- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03450031
Utvärdering av nasala inflammatoriska biomarkörer
13 februari 2019 uppdaterad av: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Utvärdering av nasala inflammatoriska biomarkörer under den tidiga och sena fasen svar på Nasal Volus Allergen Challenge hos personer med säsongsbunden allergisk rinit (utanför säsong)
Denna forskning syftar till att etablera en panel av inflammatoriska biomarkörer av tidiga (Histamin, Tryptase, ProstaglandineD2) och sena (Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-6, Interleukin-13, Eotaxin, Tumörnekrosfaktor-a (TNF), (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) fasrespons på nasal bolusallergenutmaning (NAC) hos personer med säsongsbetonad allergisk rinit utanför säsong, lämplig för framtida tillämpning i läkemedelsinterventionsstudier av nya anti-allergiläkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biomarkörer kommer att tas med hjälp av nasal filterpappers (NFP) adsorption och sköljning (NLF) före och efter NAC.
Prover från initiala försökspersoner (Kohort A; n~6) kommer att användas främst för validering av biomarköranalyser i nasala filterpapperseluat.
Validerade biomarköranalyser kommer att användas för att analysera biomarkörförändringar i ytterligare en kohort av försökspersoner (Kohort B; n~12) med syftet att helt definiera den optimala panelen och provtagningstidpunkterna för framtida studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30165
- Fraunhofer ITEM im CRC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
Man eller kvinna, ålder 18-65 år.
Kvinnor kommer att övervägas för inkludering om de är:
- Inte gravid, vilket bekräftats av graviditetstest, och inte ammande.
- Av icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är premenarkala eller postmenopausala med dokumenterade bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller som uppfyller kliniska kriterier för klimakteriet och har varit amenorroisk i mer än 1 år före screeningbesöket).
Av fertilitet och användning av en mycket effektiv preventivmetod under hela studien, enligt definitionen av minst en av följande
- vasektomerad partner
- sexuell avhållsamhet (kvinnans livsstil bör vara sådan att det är fullständig avhållsamhet från samlag från två veckor före besök 2 procedurer till minst 72 timmar efter NAC)
- implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, hormonspiral eller dubbelbarriärmetoder (dvs. valfri dubbelkombination av spiral, kondom med spermiedödande gel, diafragma, svamp och halshatt)
- Historik av säsongsbunden allergisk rinit mot gräspollen med symtom under allergensäsongen 2016 och 2017 som kräver behandling med antihistaminer, nasala kortikosteroider eller leukotrienantagonister.
- Avsaknad av betydande aktuella symtom på allergisk rinit som överensstämmer med att det inte är säsong för sitt huvudsakliga allergen (t.ex. gräs).
- Hudsticktest positivt för blandat gräspollenallergen vid besök 1 eller inom ett år före screening.
Exklusions kriterier
- Astma som kräver mer än inhalerade kortverkande beta-2-agonister.
- Spirometri som visar FEV1 <80 % förutspått
- Försökspersoner som har rökt mer än 5 cigaretter under de senaste 6 månaderna eller har en rökhistoria på ≥10 packår.
- Övre eller nedre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna.
- Nasal- eller lungprovokationsprocedur (t.ex. allergenprovokation) utförd under de föregående 4 veckorna.
- Betydande nasal deformitet, nyligen genomförd näsoperation eller blockerande näspolyper.
- Anamnes på anafylaxi (valfri orsak) eller tidigare allvarlig överkänslighetsreaktion mot något av testmedlen för SPT eller NAC.
- Nyligen deltagande i en studie av ett prövningsläkemedel (IMP) som kan störa markörer som utvärderas i denna forskning
- Användning av något läkemedel enligt avsnitt 5.2 under den period som anges före besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: NAC (ingen drog/ingen enhet) och NFP
NAC med blandat gräspollen kommer att genomföras.
Nasala mukosala inflammatoriska mediatorer kommer att samlas in via nasalt filterpapper (NFP)
|
Nasal allergen challenge (NAC) med blandat gräspollen: en bolus NAC med blandat gräspollen kommer att genomföras
|
EXPERIMENTELL: NAC (ingen drog/ingen enhet) och NFP OCH NLF
NAC med blandat gräspollen kommer att genomföras.
Provtagning av näsfilterpapper (NFP) kommer att utföras från en näsborre per tidpunkt.
Försökspersoner i kohort B kommer också att genomgå nässköljning (NLF) pre-NAC och vid seriella tidpunkter därefter upp till 8 timmar
|
Nasal allergen challenge (NAC) med blandat gräspollen: en bolus NAC med blandat gräspollen kommer att genomföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interleukin-4
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkter: 1 minut (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
|
Interlukin-4 [pg/ml] med användning av ELISA-analyser
|
Ändring från baslinjen vid tidpunkter: 1 minut (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
1 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-13 XOBIO Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit
-
University of OuluAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Finland
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Förenta staterna, Kanada
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
Kliniska prövningar på NAC (ingen drog/ingen enhet)
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu