Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett diagnostiskt verktyg för postprandial hypoglykemi hos patienter efter Roux en Y gastric bypass-kirurgi (EDS)

30 november 2021 uppdaterad av: University Ghent

Europeisk dumpningsstudie: Validering av ett diagnostiskt verktyg för postprandial hypoglykemi hos patienter efter Roux en Y gastric bypass-kirurgi

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) leder till viktminskning men har också en del oönskade biverkningar. En del av denna population kommer att utveckla postprandial reaktiv hypoglykemi (PPRH). För närvarande finns inget validerat diagnostiskt verktyg för PPRH. Syftet med denna studie är att bevisa ett samband mellan Sigstads Score och den lägsta postprandiala glukosnivån hos patienter efter RYGB-operation. Detta undersöks med hjälp av ett flytande mixed meal tolerance test (LMMTT). Som en sekundär hypotes undersöks samband mellan Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS) och postprandiala glukosnivåer. Vidare analyseras förändringar av insulin- och GLP-1-nivåer under testet. Patientegenskaper inklusive samsjuklighet studeras som möjliga påverkande parametrar. Dessutom ingår en frisk kontrollgrupp för att validera resultaten. Slutligen kommer ett flödesschema/diagnostisk metod att föreslås för att diagnostisera patienter som genomgått en RYBG-operation med symtom som tyder på PPRH. Förutom LMMTT kommer deltagare vid universitetssjukhuset i Gent att genomgå ytterligare tester, såsom ett solid mixed meal tolerance test (SMMTT) och kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Samband mellan Sigstad Score, EHS och den lägsta glukos som uppmätts under CGM och SMMTT kommer att undersökas och jämföras med resultaten från LMMTT.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 100 GBS-patienter som kommer att rekryteras på flera platser i Tyskland, Storbritannien, Belgien och Danmark.

Belgien kommer att vara den enda platsen som utför toleranstestet för fast blandad måltid och den kontinuerliga glukosövervakningen utöver toleranstestet för flytande blandade måltider. Alla andra platser kommer endast att göra toleranstestet för flytande blandade måltider.

Totalt kommer 20 kontrollpatienter (10 med ett BMI 18-25 kg/m² och 10 med ett BMI > 30 kg/m²) att rekryteras. Dessa kommer att rekryteras i Belgien (Ghent University Hospital) och patienterna kommer att genomgå ett toleranstest för flytande blandade måltider, ett toleranstest för fast blandade måltider och en kontinuerlig glukosövervakning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för GBS-grupp: primär GBS, 1-5 år efter operation
  • för kontrollgrupp: 10 försökspersoner BMI 18-25 kg/m² och 10 försökspersoner BMI >30 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Antidiabetisk medicin (oral eller injicerbar), somatostatinanaloger
  • Användning av systemiska kortikosteroider
  • för GBS-grupp: Alla operationer efter RYGB som påverkar bypassens anatomiska integritet, t.ex. bandning, omvandling av den proximala och/eller distala anastomosen
  • för GBS-grupp: Varje operation före RYGB som påverkar bypassens anatomiska integritet, t.ex. bandning, omvandling av den proximala och/eller distala anastomosen, ärmgastrektomi
  • Känd njurinsufficiens: CDK ≥ 4
  • Känd levercirros
  • Känd kardiovaskulär risk: NYHA ≥ III
  • Psykisk oförmåga
  • Språkbarriärer med oförmåga att kommunicera med forskarpersonal
  • Anemi Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Cancer inom < 5 år
  • Graviditet
  • Allergi mot Fresubin E
  • Allergi mot komponenter i den fasta blandade måltiden (vitt bröd, påläggsost, margarin, apelsin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Gastric Bypass Surgery population
toleranstest för flytande blandad måltid, toleranstest för fast blandad måltid, kontinuerlig glukosövervakning
Diagnostiskt test: Test för hypoglykemi efter prandial
tre test som bedömer hypoglykemi kommer att användas: toleranstest för flytande blandad måltid, toleranstest för fast blandad måltid, kontinuerlig glukosövervakning
Kontrollpopulation
toleranstest för flytande blandad måltid, toleranstest för fast blandad måltid, kontinuerlig glukosövervakning
Diagnostiskt test: Test för hypoglykemi efter prandial
tre test som bedömer hypoglykemi kommer att användas: toleranstest för flytande blandad måltid, toleranstest för fast blandad måltid, kontinuerlig glukosövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan Sigstads poäng och de lägsta postprandiala glukosnivåerna
Tidsram: slutet av 2018
vi undersöker om det finns ett samband mellan Sigtads poäng och de lägsta glukosnivåerna postprandialt
slutet av 2018

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan Ediinburgh Hypoglykemi skala och de lägsta postprandiala glukosnivåerna
Tidsram: slutet av 2018
vi undersöker om det finns ett samband mellan Ediinburgh Hypoglykemiskalan och de lägsta glukosnivåerna postprandialt
slutet av 2018
flödesschema för diagnos av postprandial reaktiv hypoglykemi
Tidsram: slutet av 2018
Föreslå ett flödesschema/diagnostisk metod för diagnos av postprandialt reaktivt hypoglykemiskt syndrom som förekommer hos personer som genomgått en gastric bypass-operation
slutet av 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B670201731703

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar