Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace diagnostického nástroje pro postprandiální hypoglykémii u pacientů po operaci bypassu žaludku Roux en Y (EDS)

30. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent

Evropská dumpingová studie: Validace diagnostického nástroje pro postprandiální hypoglykémii u pacientů po operaci bypassu žaludku Roux en Y

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) vede ke snížení hmotnosti, ale má také některé nežádoucí vedlejší účinky. U části této populace se vyvine postprandiální reaktivní hypoglykémie (PPRH). V tuto chvíli neexistuje žádný ověřený diagnostický nástroj pro PPRH. Cílem této studie je prokázat souvislost mezi Sigstadovým skóre a nejnižší postprandiální hladinou glukózy u pacientů po operaci RYGB. To je zkoumáno pomocí testu tolerance tekutého smíšeného jídla (LMMTT). Jako sekundární hypotéza jsou zkoumány souvislosti mezi Edinburghskou hypoglykemickou škálou (EHS) a postprandiálními hladinami glukózy. Dále jsou analyzovány změny hladin inzulínu a GLP-1 během testu. Charakteristiky pacientů včetně komorbidit jsou studovány jako možné ovlivňující parametry. K ověření výsledků je navíc zahrnuta zdravá kontrolní skupina. Nakonec bude navržen vývojový diagram/diagnostická metoda pro diagnostiku pacientů, kteří podstoupili operaci RYBG se symptomy naznačujícími PPRH. Kromě LMMTT budou účastníci ve Fakultní nemocnici v Gentu absolvovat další testy, jako je test tolerance tuhého smíšeného jídla (SMMTT) a kontinuální monitorování glukózy (CGM). Budou zkoumány souvislosti mezi Sigstadovým skóre, EHS a nejnižší glykémií naměřenou během CGM a SMMTT a porovnány s výsledky LMMTT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 100 pacientů s GBS, kteří budou přijati na více místech v Německu, Velké Británii, Belgii a Dánsku.

Belgie bude jediným místem, kde se bude provádět toleranční test na tuhá smíšená jídla a kontinuální monitorování glukózy jako doplněk k testu tolerance tekutého smíšeného jídla. Všechna ostatní pracoviště provedou pouze test tolerance tekutých směsných jídel.

Celkem bude přijato 20 kontrolních pacientů (10 s BMI 18-25 kg/m² a 10 s BMI > 30 kg/m²). Tito lidé budou přijati v Belgii (Ghent University Hospital) a pacienti podstoupí test tolerance tekutého smíšeného jídla, test tolerance tuhého smíšeného jídla a nepřetržité monitorování glukózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro skupinu GBS: primární GBS, 1-5 let po operaci
  • pro kontrolní skupinu: 10 subjektů BMI 18-25 kg/m² a 10 subjektů BMI >30 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Antidiabetika (perorální nebo injekční), analogy somatostatinu
  • Použití systémových kortikosteroidů
  • pro skupinu GBS: Jakákoli operace po RYGB ovlivňující anatomickou integritu bypassu, např. bandážování, konverze proximální a/nebo distální anastomózy
  • pro skupinu GBS: Jakákoli operace před RYGB ovlivňující anatomickou integritu bypassu, např. bandážování, konverze proximální a/nebo distální anastomózy, sleeve gastrektomie
  • Známá renální insuficience: CDK ≥ 4
  • Známá jaterní cirhóza
  • Známé kardiovaskulární riziko: NYHA ≥ III
  • Duševní neschopnost
  • Jazykové bariéry s neschopností komunikovat s výzkumnými pracovníky
  • Anémie Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Rakovina do < 5 let
  • Těhotenství
  • Alergie na Fresubin E
  • Alergie na složky tuhého míchaného jídla (bílé pečivo, tvarohová pomazánka, margarín, pomeranč)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Populace po operaci bypassu žaludku
toleranční test tekutých směsných jídel, toleranční test pevných směsných jídel, kontinuální monitorování glukózy
Diagnostický test: Test postprandiální hypoglykémie
budou použity tři testy hodnotící hypoglykémii: test tolerance tekutého smíšeného jídla, test tolerance tuhého smíšeného jídla, kontinuální monitorování glukózy
Kontrolní populace
toleranční test tekutých směsných jídel, toleranční test pevných směsných jídel, kontinuální monitorování glukózy
Diagnostický test: Test postprandiální hypoglykémie
budou použity tři testy hodnotící hypoglykémii: test tolerance tekutého smíšeného jídla, test tolerance tuhého smíšeného jídla, kontinuální monitorování glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi Sigstadovým skóre a nejnižšími postprandiálními hladinami glukózy
Časové okno: konec roku 2018
zkoumáme, zda existuje souvislost mezi Sigtadovým skóre a nejnižšími hladinami glukózy po jídle
konec roku 2018

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi ediinburghskou stupnicí hypoglykémie a nejnižšími postprandiálními hladinami glukózy
Časové okno: konec roku 2018
Zkoumáme, zda existuje souvislost mezi ediinburskou stupnicí hypoglykémie a nejnižšími hladinami glukózy po jídle
konec roku 2018
vývojový diagram pro diagnostiku postprandiální reaktivní hypoglykémie
Časové okno: konec roku 2018
Navrhování vývojového diagramu/diagnostické metody pro diagnostiku postprandiálního reaktivního hypoglykemického syndromu, který se vyskytuje u lidí, kteří podstoupili operaci bypassu žaludku
konec roku 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B670201731703

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postprandiální hypoglykémie

Klinické studie na Test postprandiální hypoglykémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení