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Efecto terapéutico de la prostatectomía radical citorreductora en hombres con cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado

16 de enero de 2026 actualizado por: Yale University

SIMCAP (cirugía en el carcinoma metastásico de próstata): ensayo clínico prospectivo aleatorizado multiinstitucional de fase 2.5 que evalúa el impacto de la prostatectomía radical citorreductora combinada con la mejor terapia sistémica en los resultados oncológicos y de calidad de vida en hombres con cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan la extirpación quirúrgica de la próstata y la terapia antiandrogénica con o sin docetaxel en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado que se ha propagado a otras partes del cuerpo. Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia antiandrogénica puede disminuir la cantidad de andrógenos producidos por el cuerpo. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La cirugía, la terapia antiandrogénica y el docetaxel pueden funcionar mejor en el tratamiento de participantes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el beneficio clínico de combinar la cirugía radical prostatectomía radical citorreductora (PCR) con la mejor terapia sistémica (BST) en hombres con cáncer de próstata metastásico clínico (mPCa) recién diagnosticado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el impacto de CRP+BST en el tiempo hasta la progresión bioquímica, la supervivencia específica del cáncer, las tasas de complicaciones y la calidad de vida (QOL) en pacientes con mPCa.

II. Determinar los niveles de transcripción de proteína morfogenética ósea -6 (BMP-6) y factor de crecimiento transformante beta (TGF-?).

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los participantes reciben terapia antiandrogénica con o sin docetaxel a discreción del médico tratante.

BRAZO II: Los participantes reciben terapia antiandrogénica durante al menos 1 mes, luego se someten a una prostatectomía radical citorreductora. Los participantes continúan con la terapia antiandrogénica y pueden recibir docetaxel antes de la cirugía a discreción del médico tratante.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses desde el momento de la progresión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
190

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Australia, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Japón
      • Akita, Japón
        • Akita University
      • Tokyo, Japón
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Chinese University of Hong Kong
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
  • Evidencia de metástasis por resonancia magnética nuclear (RMN)/tomografía computarizada (TC), gammagrafía ósea o confirmación histológica
  • Estadio clínico M1a (ganglios linfáticos distantes positivos), M1b (metástasis ósea) o M1c (metástasis en órganos sólidos).
  • Si es una lesión solitaria, metástasis confirmada con biopsia o dos modalidades de imagen independientes (es decir, TAC y PET [tomografía por emisión de positrones], gammagrafía ósea y resonancia magnética, modalidad a criterio del médico tratante)
  • Sin terapia local previa para el cáncer de próstata (es decir, radiación de próstata, crioterapia, etc.)
  • Dar consentimiento informado
  • Próstata considerada resecable por el cirujano
  • Planea comenzar o ya comenzó la terapia antiandrogénica (ADT) no más de 6 meses antes del consentimiento
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Hemoglobina (HgB) >= 9 g/dL compatible para cirugía
  • Plaquetas > 80.000/mcL compatibles para cirugía
  • Aspartato aminotransferasa (AST) = < 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN) compatible para cirugía
  • Alanina aminotransferasa (ALT) = < 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN) compatible para cirugía

Criterio de exclusión:

  • Se niega a dar su consentimiento informado
  • Considerado con enfermedad irresecable por el cirujano
  • Recibió ADT por más de 6 meses antes del consentimiento
  • Esperanza de vida de menos de 6 meses antes del consentimiento
  • Compresión conocida de la médula espinal
  • Trombosis venosa profunda (TVP)/embolismo pulmonar (EP) en los últimos 6 meses antes del consentimiento
  • Terapia local previa para el cáncer de próstata
  • Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia para un tratamiento no relacionado con el cáncer de próstata dentro de las 3 semanas anteriores al consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo I (ADT, docetaxel)
Los participantes reciben terapia antiandrogénica con o sin docetaxel a discreción del médico tratante.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Terapia antiandrogénica
Demostrar al menos una mejora del 30 % en la FFS a los 2 años después de la aleatorización con una potencia del 90 % y un error del 5 % en una prueba MLE exponencial unilateral.
Otros nombres:
  • ADT
  • Terapia de privación de andrógenos
  • Terapia antiandrogénica
  • Tratamiento Antiandrógeno
  • Terapia de privación hormonal
Droga: Docetaxel
Demostrar al menos una mejora del 30 % en la FFS a los 2 años después de la aleatorización con una potencia del 90 % y un error del 5 % en una prueba MLE exponencial unilateral.
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
Experimental: Brazo II (ADT, prostatectomía radical, docetaxel)
Los participantes reciben terapia antiandrogénica durante al menos 1 mes y luego se someten a una prostatectomía radical citorreductora. Los participantes continúan con la terapia antiandrogénica y pueden recibir docetaxel antes de la cirugía a discreción del médico tratante.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Terapia antiandrogénica
Demostrar al menos una mejora del 30 % en la FFS a los 2 años después de la aleatorización con una potencia del 90 % y un error del 5 % en una prueba MLE exponencial unilateral.
Otros nombres:
  • ADT
  • Terapia de privación de andrógenos
  • Terapia antiandrogénica
  • Tratamiento Antiandrógeno
  • Terapia de privación hormonal
Droga: Docetaxel
Demostrar al menos una mejora del 30 % en la FFS a los 2 años después de la aleatorización con una potencia del 90 % y un error del 5 % en una prueba MLE exponencial unilateral.
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
Procedimiento: Prostatectomía radical
Someterse a una prostatectomía radical citorreductora
Otros nombres:
  • Prostatovesiculectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: A los 2 años
El fracaso se define como cualquiera de los siguientes eventos: progresión del PSA, progresión clínica, progresión radiográfica o muerte por cáncer de próstata. El % de hombres que fallan dentro de los 2 años de la aleatorización se comparará entre los dos grupos mediante una prueba de rango logarítmico unilateral.
A los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tiempo hasta la progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4 años.
Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Isaac Kim, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000031290
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00047 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Otro identificador: WIRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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