Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et diagnostisk værktøj til postprandial hypoglykæmi hos patienter efter Roux en Y gastrisk bypass-kirurgi (EDS)

30. november 2021 opdateret af: University Ghent

Europæisk dumpingundersøgelse: Validering af et diagnostisk værktøj til postprandial hypoglykæmi hos patienter efter Roux en Y gastrisk bypass-kirurgi

Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) fører til vægttab, men har også nogle uønskede bivirkninger. En del af denne population vil udvikle postprandial reaktiv hypoglykæmi (PPRH). På nuværende tidspunkt findes der intet valideret diagnostisk værktøj til PPRH. Formålet med denne undersøgelse er at bevise en sammenhæng mellem Sigstads Score og det laveste postprandiale glukoseniveau hos patienter efter RYGB-operation. Dette undersøges ved hjælp af en flydende blandet måltid tolerancetest (LMMTT). Som en sekundær hypotese undersøges sammenhænge mellem Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS) og postprandiale glukoseniveauer. Endvidere analyseres ændringer af insulin- og GLP-1-niveauer under testen. Patientkarakteristika, herunder komorbiditeter, undersøges som mulige påvirkningsparametre. Desuden er en sund kontrolgruppe inkluderet for at validere resultaterne. Endelig vil der blive foreslået et flowchart/diagnostisk metode til diagnosticering af patienter, der har fået foretaget en RYBG-operation med symptomer, der tyder på PPRH. Udover LMMTT vil deltagere på Gent Universitetshospital gennemgå yderligere tests såsom en solid mixed meal tolerance test (SMMTT) og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). Forbindelser mellem Sigstad Score, EHS og den laveste glukose målt under CGM og SMMTT vil blive undersøgt og sammenlignet med resultaterne af LMMTT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 100 GBS-patienter, som vil blive rekrutteret over flere steder i Tyskland, Storbritannien, Belgien og Danmark.

Belgien vil være det eneste sted, der udfører tolerancetesten for fast blandet måltid og den kontinuerlige glukosemonitorering ud over tolerancetesten for flydende blandet måltid. Alle andre steder vil kun udføre tolerancetesten for flydende blandet måltid.

I alt rekrutteres 20 kontrolpatienter (10 med et BMI 18-25 kg/m² og 10 med et BMI > 30 kg/m²). Disse vil blive rekrutteret i Belgien (Ghent Universitetshospital), og patienterne vil gennemgå en tolerancetest for flydende blandet måltid, en fast blandet måltid tolerancetest og en kontinuerlig glukosemonitorering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for GBS-gruppe: primær GBS, 1-5 år efter operationen
  • for kontrolgruppe: 10 forsøgspersoner BMI 18-25 kg/m² og 10 forsøgspersoner BMI >30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Antidiabetisk medicin (oral eller injicerbar), somatostatinanaloger
  • Brug af systemiske kortikosteroider
  • for GBS-gruppe: Enhver operation efter RYGB, der påvirker bypassets anatomiske integritet, f.eks. banding, omdannelse af den proksimale og/eller distale anastomose
  • for GBS-gruppe: Enhver operation før RYGB, der påvirker bypassets anatomiske integritet, f.eks. banding, konvertering af den proksimale og/eller distale anastomose, ærmegatrektomi
  • Kendt nyreinsufficiens: CDK ≥ 4
  • Kendt levercirrhose
  • Kendt kardiovaskulær risiko: NYHA ≥ III
  • Psykisk invaliditet
  • Sprogbarrierer med manglende evne til at kommunikere med forskningspersonale
  • Anæmi Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Kræft inden for < 5 år
  • Graviditet
  • Allergi over for Fresubin E
  • Allergi over for komponenter i det faste blandede måltid (hvidt brød, smøreost, margarine, appelsin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gastrisk bypass kirurgi befolkning
flydende blandet måltid tolerancetest, fast blandet måltid tolerancetest, kontinuerlig glukosemonitorering
Diagnostisk test: Post Prandial hypoglykæmi test
Der vil blive brugt tre test, der vurderer hypoglykæmi: tolerancetest for flydende blandet måltid, tolerancetest for fast blandet måltid, kontinuerlig glukosemonitorering
Kontrolpopulation
flydende blandet måltid tolerancetest, fast blandet måltid tolerancetest, kontinuerlig glukosemonitorering
Diagnostisk test: Post Prandial hypoglykæmi test
Der vil blive brugt tre test, der vurderer hypoglykæmi: tolerancetest for flydende blandet måltid, tolerancetest for fast blandet måltid, kontinuerlig glukosemonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem Sigstads score og de laveste postprandiale glukoseniveauer
Tidsramme: udgangen af ​​2018
vi undersøger, om der er en sammenhæng mellem Sigtads score og de laveste glukoseniveauer postprandialt
udgangen af ​​2018

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem Ediinburgh Hypoglykæmi-skala og de laveste postprandiale glukoseniveauer
Tidsramme: udgangen af ​​2018
vi undersøger, om der er en sammenhæng mellem Ediinburgh Hypoglykæmi-skalaen og de laveste glukoseniveauer postprandialt
udgangen af ​​2018
flowdiagram til diagnosticering af postprandial reaktiv hypoglykæmi
Tidsramme: udgangen af ​​2018
Foreslå et flowchart/diagnostisk metode til diagnosticering af postprandial reaktivt hypoglykæmisk syndrom, som forekommer hos personer, der har gennemgået en gastrisk bypass-operation
udgangen af ​​2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B670201731703

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoglykæmi efter prandial

Kliniske forsøg med Post Prandial hypoglykæmi test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger