Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effekt av cytoreduktiv radikal prostatektomi hos män med nydiagnostiserad metastaserad prostatacancer

16 januari 2026 uppdaterad av: Yale University

SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostate): Fas 2.5 Multi-Institution Randomized Prospective Clinical Trial som utvärderar effekten av cytoreduktiv radikal prostatektomi kombinerat med bästa systemiska terapi på onkologiska resultat och livskvalitetsresultat hos män med nyligen diagnostiserad metastaserad prostatacancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl kirurgiskt avlägsnande av prostata och antiandrogenbehandling med eller utan docetaxel fungerar vid behandling av män med nydiagnostiserad prostatacancer som har spridit sig till andra ställen i kroppen. Androgener kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Antiandrogenterapi kan minska mängden androgener som kroppen gör. Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Kirurgi, antiandrogenterapi och docetaxel kan fungera bättre vid behandling av deltagare med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma den kliniska nyttan av att kombinera radikal kirurgi cytoreduktiv radikal prostatektomi (CRP) - med den bästa systemiska terapin (BST) hos män med nyligen diagnostiserad klinisk metastaserad prostatacancer (mPCa).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av CRP+BST på tid till biokemisk progression, cancerspecifik överlevnad, komplikationsfrekvens och livskvalitet (QOL) hos patienter med mPCa.

II. För att bestämma transkriptionsnivåerna av benmorfogenetiskt protein -6 (BMP-6) och transformerande tillväxtfaktor-beta (TGF-?).

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Deltagarna får antiandrogenbehandling med eller utan docetaxel enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

ARM II: Deltagarna får antiandrogenbehandling i minst 1 månad och genomgår sedan cytoreduktiv radikal prostatektomi. Deltagarna fortsätter med antiandrogenterapi och kan få docetaxel före operationen efter bedömning av den behandlande läkaren.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var sjätte månad från tidpunkten för progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Australien, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata
  • Bevis på metastasering genom magnetisk resonanstomografi (MRI)/datortomografi (CT), benskanning eller histologisk bekräftelse
  • Kliniskt stadium M1a (positiv på avstånd från lymfkörteln), M1b (benmetastas) eller M1c (metastas av fasta organ).
  • Om en ensam lesion, metastasering bekräftas med antingen biopsi eller två oberoende bildbehandlingsmetoder (dvs. CT och PET [positronemissionstomografi], benskanning och MRT, modalitet efter bedömning av den behandlande läkaren)
  • Ingen tidigare lokal behandling för prostatacancer (dvs prostatastrålning, kryoterapi, etc.)
  • Ge informerat samtycke
  • Prostata bedöms resektabel av kirurgen
  • Planerar att börja eller har redan påbörjat antiandrogenbehandling (ADT) senast 6 månader före samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Hemoglobin (HgB) >= 9 g/dL kompatibelt för operation
  • Trombocyter > 80 000/mcL kompatibla för operation
  • Aspartataminotransferas (AST) =< 2x övre normalgräns (ULN) kompatibel för kirurgi
  • Alaninaminotransferas (ALT) =< 2x övre normalgräns (ULN) kompatibel för kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Vägrar ge informerat samtycke
  • Ansågs ha en ooperbar sjukdom av kirurgen
  • Fick ADT i mer än 6 månader innan samtycke
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader före samtycke
  • Känd ryggmärgskompression
  • Djup ventrombos (DVT) / lungemboli (PE) under de senaste 6 månaderna före samtycke
  • Tidigare lokal terapi för prostatacancer
  • Patienter som har kemoterapi eller strålbehandling för icke-prostatacancerrelaterad behandling inom 3 veckor före samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (ADT, docetaxel)
Deltagarna får antiandrogenbehandling med eller utan docetaxel efter bedömning av den behandlande läkaren.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Antiandrogen terapi
Att påvisa minst 30 % förbättring av FFS 2 år efter randomisering med styrkan 90 % och fel på 5 % på ett ensidigt exponentiellt MLE-test.
Andra namn:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormonberövande terapi
Läkemedel: Docetaxel
Att påvisa minst 30 % förbättring av FFS 2 år efter randomisering med styrkan 90 % och fel på 5 % på ett ensidigt exponentiellt MLE-test.
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Experimentell: Arm II (ADT, radikal prostatektomi, docetaxel)
Deltagarna får antiandrogenbehandling i minst 1 månad och genomgår sedan cytoreduktiv radikal prostatektomi. Deltagarna fortsätter med antiandrogenterapi och kan få docetaxel före operationen efter bedömning av den behandlande läkaren.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Antiandrogen terapi
Att påvisa minst 30 % förbättring av FFS 2 år efter randomisering med styrkan 90 % och fel på 5 % på ett ensidigt exponentiellt MLE-test.
Andra namn:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormonberövande terapi
Läkemedel: Docetaxel
Att påvisa minst 30 % förbättring av FFS 2 år efter randomisering med styrkan 90 % och fel på 5 % på ett ensidigt exponentiellt MLE-test.
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Procedur: Radikal prostatektomi
Genomgå cytoreduktiv radikal prostatektomi
Andra namn:
  • Prostatovesikulektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: Vid 2 år
Misslyckande definieras som någon av följande händelser: PSA-progression, klinisk progression, radiografisk progression eller dödsfall i prostatacancer. Andelen män som misslyckas inom 2 år efter randomisering kommer att jämföras mellan de två grupperna med ett ensidigt log-rank test.
Vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Total komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Dags för biokemisk utveckling
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 4 år
Genom avslutad studie, minst 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Isaac Kim, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000031290
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-00047 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Annan identifierare: WIRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV prostataadenokarcinom AJCC v7

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera