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Validierung eines diagnostischen Instruments für postprandiale Hypoglykämie bei Patienten nach Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (EDS)

30. November 2021 aktualisiert von: University Ghent

European Dumping Study: Validation of a Diagnostic Tool for Postprandial Hypoglykemia in Patients After Roux en Y Magenbypass Surgery

Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) führt zu einer Gewichtsreduktion, hat aber auch einige unerwünschte Nebenwirkungen. Ein Teil dieser Population entwickelt eine postprandiale reaktive Hypoglykämie (PPRH). Derzeit gibt es kein validiertes Diagnosetool für PPRH. Das Ziel dieser Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen dem Sigstad-Score und dem niedrigsten postprandialen Glukosespiegel bei Patienten nach einer RYGB-Operation nachzuweisen. Dies wird mit einem Liquid Mixed Meal Tolerance Test (LMMTT) untersucht. Als sekundäre Hypothese werden Zusammenhänge zwischen der Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS) und postprandialen Glukosespiegeln untersucht. Außerdem werden Veränderungen des Insulin- und GLP-1-Spiegels während des Tests analysiert. Als mögliche Einflussparameter werden Patientencharakteristika einschließlich Komorbiditäten untersucht. Darüber hinaus wird eine gesunde Kontrollgruppe eingeschlossen, um die Ergebnisse zu validieren. Schließlich wird ein Flussdiagramm/Diagnoseverfahren zur Diagnose von Patienten vorgeschlagen, die sich einer RYBG-Operation mit Symptomen unterzogen haben, die auf PPRH hindeuten. Neben dem LMMTT werden die Teilnehmer am Universitätsklinikum Gent zusätzlichen Tests unterzogen, wie z. B. einem Toleranztest für feste gemischte Mahlzeiten (SMMTT) und einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM). Assoziationen zwischen Sigstad-Score, EHS und dem niedrigsten während CGM und SMMTT gemessenen Glukosespiegel werden untersucht und mit den Ergebnissen des LMMTT verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 100 GBS-Patienten, die an mehreren Standorten in Deutschland, Großbritannien, Belgien und Dänemark rekrutiert werden.

Belgien wird der einzige Standort sein, der den Verträglichkeitstest für feste Mischmahlzeiten und die kontinuierliche Glukoseüberwachung zusätzlich zum Verträglichkeitstest für flüssige Mischmahlzeiten durchführt. Alle anderen Standorte führen nur den Verträglichkeitstest für flüssige Mischmahlzeiten durch.

Insgesamt werden 20 Kontrollpatienten (10 mit einem BMI von 18-25 kg/m² und 10 mit einem BMI > 30 kg/m²) rekrutiert. Diese werden in Belgien (Universitätskrankenhaus Gent) rekrutiert und die Patienten werden einem Verträglichkeitstest für flüssige gemischte Mahlzeiten, einem Verträglichkeitstest für feste gemischte Mahlzeiten und einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für die GBS-Gruppe: primäres GBS, 1–5 Jahre nach der Operation
  • für Kontrollgruppe: 10 Probanden BMI 18-25kg/m² und 10 Probanden BMI >30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Antidiabetika (oral oder injizierbar), Somatostatinanaloga
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • für GBS-Gruppe: Jede Operation nach RYGB, die die anatomische Integrität des Bypasses beeinträchtigt, z. Banding, Konversion der proximalen und/oder distalen Anastomose
  • für GBS-Gruppe: Jede Operation vor RYGB, die die anatomische Integrität des Bypasses beeinträchtigt, z. Banding, Konversion der proximalen und/oder distalen Anastomose, Sleeve Gastrektomie
  • Bekannte Niereninsuffizienz: CDK ≥ 4
  • Bekannte Leberzirrhose
  • Bekanntes kardiovaskuläres Risiko: NYHA ≥ III
  • Geistige Unfähigkeit
  • Sprachbarrieren mit Unfähigkeit, mit Forschungspersonal zu kommunizieren
  • Anämie Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Krebs innerhalb von < 5 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen das Fresubin E
  • Allergie gegen Bestandteile der festen Mischmahlzeit (Weißbrot, Streichkäse, Margarine, Orange)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Population für Magenbypass-Operationen
Verträglichkeitstest für flüssige Mischmahlzeiten, Verträglichkeitstest für feste Mischmahlzeiten, kontinuierliche Glukoseüberwachung
Diagnosetest: Postprandialer Hypoglykämietest
Es werden drei Tests zur Beurteilung der Hypoglykämie verwendet: Verträglichkeitstest für flüssige gemischte Mahlzeiten, Verträglichkeitstest für feste gemischte Mahlzeiten, kontinuierliche Glukoseüberwachung
Population kontrollieren
Verträglichkeitstest für flüssige Mischmahlzeiten, Verträglichkeitstest für feste Mischmahlzeiten, kontinuierliche Glukoseüberwachung
Diagnosetest: Postprandialer Hypoglykämietest
Es werden drei Tests zur Beurteilung der Hypoglykämie verwendet: Verträglichkeitstest für flüssige gemischte Mahlzeiten, Verträglichkeitstest für feste gemischte Mahlzeiten, kontinuierliche Glukoseüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen dem Sigstad-Score und den niedrigsten postprandialen Glukosewerten
Zeitfenster: Ende 2018
Wir untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Sigtad-Score und den niedrigsten postprandialen Glukosewerten gibt
Ende 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen der Ediinburgh-Hypoglykämie-Skala und den niedrigsten postprandialen Glukosespiegeln
Zeitfenster: Ende 2018
Wir untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Ediinburgh-Hypoglykämie-Skala und den niedrigsten postprandialen Glukosewerten gibt
Ende 2018
Flussdiagramm zur Diagnose einer postprandialen reaktiven Hypoglykämie
Zeitfenster: Ende 2018
Vorschlag eines Flussdiagramms/Diagnoseverfahrens für die Diagnose des postprandialen reaktiven hypoglykämischen Syndroms, das bei Personen auftritt, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben
Ende 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B670201731703

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postprandiale Hypoglykämie

Klinische Studien zur Postprandialer Hypoglykämietest

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