Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effekt av cytoreduktiv radikal prostatektomi hos män med nydiagnostiserad metastaserad prostatacancer

22 juli 2026 uppdaterad av: Yale University

SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostate): Fas 2.5 Multi-Institution Randomized Prospective Clinical Trial som utvärderar effekten av cytoreduktiv radikal prostatektomi kombinerat med bästa systemiska terapi på onkologiska resultat och livskvalitetsresultat hos män med nyligen diagnostiserad metastaserad prostatacancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl kirurgiskt avlägsnande av prostata och antiandrogenbehandling med eller utan docetaxel fungerar vid behandling av män med nydiagnostiserad prostatacancer som har spridit sig till andra ställen i kroppen. Androgener kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Antiandrogenterapi kan minska mängden androgener som kroppen gör. Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Kirurgi, antiandrogenterapi och docetaxel kan fungera bättre vid behandling av deltagare med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma den kliniska nyttan av att kombinera radikal kirurgi cytoreduktiv radikal prostatektomi (CRP) - med den bästa systemiska terapin (BST) hos män med nyligen diagnostiserad klinisk metastaserad prostatacancer (mPCa).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av CRP+BST på tid till biokemisk progression, cancerspecifik överlevnad, komplikationsfrekvens och livskvalitet (QOL) hos patienter med mPCa.

II. För att bestämma transkriptionsnivåerna av benmorfogenetiskt protein -6 (BMP-6) och transformerande tillväxtfaktor-beta (TGF-?).

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Deltagarna får antiandrogenbehandling med eller utan docetaxel enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

ARM II: Deltagarna får antiandrogenbehandling i minst 1 månad och genomgår sedan cytoreduktiv radikal prostatektomi. Deltagarna fortsätter med antiandrogenterapi och kan få docetaxel före operationen efter bedömning av den behandlande läkaren.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var sjätte månad från tidpunkten för progression.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
190

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Australien, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata
  • Bevis på metastasering genom magnetisk resonanstomografi (MRI)/datortomografi (CT), benskanning eller histologisk bekräftelse
  • Kliniskt stadium M1a (positiv på avstånd från lymfkörteln), M1b (benmetastas) eller M1c (metastas av fasta organ).
  • Om en ensam lesion, metastasering bekräftas med antingen biopsi eller två oberoende bildbehandlingsmetoder (dvs. CT och PET [positronemissionstomografi], benskanning och MRT, modalitet efter bedömning av den behandlande läkaren)
  • Ingen tidigare lokal behandling för prostatacancer (dvs prostatastrålning, kryoterapi, etc.)
  • Ge informerat samtycke
  • Prostata bedöms resektabel av kirurgen
  • Planerar att börja eller har redan påbörjat antiandrogenbehandling (ADT) senast 6 månader före samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Hemoglobin (HgB) >= 9 g/dL kompatibelt för operation
  • Trombocyter > 80 000/mcL kompatibla för operation
  • Aspartataminotransferas (AST) =< 2x övre normalgräns (ULN) kompatibel för kirurgi
  • Alaninaminotransferas (ALT) =< 2x övre normalgräns (ULN) kompatibel för kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Vägrar ge informerat samtycke
  • Ansågs ha en ooperbar sjukdom av kirurgen
  • Fick ADT i mer än 6 månader innan samtycke
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader före samtycke
  • Känd ryggmärgskompression
  • Djup ventrombos (DVT) / lungemboli (PE) under de senaste 6 månaderna före samtycke
  • Tidigare lokal terapi för prostatacancer
  • Patienter som har kemoterapi eller strålbehandling för icke-prostatacancerrelaterad behandling inom 3 veckor före samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm I (Control Group)
BST - to be determined by the treating physician. Currently, BST is permanent ADT +/- docetaxel (1-3). In patients who were treated with ADT ≥ 1 month prior to randomization, docetaxel, if chosen by the provided, will be given as soon as feasible. In men not treated with ADT or for a duration less than or equal to one month prior to randomization, ADT will be given for a minimum of one month prior to docetaxel therapy. All forms of ADT are allowed. The regimen will be at the discretion of the treating physician. Docetaxel regimen will be at the discretion of the provider. At the time of disease progression, the patient will come off the study treatment phase and enter into follow up. The next line of therapy will be at the discretion of the provider.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Antiandrogen terapi
Att påvisa minst 30 % förbättring av FFS 2 år efter randomisering med styrkan 90 % och fel på 5 % på ett ensidigt exponentiellt MLE-test.
Andra namn:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormonberövande terapi
Läkemedel: Docetaxel
Att påvisa minst 30 % förbättring av FFS 2 år efter randomisering med styrkan 90 % och fel på 5 % på ett ensidigt exponentiellt MLE-test.
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Experimentell: Arm II (Experimental)
CRP+BST. Patients will undergo surgery if the duration of ADT is greater than one month prior to surgery. In men who have not been treated with ADT or received ADT less than or equal to one month prior to entering the study, ADT will be initiated or continued to ensure that the patients have been treated with ADT for at least one month prior to CRP. Docetaxel must be administered, if selected, prior to surgery. Following surgery, ADT will be continued. Although the surgical approach is at the discretion of the surgeon, robot assistance is the preferred primary approach. At the time of disease progression, the patient will come off the study treatment phase and enter into follow up. The next line of therapy will be at the discretion of the provider.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Antiandrogen terapi
Att påvisa minst 30 % förbättring av FFS 2 år efter randomisering med styrkan 90 % och fel på 5 % på ett ensidigt exponentiellt MLE-test.
Andra namn:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormonberövande terapi
Läkemedel: Docetaxel
Att påvisa minst 30 % förbättring av FFS 2 år efter randomisering med styrkan 90 % och fel på 5 % på ett ensidigt exponentiellt MLE-test.
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Procedur: Radikal prostatektomi
Genomgå cytoreduktiv radikal prostatektomi
Andra namn:
  • Prostatovesikulektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Failure-free survival (FFS)
Tidsram: At 2 years
Failure is defined as any one of the following events: PSA progression, clinical progression, radiographic progression, or death. The % of men who fail within 2 years of randomization will be compare between the two groups using a one-sided log-rank test.
At 2 years

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Total komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Dags för biokemisk utveckling
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 4 år
Genom avslutad studie, minst 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yale University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Isaac Kim, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2000031290
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-00047 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Annan identifierare: WIRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar