: Hudavbildning
Icke-invasiv in vivo hudavbildning kommer att tas med VivoSight Dx Optical Coherence Tomography (OCT) och VivaScope 1500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i övergripande bildskador
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde deltagarens totala fotoskada med hjälp av en 10-gradig skala där Ingen (0)= Ansiktshuden är slät vid beröring, utan betydande fina/grova linjer eller ojämnheter i hudtonen i några områden (perikulära, kinder, panna och periora områden) till Svår (7 till 9)= Hud i ansiktet visar 3 eller fler områden (periokulära, kinder, panna och periora områden) med betydande strävhet, ojämn hudton (röd/brun) eller fina/grova linjer vid baslinjen och vecka 12. En minskning av poängen indikerar förbättring. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i utseendet på fina linjer/rynkor (panna, periokulära, kinder och periora områden individuellt bedömda)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde deltagarens utseende av fina linjer/rynkor med hjälp av en 10-gradig skala där Inga (0)= Inga fina linjer/rynkor närvarande; Huden ser helt slät ut och rynkfri till Svår (7 till 9)= Många grova linjer/rynkor tätt packade i behandlingsområdet (pannan, periokulärt, kinderna och perioralområdena) vid baslinjen och vecka 12. En minskning av poängen indikerar förbättring. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i utseendet på grova linjer/rynkor (panna, periokulära, kinder och periora områden individuellt bedömda)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde deltagarens utseende av grova linjer/rynkor med hjälp av en 10-gradig skala där Ingen (0)= Inga grova linjer/rynkor närvarande; Huden ser helt slät ut och rynkfri till Svår (7 till 9)= Många grova linjer/rynkor tätt packade i behandlingsområdet (pannan, periokulärt, kinderna och perioralområdena) vid baslinjen och vecka 12. En minskning av poängen indikerar förbättring. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Ändring från baslinjen i taktil grovhetspoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde deltagarens taktila strävhet i hela ansiktet med hjälp av en 10-gradig skala där Ingen (0)= Ingen strävhet i behandlingsområdet; Huden är helt slät och böjlig till Svår (7 till 9)= Markerad strävhet i behandlingsområdet i samband med stel känsla vid baslinjen och vecka 12. En minskning av poängen indikerar förbättring. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hudsträvhetspoäng med hjälp av Allergans visuella skala för hudgrovhet
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde deltagarens hudsträvhet med hjälp av Allergan Skin Roughness Visual 5-Point Scale där Ingen (0)= Jämn visuell hudstruktur till Extrem (4)= Extremt grov visuell hudstruktur, djupa veck med streck; extrem elastos vid baslinjen och vecka 12. En minskning av poängen indikerar förbättring. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i utseendet på fina linjer med hjälp av Allergan Fine Lines Visual Scale
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde deltagarens fina linjer med hjälp av Allergan Fine Lines Visual 5-Point Scale där Inga (0)= Inga fina linjer att diffusa (4)= Diffusa ytliga linjer; korsstreckning vid baslinjen och vecka 12. En minskning av poängen indikerar förbättring. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredarens globala förbättringsbedömning för övergripande fotoskador
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde den globala förbättringen av deltagarens totala fotoskada jämfört med Baseline med hjälp av en 5-gradig skala där Ingen (0)= Ingen förändring eller försämring till Fullständig (4)= Nästan fullständig förbättring av tillståndet med spår av tecken/symtom kvar. (ungefär 95 % eller bättre total förbättring).
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredarens globala förbättringsbedömning för uppkomsten av fina linjer/rynkor (panna, periokulära, kinder, periorale områden individuellt bedömda)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde den globala förbättringen av deltagarens övergripande utseende av fina linjer/rynkor jämfört med Baseline med hjälp av en 5-gradig skala där Ingen (0)= Ingen förändring eller försämring till Fullständig (4)= Fullständig rensning i utseendet av fina linjer/ rynkor (ungefär 95 % eller bättre övergripande förbättring).
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredarens globala förbättringsbedömning för uppkomsten av grova linjer/rynkor (panna, periokulära, kinder, periorale områden individuellt bedömda)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde den globala förbättringen av deltagarens övergripande utseende av grova linjer/rynkor jämfört med Baseline med hjälp av en 5-gradig skala där Ingen (0)= Ingen förändring eller försämring till Fullständig (4)= Fullständig rensning i utseendet av grova linjer/ rynkor (ungefär 95 % eller bättre övergripande förbättring).
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredarens globala förbättringsbedömning för taktil grovhet
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde den globala förbättringen av deltagarens totala taktila grovhet jämfört med Baseline med hjälp av en 5-gradig skala där Ingen (0)= Ingen förändring eller försämring till Fullständig (4)= Fullständig rensning i utseendet av taktil grovhet (ungefär 95 % eller bättre övergripande förbättring).
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Ändring från baslinjen i spektrofotometer L*-värde (ett mått på hudens ljushet)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Spektrofotometeravläsningar i tre exemplar gjordes av deltagarens ansikte (normala hud- och målskador) vid baslinjen och vecka 12. L*-värdena sträcker sig från 0=svart till 100=vit. En ökning av spektrofotometerns L*-värden indikerar förbättring. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRIC17-RET05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudvård

Kliniska prövningar på Retinolkomplex 0,5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera