Therapeutische Wirkung der zytoreduktiven radikalen Prostatektomie bei Männern mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs
SIMCAP (Chirurgie bei metastasierendem Prostatakarzinom): Randomisierte prospektive klinische Phase-2.5-Studie mit mehreren Institutionen zur Bewertung der Auswirkungen der zytoreduktiven radikalen Prostatektomie in Kombination mit der besten systemischen Therapie auf die onkologischen und Lebensqualitätsergebnisse bei Männern mit neu diagnostiziertem metastasierendem Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung des klinischen Nutzens der Kombination einer radikalen chirurgischen zytoreduktiven radikalen Prostatektomie (CRP) mit der besten systemischen Therapie (BST) bei Männern mit neu diagnostiziertem klinisch metastasiertem Prostatakrebs (mPCa).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung des Einflusses von CRP+BST auf die Zeit bis zur biochemischen Progression, das krebsspezifische Überleben, die Komplikationsraten und die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit mPCa.
II. Bestimmung der Transkriptionsspiegel des knochenmorphogenetischen Proteins -6 (BMP-6) und des transformierenden Wachstumsfaktors-beta (TGF-?).
ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.
ARM I: Die Teilnehmer erhalten eine Antiandrogentherapie mit oder ohne Docetaxel nach Ermessen des behandelnden Arztes.
ARM II: Die Teilnehmer erhalten eine Antiandrogentherapie für mindestens 1 Monat und unterziehen sich dann einer zytoreduktiven radikalen Prostatektomie. Die Teilnehmer setzen die Antiandrogentherapie fort und können nach Ermessen des behandelnden Arztes vor der Operation Docetaxel erhalten.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ab dem Zeitpunkt der Progression alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Laura Kane
- Telefonnummer: 7733696904
- E-Mail: laura.kane@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristine DaCosta
- Telefonnummer: 508-345-8193
- E-Mail: kristine.dacosta@yale.edu
Studienorte
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Australia
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East Melbourne, Australia, Australien, 9084
- Epworth Healthcare
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Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
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Akita, Japan
- Akita University
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Tokyo, Japan
- Juntendo University
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Osaka
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Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University
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Goyang-si, Südkorea
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Südkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea
- Samsung Medical Center
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Medical Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Nachweis einer Metastasierung durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT), Knochenscan oder histologische Bestätigung
- Klinisches Stadium M1a (positiver entfernter Lymphknoten), M1b (Knochenmetastasen) oder M1c (solide Organmetastasen).
- Wenn es sich um eine einzelne Läsion handelt, wird die Metastasierung entweder durch Biopsie oder zwei unabhängige bildgebende Verfahren (d. h. CT und PET [Positronen-Emissions-Tomographie], Knochenszintigraphie und MRT, Modalität nach Ermessen des behandelnden Arztes)
- Keine vorangegangene lokale Therapie bei Prostatakrebs (z. B. Prostatabestrahlung, Kryotherapie etc.)
- Geben Sie eine informierte Zustimmung
- Prostata vom Chirurgen als resezierbar erachtet
- Plant den Beginn einer Antiandrogentherapie (ADT) oder hat bereits begonnen, nicht länger als 6 Monate vor der Einwilligung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Hämoglobin (HgB) >= 9 g/dL kompatibel für Chirurgie
- Thrombozyten > 80.000/mcL, kompatibel für Chirurgie
- Aspartat-Aminotransferase (AST) =< 2x Obergrenze des Normalwertes (ULN) kompatibel für Chirurgie
- Alanin-Aminotransferase (ALT) =< 2x Obergrenze des Normalwertes (ULN) kompatibel für Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Weigert sich, eine informierte Zustimmung zu geben
- Vom Chirurgen als nicht resezierbare Krankheit eingestuft
- ADT für mehr als 6 Monate vor der Zustimmung erhalten
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten vor Einwilligung
- Bekannte Kompression des Rückenmarks
- Tiefe Venenthrombose (TVT) / Lungenembolie (PE) in den letzten 6 Monaten vor Einwilligung
- Frühere lokale Therapie bei Prostatakrebs
- Patienten, die sich innerhalb von 3 Wochen vor der Einwilligung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie für eine nicht mit Prostatakrebs zusammenhängende Behandlung unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (ADT, Docetaxel)
Die Teilnehmer erhalten eine Antiandrogentherapie mit oder ohne Docetaxel nach Ermessen des behandelnden Arztes.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Nachweis einer mindestens 30 %igen Verbesserung des FFS 2 Jahre nach der Randomisierung mit einer Power von 90 % und einem Fehler von 5 % bei einem einseitigen exponentiellen MLE-Test.
Andere Namen:
Nachweis einer mindestens 30 %igen Verbesserung des FFS 2 Jahre nach der Randomisierung mit einer Power von 90 % und einem Fehler von 5 % bei einem einseitigen exponentiellen MLE-Test.
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (ADT, radikale Prostatektomie, Docetaxel)
Die Teilnehmer erhalten eine Antiandrogentherapie für mindestens 1 Monat und unterziehen sich dann einer zytoreduktiven radikalen Prostatektomie.
Die Teilnehmer setzen die Antiandrogentherapie fort und können nach Ermessen des behandelnden Arztes vor der Operation Docetaxel erhalten.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Nachweis einer mindestens 30 %igen Verbesserung des FFS 2 Jahre nach der Randomisierung mit einer Power von 90 % und einem Fehler von 5 % bei einem einseitigen exponentiellen MLE-Test.
Andere Namen:
Nachweis einer mindestens 30 %igen Verbesserung des FFS 2 Jahre nach der Randomisierung mit einer Power von 90 % und einem Fehler von 5 % bei einem einseitigen exponentiellen MLE-Test.
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer zytoreduktiven radikalen Prostatektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Versagen ist definiert als eines der folgenden Ereignisse: PSA-Progression, klinische Progression, radiologische Progression oder Tod durch Prostatakrebs.
Der Prozentsatz der Männer, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung durchfallen, wird zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines einseitigen Log-Rank-Tests verglichen.
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Mit 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Zeit bis zur biochemischen Progression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mindestens 4 Jahre
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Durch Studienabschluss mindestens 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Isaac Kim, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Adenokarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Organische Chemikalien
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Docetaxel
- Androgenantagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031290
- P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-00047 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081707 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro20170001506 (Andere Kennung: WIRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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