Sytoreduktiivisen radikaalin eturauhasen poiston terapeuttinen vaikutus miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä
SIMCAP (Eturauhassyövän metastaattisen karsinooman leikkaus): Vaihe 2.5, satunnaistettu monilaitos, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sytoreduktiivisen radikaalin eturauhasen poiston ja parhaan systeemisen hoidon vaikutusta onkologisiin ja elämänlaatuisiin tuloksiin miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kliinistä hyötyä radikaalikirurgisen sytoreduktiivisen radikaalin prostatektomian (CRP) yhdistämisestä parhaan systeemisen hoidon (BST) kanssa miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu kliininen metastaattinen eturauhassyöpä (mPCa).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää CRP+BST:n vaikutus aikaan biokemialliseen etenemiseen, syöpäspesifiseen eloonjäämiseen, komplikaatioiden määrään ja elämänlaatuun (QOL) potilailla, joilla on mPCa.
II. Luun morfogeneettisen proteiinin -6 (BMP-6) ja transformoivan kasvutekijä-beetan (TGF-a) transkriptiotasojen määrittäminen.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Osallistujat saavat antiandrogeenihoitoa dosetakselin kanssa tai ilman sitä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
ARM II: Osallistujat saavat antiandrogeenihoitoa vähintään 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen heille suoritetaan sytoreduktiivinen radikaali prostatektomia. Osallistujat jatkavat antiandrogeenihoitoa ja voivat saada dosetakselia ennen leikkausta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein taudin etenemisestä alkaen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Kane
- Puhelinnumero: 7733696904
- Sähköposti: laura.kane@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristine DaCosta
- Puhelinnumero: 508-345-8193
- Sähköposti: kristine.dacosta@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Australia
-
East Melbourne, Australia, Australia, 9084
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Akita, Japani
- Akita University
-
Tokyo, Japani
- Juntendo University
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Todisteet metastaaseista magneettikuvauksella (MRI)/tietokonetomografialla (CT), luuskannauksella tai histologisella vahvistuksella
- Kliininen vaihe M1a (positiivinen etäimusolmuke), M1b (luumetastaasi) tai M1c (kiinteän elimen etäpesäke).
- Jos kyseessä on yksittäinen vaurio, etäpesäke varmistetaan joko biopsialla tai kahdella riippumattomalla kuvantamismenetelmällä (esim. CT ja PET [positroniemissiotomografia], luuskannaus ja MRI, menetelmä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
- Ei aikaisempaa paikallista eturauhassyövän hoitoa (esim. eturauhasen säteilyä, kryoterapiaa jne.)
- Anna tietoinen suostumus
- Kirurgi katsoi eturauhasen leikattavaksi
- Aikoo aloittaa tai on jo aloittanut antiandrogeenihoidon (ADT) enintään 6 kuukautta ennen suostumusta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Hemoglobiini (HgB) >= 9 g/dl sopii leikkaukseen
- Verihiutaleet > 80 000/mcL sopivat leikkaukseen
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2x normaalin yläraja (ULN) sopii leikkaukseen
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) =< 2x normaalin yläraja (ULN) sopii leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
- Kirurgi katsoi, että sillä ei ole leikkauskelvoton sairaus
- Sai ADT:n yli 6 kuukautta ennen suostumusta
- Odotettavissa oleva elinikä alle 6 kuukautta ennen suostumusta
- Tunnettu selkäytimen puristus
- Syvä laskimotromboosi (DVT) / keuhkoembolia (PE) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen suostumusta
- Aikaisempi paikallinen eturauhassyövän hoito
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa muuhun kuin eturauhassyöpään liittyvään hoitoon 3 viikon sisällä ennen suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (ADT, dosetakseli)
Osallistujat saavat antiandrogeenihoitoa dosetakselin kanssa tai ilman sitä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Osoittaa vähintään 30 %:n parannus FFS:ssä 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen teholla 90 % ja virheellä 5 % yksipuolisessa eksponentiaalisessa MLE-testissä.
Muut nimet:
Osoittaa vähintään 30 %:n parannus FFS:ssä 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen teholla 90 % ja virheellä 5 % yksipuolisessa eksponentiaalisessa MLE-testissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (ADT, radikaali prostatektomia, dosetakseli)
Osallistujat saavat antiandrogeenihoitoa vähintään 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen heille suoritetaan sytoreduktiivinen radikaali prostatektomia.
Osallistujat jatkavat antiandrogeenihoitoa ja voivat saada dosetakselia ennen leikkausta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Osoittaa vähintään 30 %:n parannus FFS:ssä 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen teholla 90 % ja virheellä 5 % yksipuolisessa eksponentiaalisessa MLE-testissä.
Muut nimet:
Osoittaa vähintään 30 %:n parannus FFS:ssä 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen teholla 90 % ja virheellä 5 % yksipuolisessa eksponentiaalisessa MLE-testissä.
Muut nimet:
Tehdään sytoreduktiivinen radikaali prostatektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista tapahtumista: PSA:n eteneminen, kliininen eteneminen, radiografinen eteneminen tai kuolema eturauhassyövästä.
Kahden vuoden kuluessa satunnaistamisesta epäonnistuneiden miesten prosenttiosuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä.
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Biokemiallisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Isaac Kim, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- Androgeeniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031290
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-00047 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081707 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro20170001506 (Muu tunniste: WIRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV vaiheen eturauhasen adenokarsinooma AJCC v7
-
NCT02519322ValmisIV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Silmän melanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v7 | Ihon melanooma | Limakalvon melanooma | Vaiheen IIIB ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen uveaalinen melanooma AJCC v7 | Vaiheen IIIB uveaalinen melanooma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanooma AJCC v7 | Stage III Acral Lentiginous Melanooma AJCC v7
-
NCT02050919ValmisPleomorfinen rabdomyosarkooma | Stage III aikuisten pehmytkudossarkooma AJCC v7 | IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma AJCC v7 | Vaiheen IIB aikuisten pehmytkudossarkooma AJCC v7
-
NCT02500797ValmisStage III pehmytkudossarkooma AJCC v7 | IV vaiheen pehmytkudossarkooma AJCC v7 | Pleomorfinen liposarkooma | Metastaattinen erilaistumaton pleomorfinen sarkooma | Metastaattinen ei-leikkaussarkooma | Pehmytkudossarkooma, jota ei voida leikata | Metastaattinen pehmytkudossarkooma | Paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma | Metastaattinen liposarkooma | Leikkaamaton liposarkooma
-
NCT01835145ValmisIV vaiheen uveaalinen melanooma AJCC v7 | Toistuva uveaalinen melanooma | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Vaihe IIIA Uveaalinen melanooma AJCC v7 | Vaiheen IIIB uveaalinen melanooma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanooma AJCC v7
-
NCT03397186PeruutettuMyxoid liposarkooma | Stage III pehmytkudossarkooma AJCC v7 | IV vaiheen pehmytkudossarkooma AJCC v7 | Pyöreäsoluinen liposarkooma | Pehmytkudossarkooma, jota ei voida leikata | Metastaattinen pehmytkudossarkooma
-
NCT01989572ValmisIV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Toistuva melanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v7 | Limakalvon melanooma | Iris melanooma | Vaiheen IIIA ihomelanooma AJCC v7 | Vaiheen IIIB ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen uveaalinen melanooma AJCC v7 | Keskikokoinen/suurikokoinen posteriorinen uveaalinen melanooma | Toistuva uveaalinen melanooma
-
NCT02470091ValmisToistuva osteosarkooma | Tulenkestävä osteosarkooma | Vaihe IV osteosarkooma AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Vaihe IVB Osteosarkooma AJCC v7 | Metastaattinen osteosarkooma
-
NCT03326258PeruutettuMetastaattinen melanooma | Vaiheen III ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v7 | Estrogeenireseptori negatiivinen | HER2/Neu Negatiivinen | Progesteronireseptori negatiivinen | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
-
NCT01366183Aktiivinen, ei rekrytointiI vaiheen munasarjasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IA munanjohdinsyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IB munanjohdinsyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IC munanjohdinsyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen II munasarjasyöpä AJCC v6 ja v7 | IIA-vaiheen munanjohdinsyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB munanjohdinsyöpä AJCC v6 ja v7 | IIC-vaiheen munanjohdinsyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III munasarjasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III primaarinen peritoneaalisyöpä AJCC v7
-
NCT03902379PeruutettuVaiheen II kohdun runkosyöpä AJCC v7 | Kohdun karsinosarkooma | Endometriumin karsinooma | Vaiheen II kohdunkaulan syöpä AJCC v7 | IIA-vaiheen kohdunkaulansyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIB kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB kohdunkaulan syöpä AJCC v6 ja v7 | IVA-vaiheen kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaihe 0 munanjohdinsyöpä AJCC v7 | I vaiheen munanjohdinsyöpä AJCC v6 ja v7
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
NCT02550639Valmis
-
NCT05584241Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriö
-
NCT05850390Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02916524Rekrytointi
-
NCT05690607Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
NCT00125242ValmisKielihäiriöt | Afasia | Puhehäiriöt
-
NCT06310317RekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi
-
NCT02473588Tuntematon
-
NCT02758535ValmisKomplikaatiot | Kuvaohjattu biopsia | Munuaisten glomerulus