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Validación de una herramienta de diagnóstico para la hipoglucemia posprandial en pacientes después de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (EDS)

30 de noviembre de 2021 actualizado por: University Ghent

Estudio europeo de dumping: validación de una herramienta de diagnóstico para la hipoglucemia posprandial en pacientes después de una cirugía de bypass gástrico en Y de Roux

El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) conduce a la reducción de peso, pero también tiene algunos efectos secundarios no deseados. Una parte de esta población desarrollará hipoglucemia reactiva posprandial (PPRH). En este momento no existe ninguna herramienta de diagnóstico validada para PPRH. El objetivo de este estudio es demostrar una asociación entre el Sigstad´s Score y el nivel de glucosa posprandial más bajo en pacientes después de la cirugía de BGYR. Esto se investiga utilizando una prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas (LMMTT). Como hipótesis secundaria, se investigan las asociaciones entre la Escala de Hipoglucemia de Edimburgo (EHS) y los niveles de glucosa posprandial. Además, se analizan los cambios de los niveles de insulina y GLP-1 durante la prueba. Las características de los pacientes, incluidas las comorbilidades, se estudian como posibles parámetros influyentes. Además, se incluye un grupo de control sano para validar los resultados. Finalmente, se propondrá un diagrama de flujo/método de diagnóstico para diagnosticar pacientes que se sometieron a una cirugía de RYBG con síntomas sugestivos de PPRH. Además del LMMTT, los participantes en el Hospital Universitario de Ghent se someterán a pruebas adicionales, como una prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas (SMMTT) y monitoreo continuo de glucosa (CGM). Se investigarán las asociaciones entre Sigstad Score, EHS y la glucosa más baja medida durante CGM y SMMTT y se compararán con los resultados de LMMTT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En total 100 pacientes con SGB que serán reclutados en múltiples sitios en Alemania, Gran Bretaña, Bélgica y Dinamarca.

Bélgica será el único sitio que realizará la prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas y el control continuo de la glucosa además de la prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas. Todos los demás sitios solo realizarán la prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas.

En total se reclutarán 20 pacientes de control (10 con un IMC de 18-25 kg/m² y 10 con un IMC > 30 kg/m²). Estos serán reclutados en Bélgica (Hospital Universitario de Ghent) y los pacientes se someterán a una prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas, una prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas y un control continuo de glucosa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para el grupo GBS: GBS primario, 1-5 años después de la cirugía
  • para el grupo de control: 10 sujetos IMC 18-25 kg/m² y 10 sujetos IMC >30 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos antidiabéticos (orales o inyectables), análogos de somatostatina
  • Uso de corticoides sistémicos
  • para el grupo GBS: cualquier cirugía después de RYGB que afecte la integridad anatómica del bypass, p. banding, conversión de la anastomosis proximal y/o distal
  • para el grupo GBS: Cualquier cirugía antes de RYGB que afecte la integridad anatómica del bypass, p. banding, conversión de la anastomosis proximal y/o distal, gastrectomía en manga
  • Insuficiencia renal conocida: CDK ≥ 4
  • cirrosis hepática conocida
  • Riesgo cardiovascular conocido: NYHA ≥ III
  • incapacidad psíquica
  • Barreras del idioma con incapacidad para comunicarse con el personal de investigación
  • Anemia Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Cáncer en < 5 años
  • El embarazo
  • Alergia al Fresubin E
  • Alergia a los componentes de la comida mixta sólida (pan blanco, queso para untar, margarina, naranja)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Población de Cirugía de Bypass Gástrico
prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas, prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas, control continuo de glucosa
Prueba de diagnóstico: Prueba de hipoglucemia posprandial
Se utilizarán tres pruebas para evaluar la hipoglucemia: prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas, prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas, monitoreo continuo de glucosa
Población de control
prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas, prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas, control continuo de glucosa
Prueba de diagnóstico: Prueba de hipoglucemia posprandial
Se utilizarán tres pruebas para evaluar la hipoglucemia: prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas, prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas, monitoreo continuo de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la puntuación de Sigstad y los niveles más bajos de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: finales de 2018
estamos investigando si existe una asociación entre el puntaje de Sigtad y los niveles más bajos de glucosa posprandial
finales de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la escala de hipoglucemia de Ediinburgh y los niveles más bajos de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: finales de 2018
estamos investigando si existe una asociación entre la escala de Hipoglucemia de Ediinburgh y los niveles más bajos de glucosa posprandial
finales de 2018
diagrama de flujo para el diagnóstico de hipoglucemia reactiva posprandial
Periodo de tiempo: finales de 2018
Proponer un diagrama de flujo/método diagnóstico para el diagnóstico del síndrome hipoglucémico reactivo posprandial que se presenta en personas sometidas a cirugía de bypass gástrico
finales de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B670201731703

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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