Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper stärka lever- och njurpatienter (Project HELP)

2 september 2019 uppdaterad av: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Utveckling och validering av ett verktyg för delat beslutsfattande för inledande av behandling hos patienter med hepatit C-infektion och avancerad kronisk njursjukdom

Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla och testa en webbaserad beslutshjälp (DA) för att stödja patienter med hepatit C och kronisk njursjukdom under beslut om huruvida, när och hur man ska behandla varje sjukdom. Patienterna kommer att få möjlighet att lära sig om sin hepatit C och njursjukdom, börja fundera över vad som är viktigast för dem och välja en behandlingsplan för sin lever- och njursjukdom som fungerar bäst för dem. Utredarna kommer att utvärdera verktygets effektivitet, användbarhet och sannolikheten att använda det i klinisk praxis. Det finns tre (3) primära syften med detta projekt: (1) att utveckla DA; (2) att pilottesta DA för att fastställa effektivitet, användbarhet och sannolikhet att använda den i rutinmässig praxis; (3) att utforska intressenters feedback om användbarheten av DA och sannolikheten för att implementera verktyget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Först, för mål 1, utvecklade utredare tillsammans med ledning från en mångsidig expertgrupp bestående av nefrologer, hepatologer och patientpartners ett beslutsstöd baserat på riktlinjerna för internationella patientbeslutshjälpmedelsstandarder, litteraturgenomgångar och rådgivande expertgranskning. Det inkluderar undervisning i klarspråk, interaktiva inlärningsmoduler skräddarsydd information för att hjälpa individer att använda och överväga information som passar deras värderingar och behov, och vägledning om diskussioner med läkare om behandlingsmål. För det andra, för mål 2, kommer utredarna att pilottesta beslutshjälpen med 70 individer i en studiedesign före post inom ämnena för att utvärdera verktygets effektivitet, användbarhet och sannolikheten att använda det i klinisk praxis. Slutligen, för mål 3, kommer utredarna att genomföra 30 semistrukturerade kvalitativa intervjuer med både läkare och deltagare efter pilotutvärderingen av beslutshjälpen för att samla feedback om hur verktyget implementeras i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste läsa och förstå engelska OCH
  • Måste ha hepatit C (valfri genotyp) och kronisk njursjukdom (vilket stadium som helst)

Exklusions kriterier:

  • Utvecklad gulsot, ascites, variceal blödning eller leverencefalopati även känd som dekompenserad cirrhosis; eller
  • Har för närvarande eller haft levercancer (hepatocellulärt karcinom); eller
  • Fick en levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beslutsstöd
Ett beslutsstödsverktyg som vägleder patienter med hepatit C och kronisk njursjukdom genom val om huruvida, när och hur man ska behandla varje sjukdom.
Beteende: Beslutsstöd
Deltagarna kommer att ha möjlighet att se en webb- eller pappersbaserad version av beslutshjälpen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kunskap
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter att ha sett interventionen, inom 30 minuter.
Procentandelen korrekta av åtta frågor som skapats av forskargruppen baserat på information som anses vara avgörande för att fatta behandlingsbeslut, inklusive förståelse av HCV och CKD, hälsoeffekterna av båda sjukdomarna och förståelse av faktorer som skiljer behandlingsalternativen åt. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng visar mer kunskap.
Vid baslinjen och omedelbart efter att ha sett interventionen, inom 30 minuter.
Ändring av skala för beslutskonflikt
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter att ha sett interventionen, inom 30 minuter.
Det validerade SURE-testet med fyra punkter för klinisk praxis kommer att användas. Denna skala mäter om individer känner att de har tillräckligt med information för att göra ett val, är tydliga med sina värderingar för risker och fördelar med sitt val och känner att de har tillräckligt med stöd för att göra ett val. Poäng varierar från 0 till 4. Högre poäng tyder på mer förtroende för sitt val.
Vid baslinjen och omedelbart efter att ha sett interventionen, inom 30 minuter.
Förändring i själveffektivitetsskala för beslut
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter att ha sett interventionen, inom 30 minuter.
Den validerade själveffektivitetsskalan för beslut kommer att användas. Denna 11-punktsskala mäter en individs självförtroende eller tro på sin förmåga att fatta ett beslut. Individer kommer att bli ombedda att bedöma hur säkra de känner sig vid åtgärder som är involverade i att göra ett välgrundat val (t.ex. samla information, ställa frågor och uttrycka åsikter). Poäng kan variera från 0 till 100. Högre poäng indikerar mer förtroende för deltagarnas förmåga att göra ett behandlingsval.
Vid baslinjen och omedelbart efter att ha sett interventionen, inom 30 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Färdigställd omedelbart efter att ha sett ingripandet
En skala med 10 punkter som utvärderar webbplatsens användbarhetsnivå. Poäng kan variera från 0 till 100. En genomsnittlig poäng på 68 anses vara ett användbart/tillräckligt verktyg per åtgärd riktlinjer. Högre poäng representerar bättre användbarhetsnivå för verktyget.
Färdigställd omedelbart efter att ha sett ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201707154

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Beslutsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera