Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект циторедуктивной радикальной простатэктомии у мужчин с впервые диагностированным метастатическим раком предстательной железы

16 января 2026 г. обновлено: Yale University

SIMCAP (Хирургия метастатического рака предстательной железы): Фаза 2.5 Многоцентровое рандомизированное проспективное клиническое исследование по оценке влияния циторедуктивной радикальной простатэктомии в сочетании с лучшей системной терапией на онкологические результаты и качество жизни у мужчин с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо хирургическое удаление простаты и антиандрогенная терапия с доцетакселом или без него эффективны при лечении мужчин с недавно диагностированным раком простаты, который распространился на другие части тела. Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Антиандрогенная терапия может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Хирургия, антиандрогенная терапия и доцетаксел могут быть более эффективными при лечении участников с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить клинические преимущества сочетания радикальной операции циторедуктивной радикальной простатэктомии (ЦРП) с оптимальной системной терапией (БСТ) у мужчин с впервые диагностированным клиническим метастатическим раком предстательной железы (мРПЖ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние СРБ+БСТ на время биохимического прогрессирования, онкоспецифическую выживаемость, частоту осложнений и качество жизни (КЖ) у пациентов с мРПЖ.

II. Определить уровни транскрипции костного морфогенетического белка-6 (BMP-6) и трансформирующего фактора роста-бета (TGF-?).

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: участники получают антиандрогенную терапию с доцетакселом или без него по усмотрению лечащего врача.

ARM II: участники получают антиандрогенную терапию в течение не менее 1 месяца, а затем подвергаются циторедуктивной радикальной простатэктомии. Участники продолжают антиандрогенную терапию и могут получать доцетаксел перед операцией по усмотрению лечащего врача.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев с момента прогрессирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
190

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura Kane
  • Номер телефона: 7733696904
  • Электронная почта: laura.kane@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristine DaCosta
  • Номер телефона: 508-345-8193
  • Электронная почта: kristine.dacosta@yale.edu

Места учебы

  • Австралия
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Австралия, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Chinese University of Hong Kong
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
  • Япония
      • Akita, Япония
        • Akita University
      • Tokyo, Япония
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Доказательства метастазов с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)/компьютерной томографии (КТ), сканирования костей или гистологического подтверждения
  • Клиническая стадия M1a (положительный результат в отдаленных лимфатических узлах), M1b (метастазы в кости) или M1c (метастазы в солидные органы).
  • При одиночном поражении метастазы подтверждаются либо биопсией, либо двумя независимыми методами визуализации (т. КТ и ПЭТ [позитронно-эмиссионная томография], сканирование костей и МРТ, модальность на усмотрение лечащего врача)
  • Отсутствие предшествующей местной терапии рака предстательной железы (т.е. облучение предстательной железы, криотерапия и т.д.)
  • Дайте информированное согласие
  • Хирург признал простату операбельной
  • Планирует начать или уже начал антиандрогенную терапию (АДТ) не более чем за 6 месяцев до согласия
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Гемоглобин (HgB) >= 9 г/дл подходит для операции
  • Тромбоциты > 80 000/мкл подходят для хирургического вмешательства
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2x верхняя граница нормы (ВГН), совместимая с хирургией
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2x верхняя граница нормы (ВГН), совместимая с хирургией

Критерий исключения:

  • Отказывается дать информированное согласие
  • Хирург признал неоперабельное заболевание
  • Получено ADT более чем за 6 месяцев до согласия
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев до согласия
  • Известное сдавление спинного мозга
  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ) / легочная эмболия (ТЭЛА) в течение последних 6 месяцев до согласия
  • Предыдущая местная терапия рака предстательной железы
  • Пациенты, которые проходят химиотерапию или лучевую терапию для лечения, не связанного с раком простаты, в течение 3 недель до согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I (ADT, доцетаксел)
Участники получают антиандрогенную терапию с доцетакселом или без него по усмотрению лечащего врача.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Антиандрогенная терапия
Продемонстрировать не менее 30% улучшение FFS через 2 года после рандомизации с мощностью 90% и ошибкой 5% в одностороннем экспоненциальном тесте MLE.
Другие имена:
  • АТД
  • Терапия депривации андрогенов
  • Антиандрогенная терапия
  • Антиандрогенное лечение
  • Гормональная депривация
Лекарство: Доцетаксел
Продемонстрировать не менее 30% улучшение FFS через 2 года после рандомизации с мощностью 90% и ошибкой 5% в одностороннем экспоненциальном тесте MLE.
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
Экспериментальный: Группа II (ADT, радикальная простатэктомия, доцетаксел)
Участники получают антиандрогенную терапию в течение как минимум 1 месяца, а затем проходят циторедуктивную радикальную простатэктомию. Участники продолжают антиандрогенную терапию и могут получать доцетаксел перед операцией по усмотрению лечащего врача.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Антиандрогенная терапия
Продемонстрировать не менее 30% улучшение FFS через 2 года после рандомизации с мощностью 90% и ошибкой 5% в одностороннем экспоненциальном тесте MLE.
Другие имена:
  • АТД
  • Терапия депривации андрогенов
  • Антиандрогенная терапия
  • Антиандрогенное лечение
  • Гормональная депривация
Лекарство: Доцетаксел
Продемонстрировать не менее 30% улучшение FFS через 2 года после рандомизации с мощностью 90% и ошибкой 5% в одностороннем экспоненциальном тесте MLE.
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
Процедура: Радикальная простатэктомия
Пройти циторедуктивную радикальную простатэктомию
Другие имена:
  • Простатовезикулоэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: В 2 года
Неудача определяется как любое из следующих событий: прогрессирование ПСА, клиническое прогрессирование, рентгенологическое прогрессирование или смерть от рака предстательной железы. Процент мужчин, не прошедших тест в течение 2 лет после рандомизации, будет сравниваться между двумя группами с использованием одностороннего логарифмического рангового теста.
В 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общая частота осложнений
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Время до биохимического прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, минимум 4 года
По завершении обучения, минимум 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Isaac Kim, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000031290
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-00047 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Другой идентификатор: WIRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IV Аденокарцинома простаты AJCC v7

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками