Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja narzędzia diagnostycznego do hipoglikemii poposiłkowej u pacjentów po operacji pomostowania żołądka metodą Roux en Y (EDS)

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Ghent

European Dumping Study: Walidacja narzędzia diagnostycznego do hipoglikemii poposiłkowej u pacjentów po operacji pomostowania żołądka metodą Roux en Y

Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) prowadzi do redukcji masy ciała, ale ma też niepożądane skutki uboczne. U części tej populacji rozwinie się reaktywna hipoglikemia poposiłkowa (PPRH). W tej chwili nie istnieje żadne zwalidowane narzędzie diagnostyczne dla PPRH. Celem pracy jest wykazanie związku między wynikiem Sigstada a najniższym poposiłkowym stężeniem glukozy u pacjentów po operacji RYGB. Jest to badane za pomocą testu tolerancji płynnego mieszanego posiłku (LMTT). Jako hipotezę drugorzędną zbadano związki między edynburską skalą hipoglikemii (EHS) a poposiłkowymi poziomami glukozy. Ponadto analizowane są zmiany poziomu insuliny i GLP-1 w trakcie testu. Charakterystyka pacjentów, w tym choroby współistniejące, jest badana jako możliwe parametry wpływające. Ponadto włączono zdrową grupę kontrolną w celu walidacji wyników. Na koniec zostanie zaproponowany schemat blokowy/metoda diagnostyczna do diagnozowania pacjentów, którzy przeszli operację RYBG z objawami sugerującymi PPRH. Oprócz LMMTT, uczestnicy Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie przejdą dodatkowe testy, takie jak test tolerancji posiłków stałych (SMMTT) i ciągłe monitorowanie glukozy (CGM). Zbadane zostaną zależności między wynikiem Sigstad, EHS i najniższym stężeniem glukozy zmierzonym podczas CGM i SMMTT oraz porównane z wynikami LMMTT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie 100 pacjentów z GBS, którzy będą rekrutowani w wielu ośrodkach w Niemczech, Wielkiej Brytanii, Belgii i Danii.

Belgia będzie jedynym ośrodkiem przeprowadzającym test tolerancji stałych posiłków mieszanych i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy jako dodatek do testu tolerancji płynnych posiłków mieszanych. Wszystkie inne strony wykonują tylko test tolerancji płynnej mieszanki pokarmowej.

W sumie zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów z grupy kontrolnej (10 z BMI 18-25 kg/m² i 10 z BMI > 30 kg/m²). Zostaną one zrekrutowane w Belgii (szpital uniwersytecki w Gandawie), a pacjenci zostaną poddani testowi tolerancji płynnych posiłków mieszanych, testom tolerancji stałych posiłków mieszanych oraz ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla grupy GBS: pierwotny GBS, 1-5 lat po operacji
  • dla grupy kontrolnej: 10 osób BMI 18-25kg/m² i 10 osób BMI >30 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwcukrzycowe (doustne lub do wstrzykiwań), analogi somatostatyny
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • dla grupy GBS: Każda operacja po RYGB mająca wpływ na integralność anatomiczną pomostu, m.in. banding, konwersja zespolenia proksymalnego i/lub dystalnego
  • dla grupy GBS: Każda operacja przed RYGB wpływająca na integralność anatomiczną pomostu, np. banding, konwersja zespolenia proksymalnego i/lub dystalnego, rękawowa resekcja żołądka
  • Znana niewydolność nerek: CDK ≥ 4
  • Znana marskość wątroby
  • Znane ryzyko sercowo-naczyniowe: NYHA ≥ III
  • Niezdolność umysłowa
  • Bariery językowe z niemożnością komunikowania się z personelem naukowym
  • Niedokrwistość Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Rak w ciągu < 5 lat
  • Ciąża
  • Alergia na Fresubinę E
  • Alergia na składniki stałego posiłku mieszanego (białe pieczywo, ser topiony, margaryna, pomarańcza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Populacja po operacji pomostowania żołądka
test tolerancji płynnych posiłków mieszanych, test tolerancji stałych posiłków mieszanych, ciągłe monitorowanie glikemii
Test diagnostyczny: Test hipoglikemii poposiłkowej
zastosowane zostaną trzy testy oceniające hipoglikemię: test tolerancji płynnych posiłków mieszanych, test tolerancji stałych posiłków mieszanych, ciągłe monitorowanie glikemii
Populacja kontrolna
test tolerancji płynnych posiłków mieszanych, test tolerancji stałych posiłków mieszanych, ciągłe monitorowanie glikemii
Test diagnostyczny: Test hipoglikemii poposiłkowej
zastosowane zostaną trzy testy oceniające hipoglikemię: test tolerancji płynnych posiłków mieszanych, test tolerancji stałych posiłków mieszanych, ciągłe monitorowanie glikemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wynikiem Sigstad a najniższymi poposiłkowymi poziomami glukozy
Ramy czasowe: koniec 2018 r
badamy, czy istnieje związek między wynikiem Sigtada a najniższymi poziomami glukozy po posiłku
koniec 2018 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między ediinburską skalą hipoglikemii a najniższymi poposiłkowymi poziomami glukozy
Ramy czasowe: koniec 2018 r
badamy, czy istnieje związek między ediinburską skalą hipoglikemii a najniższymi poziomami glukozy po posiłku
koniec 2018 r
schemat blokowy do diagnozy reaktywnej hipoglikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: koniec 2018 r
Zaproponowanie schematu/metody diagnostycznej w diagnostyce zespołu reaktywnej hipoglikemii poposiłkowej występującej u osób po operacji pomostowania żołądka
koniec 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B670201731703

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipoglikemia poposiłkowa

Badania kliniczne na Test hipoglikemii poposiłkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami