Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een diagnostisch hulpmiddel voor postprandiale hypoglykemie bij patiënten na een Roux- en Y-gastric-bypassoperatie (EDS)

30 november 2021 bijgewerkt door: University Ghent

Europese dumpingstudie: validatie van een diagnostisch hulpmiddel voor postprandiale hypoglykemie bij patiënten na een Roux- en Y-gastric-bypassoperatie

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) leidt tot gewichtsvermindering maar heeft ook enkele ongewenste bijwerkingen. Een deel van deze populatie ontwikkelt postprandiale reactieve hypoglykemie (PPRH). Op dit moment bestaat er geen gevalideerd diagnostisch hulpmiddel voor PPRH. Het doel van deze studie is om een ​​verband aan te tonen tussen de Sigstad-score en het laagste postprandiale glucosegehalte bij patiënten na een RYGB-operatie. Dit wordt onderzocht met behulp van een vloeibare gemengde maaltijdtolerantietest (LMMTT). Als secundaire hypothese worden associaties tussen Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS) en postprandiale glucosespiegels onderzocht. Verder worden veranderingen van insuline en GLP-1-waarden tijdens de test geanalyseerd. Patiëntkenmerken inclusief comorbiditeiten worden bestudeerd als mogelijke beïnvloedende parameters. Bovendien wordt een gezonde controlegroep opgenomen om de resultaten te valideren. Ten slotte zal een stroomschema/diagnostische methode worden voorgesteld voor het diagnosticeren van patiënten die een RYBG-operatie hebben ondergaan met symptomen die wijzen op PPRH. Naast de LMMTT zullen deelnemers aan het Universitair Ziekenhuis Gent bijkomende testen ondergaan zoals een Solid Mixed Meal Tolerance Test (SMMTT) en continue glucosemonitoring (CGM). Associaties tussen Sigstad Score, EHS en de laagste glucose gemeten tijdens CGM en SMMTT zullen worden onderzocht en vergeleken met de resultaten van de LMMTT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal 100 GBS-patiënten die zullen worden geworven op meerdere locaties in Duitsland, Groot-Brittannië, België en Denemarken.

België zal de enige locatie zijn die de tolerantietest voor vaste gemengde maaltijden en de continue glucosemonitoring naast de tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden uitvoert. Alle andere sites doen alleen de tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden.

In totaal zullen 20 controlepatiënten (10 met een BMI van 18-25 kg/m² en 10 met een BMI > 30 kg/m²) worden geworven. Deze zullen worden aangeworven in België (Academisch Ziekenhuis Gent) en de patiënten zullen een tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden, een tolerantietest voor vaste gemengde maaltijden en een continue glucosemonitoring ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor GBS-groep: primaire GBS, 1-5 jaar na de operatie
  • voor controlegroep: 10 proefpersonen BMI 18-25kg/m² en 10 proefpersonen BMI >30 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Antidiabetica (oraal of injecteerbaar), somatostatine-analogen
  • Gebruik van systemische corticosteroïden
  • voor GBS-groep: elke operatie na RYGB die de anatomische integriteit van de bypass aantast, b.v. banding, conversie van de proximale en/of distale anastomose
  • voor GBS-groep: elke operatie vóór RYGB die de anatomische integriteit van de bypass aantast, bijv. banding, conversie van de proximale en/of distale anastomose, sleeve gastrectomie
  • Bekende nierinsufficiëntie: CDK ≥ 4
  • Bekende levercirrose
  • Bekend cardiovasculair risico: NYHA ≥ III
  • Geestelijke onbekwaamheid
  • Taalbarrières met onvermogen om te communiceren met onderzoekspersoneel
  • Bloedarmoede Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Kanker binnen < 5 jaar
  • Zwangerschap
  • Allergie voor de Fresubin E
  • Allergie voor bestanddelen van de vaste mengmaaltijd (witbrood, smeerkaas, margarine, sinaasappel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gastric Bypass Surgery-populatie
tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden, tolerantietest voor vaste gemengde maaltijden, continue glucosemeting
Diagnostische toets: Postprandiale hypoglykemietest
er zullen drie tests worden gebruikt om hypoglykemie te beoordelen: tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden, tolerantietest voor vaste gemengde maaltijden, continue glucosemonitoring
Bevolking controleren
tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden, tolerantietest voor vaste gemengde maaltijden, continue glucosemeting
Diagnostische toets: Postprandiale hypoglykemietest
er zullen drie tests worden gebruikt om hypoglykemie te beoordelen: tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden, tolerantietest voor vaste gemengde maaltijden, continue glucosemonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de Sigstad-score en de laagste postprandiale glucosespiegels
Tijdsspanne: eind 2018
we onderzoeken of er een verband bestaat tussen de Sigtad-score en de laagste glucosewaarden postprandiaal
eind 2018

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen Ediinburgh Hypoglycemie-schaal en de laagste postprandiale glucosespiegels
Tijdsspanne: eind 2018
we onderzoeken of er een verband bestaat tussen de Ediinburgh Hypoglykemieschaal en de laagste glucosespiegels postprandialy
eind 2018
stroomschema voor de diagnose van postprandiale reactieve hypoglykemie
Tijdsspanne: eind 2018
Voorstellen van een stroomschema/diagnostische methode voor de diagnose van postprandiaal reactief hypoglykemisch syndroom dat optreedt bij mensen die een maagbypassoperatie hebben ondergaan
eind 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B670201731703

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postprandiale hypoglykemie

Klinische onderzoeken op Postprandiale hypoglykemietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen