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Convalida di uno strumento diagnostico per l'ipoglicemia postprandiale nei pazienti dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux en Y (EDS)

30 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Studio europeo sul dumping: convalida di uno strumento diagnostico per l'ipoglicemia postprandiale nei pazienti dopo l'intervento di bypass gastrico Roux en Y

Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) porta alla riduzione del peso ma ha anche alcuni effetti collaterali indesiderati. Una parte di questa popolazione svilupperà l'ipoglicemia reattiva postprandiale (PPRH). Al momento non esiste alcuno strumento diagnostico validato per PPRH. Lo scopo di questo studio è dimostrare un'associazione tra il punteggio di Sigstad e il più basso livello di glucosio postprandiale nei pazienti dopo l'intervento chirurgico RYGB. Questo viene studiato utilizzando un test di tolleranza al pasto misto liquido (LMMTT). Come ipotesi secondaria, vengono studiate le associazioni tra l'Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS) e i livelli di glucosio postprandiale. Inoltre, vengono analizzati i cambiamenti dei livelli di insulina e GLP-1 durante il test. Le caratteristiche del paziente, comprese le comorbilità, sono studiate come possibili parametri di influenza. Inoltre, è incluso un gruppo di controllo sano per convalidare i risultati. Infine, verrà proposto un diagramma di flusso/metodo diagnostico per diagnosticare i pazienti sottoposti a intervento di RYBG con sintomi suggestivi di PPRH. Oltre all'LMMTT, i partecipanti all'ospedale universitario di Ghent saranno sottoposti a test aggiuntivi come un test di tolleranza al pasto misto solido (SMMTT) e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Verranno studiate le associazioni tra il punteggio di Sigstad, l'EHS e la glicemia più bassa misurata durante CGM e SMMTT e confrontate con i risultati del LMMTT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In totale 100 pazienti GBS che saranno reclutati in più siti in Germania, Gran Bretagna, Belgio e Danimarca.

Il Belgio sarà l'unico sito che eseguirà il test di tolleranza ai pasti misti solidi e il monitoraggio continuo del glucosio in aggiunta al test di tolleranza ai pasti misti liquidi. Tutti gli altri siti eseguiranno solo il test di tolleranza al pasto misto liquido.

In totale verranno reclutati 20 pazienti di controllo (10 con BMI 18-25 kg/m² e 10 con BMI > 30 kg/m²). Questi saranno reclutati in Belgio (Ghent University Hospital) e i pazienti saranno sottoposti a un test di tolleranza al pasto misto liquido, un test di tolleranza al pasto misto solido e un monitoraggio continuo del glucosio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per il gruppo GBS: GBS primario, 1-5 anni dopo l'intervento chirurgico
  • per il gruppo di controllo: 10 soggetti BMI 18-25kg/m² e 10 soggetti BMI >30 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Farmaci antidiabetici (orali o iniettabili), analoghi della somatostatina
  • Uso di corticosteroidi sistemici
  • per il gruppo GBS: qualsiasi intervento chirurgico dopo RYGB che comprometta l'integrità anatomica del bypass, ad es. bendaggio, conversione dell'anastomosi prossimale e/o distale
  • per il gruppo GBS: qualsiasi intervento chirurgico prima del RYGB che comprometta l'integrità anatomica del bypass, ad es. bendaggio, conversione dell'anastomosi prossimale e/o distale, sleeve gastrectomia
  • Insufficienza renale nota: CDK ≥ 4
  • Cirrosi epatica nota
  • Rischio cardiovascolare noto: NYHA ≥ III
  • Incapacità mentale
  • Barriere linguistiche con incapacità di comunicare con il personale di ricerca
  • Anemia Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Cancro entro < 5 anni
  • Gravidanza
  • Allergia al Fresubin E
  • Allergia ai componenti del pasto solido misto (pane bianco, formaggio spalmabile, margarina, arancia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Popolazione di chirurgia di bypass gastrico
test di tolleranza al pasto misto liquido, test di tolleranza al pasto misto solido, monitoraggio continuo del glucosio
Test diagnostico: Test dell'ipoglicemia postprandiale
verranno utilizzati tre test per valutare l'ipoglicemia: test di tolleranza ai pasti misti liquidi, test di tolleranza ai pasti misti solidi, monitoraggio continuo del glucosio
Controllo della popolazione
test di tolleranza al pasto misto liquido, test di tolleranza al pasto misto solido, monitoraggio continuo del glucosio
Test diagnostico: Test dell'ipoglicemia postprandiale
verranno utilizzati tre test per valutare l'ipoglicemia: test di tolleranza ai pasti misti liquidi, test di tolleranza ai pasti misti solidi, monitoraggio continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra il punteggio di Sigstad e i più bassi livelli di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: fine 2018
stiamo studiando se esiste un'associazione tra il punteggio di Sigtad e i livelli di glucosio più bassi postprandiali
fine 2018

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra la scala Ediinburgh Hypoglycemia e i più bassi livelli di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: fine 2018
stiamo studiando se esiste un'associazione tra la scala dell'ipoglicemia di Ediinburgh e i livelli di glucosio più bassi postprandiali
fine 2018
diagramma di flusso per la diagnosi di ipoglicemia reattiva postprandiale
Lasso di tempo: fine 2018
Proporre un diagramma di flusso/metodo diagnostico per la diagnosi della sindrome ipoglicemica reattiva postprandiale che si verifica nelle persone sottoposte a intervento di bypass gastrico
fine 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B670201731703

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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