Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af cytoreduktiv radikal prostatektomi hos mænd med nyligt diagnosticeret metastatisk prostatakræft

16. januar 2026 opdateret af: Yale University

SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostate): Fase 2.5 Multi-Institution Randomized Prospective Clinical Trial, der evaluerer virkningen af ​​cytoreduktiv radikal prostatektomi kombineret med den bedste systemiske terapi på onkologiske og livskvalitetsresultater hos mænd med nyligt diagnosticeret metastatisk prostatakræft

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt kirurgisk fjernelse af prostata og antiandrogenbehandling med eller uden docetaxel virker ved behandling af mænd med nydiagnosticeret prostatakræft, som har spredt sig til andre steder i kroppen. Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Antiandrogen terapi kan mindske mængden af ​​androgener lavet af kroppen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Kirurgi, antiandrogen terapi og docetaxel kan fungere bedre til at behandle deltagere med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den kliniske fordel ved at kombinere radikal kirurgi cytoreduktiv radikal prostatektomi (CRP) - med den bedste systemiske terapi (BST) hos mænd med nyligt diagnosticeret klinisk metastatisk prostatacancer (mPCa).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme virkningen af ​​CRP+BST på tid til biokemisk progression, cancerspecifik overlevelse, komplikationsrater og livskvalitet (QOL) hos patienter med mPCa.

II. At bestemme transkriptionsniveauerne af knoglemorfogenetisk protein -6 (BMP-6) og transformerende vækstfaktor-beta (TGF-?).

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager antiandrogenbehandling med eller uden docetaxel efter den behandlende læges skøn.

ARM II: Deltagerne modtager antiandrogenbehandling i mindst 1 måned og gennemgår derefter cytoreduktiv radikal prostatektomi. Deltagerne fortsætter antiandrogenbehandling og kan få docetaxel før operationen efter den behandlende læges skøn.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 6. måned fra progressionstidspunktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Australien, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenocarcinom i prostata
  • Bevis for metastasering ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT) scanning, knoglescanning eller histologisk bekræftelse
  • Klinisk stadium M1a (positiv til fjernlymfeknuder), M1b (knoglemetastase) eller M1c (metastaser i faste organer).
  • Ved solitær læsion bekræftes metastase med enten biopsi eller to uafhængige billeddannelsesmodaliteter (dvs. CT og PET [positronemissionstomografi], knoglescanning og MR, modalitet efter den behandlende læges skøn)
  • Ingen tidligere lokal terapi for prostatakræft (dvs. prostatastråling, kryoterapi osv.)
  • Giv informeret samtykke
  • Prostata vurderes resektabel af kirurg
  • Planlægger at starte eller har allerede startet antiandrogen terapi (ADT) ikke længere end 6 måneder før samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Hæmoglobin (HgB) >= 9 g/dL kompatibel til kirurgi
  • Blodplader > 80.000/mcL kompatible til kirurgi
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2x øvre normalgrænse (ULN) kompatibel til kirurgi
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2x øvre normalgrænse (ULN) kompatibel til kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at give informeret samtykke
  • Anses af kirurg at have en uoperabel sygdom
  • Modtaget ADT i mere end 6 måneder før samtykke
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder før samtykke
  • Kendt rygmarvskompression
  • Dyb venetrombose (DVT) / lungeemboli (PE) inden for de seneste 6 måneder før samtykke
  • Tidligere lokal terapi for prostatacancer
  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling for ikke-prostatacancerrelateret behandling inden for 3 uger før samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (ADT, docetaxel)
Deltagerne modtager antiandrogenbehandling med eller uden docetaxel efter den behandlende læges skøn.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Antiandrogen terapi
At demonstrere mindst 30 % forbedring i FFS 2 år efter randomisering med styrken 90 % og fejl på 5 % på en ensidig eksponentiel MLE-test.
Andre navne:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivationsterapi
  • Hormon-deprivationsterapi
Medicin: Docetaxel
At demonstrere mindst 30 % forbedring i FFS 2 år efter randomisering med styrken 90 % og fejl på 5 % på en ensidig eksponentiel MLE-test.
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Eksperimentel: Arm II (ADT, radikal prostatektomi, docetaxel)
Deltagerne modtager antiandrogenbehandling i mindst 1 måned og gennemgår derefter cytoreduktiv radikal prostatektomi. Deltagerne fortsætter antiandrogenbehandling og kan få docetaxel før operationen efter den behandlende læges skøn.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Antiandrogen terapi
At demonstrere mindst 30 % forbedring i FFS 2 år efter randomisering med styrken 90 % og fejl på 5 % på en ensidig eksponentiel MLE-test.
Andre navne:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivationsterapi
  • Hormon-deprivationsterapi
Medicin: Docetaxel
At demonstrere mindst 30 % forbedring i FFS 2 år efter randomisering med styrken 90 % og fejl på 5 % på en ensidig eksponentiel MLE-test.
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Procedure: Radikal prostatektomi
Gennemgå cytoreduktiv radikal prostatektomi
Andre navne:
  • Prostatovesikulktomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: På 2 år
Fejl er defineret som en af ​​følgende hændelser: PSA-progression, klinisk progression, radiografisk progression eller død af prostatacancer. Procentdelen af ​​mænd, der fejler inden for 2 år efter randomisering, vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en ensidig log-rank test.
På 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til biokemisk progression
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum 4 år
Gennem studieafslutning minimum 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isaac Kim, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000031290
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00047 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Anden identifikator: WIRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Prostata Adenocarcinom AJCC v7

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger