Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av cytoreduktiv radikal prostatektomi hos menn med nylig diagnostisert metastatisk prostatakreft

16. januar 2026 oppdatert av: Yale University

SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostate): Phase 2.5 Multi-Institution Randomized Prospective Clinical Trial Evaluering av effekten av cytoreduktiv radikal prostatektomi kombinert med beste systemisk terapi på onkologiske resultater og livskvalitet hos menn med nylig diagnostisert metastatisk prostatakreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt kirurgisk fjerning av prostata og antiandrogenbehandling med eller uten docetaxel virker ved behandling av menn med nydiagnostisert prostatakreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Antiandrogen terapi kan redusere mengden androgener laget av kroppen. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Kirurgi, antiandrogenbehandling og docetaxel kan fungere bedre ved behandling av deltakere med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere den kliniske fordelen ved å kombinere radikal kirurgi cytoreduktiv radikal prostatektomi (CRP) - med den beste systemiske terapien (BST) hos menn med nylig diagnostisert klinisk metastatisk prostatakreft (mPCa).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme virkningen av CRP+BST på tid til biokjemisk progresjon, kreftspesifikk overlevelse, komplikasjonsrater og livskvalitet (QOL) hos pasienter med mPCa.

II. For å bestemme transkripsjonsnivåene av benmorfogenetisk protein -6 (BMP-6) og transformerende vekstfaktor-beta (TGF-?).

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne får antiandrogenbehandling med eller uten docetaksel etter den behandlende legens skjønn.

ARM II: Deltakerne får antiandrogenbehandling i minst 1 måned, og gjennomgår deretter cytoreduktiv radikal prostatektomi. Deltakerne fortsetter antiandrogenbehandling og kan få docetaxel før kirurgi etter den behandlende legens skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned fra progresjonstidspunktet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
190

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Australia, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
  • Bevis på metastasering ved magnetisk resonanstomografi (MRI)/computertomografi (CT) skanning, beinskanning eller histologisk bekreftelse
  • Klinisk stadium M1a (positiv fjernlymfeknute), M1b (beinmetastase) eller M1c (metastase med fast organ).
  • Ved enslig lesjon, bekreftet metastase med enten biopsi eller to uavhengige avbildningsmodaliteter (dvs. CT og PET [positronemisjonstomografi], beinskanning og MR, modalitet etter den behandlende legens skjønn)
  • Ingen tidligere lokal terapi for prostatakreft (dvs. prostatastråling, kryoterapi osv.)
  • Gi informert samtykke
  • Prostata anses resektabel av kirurgen
  • Planlegger å starte eller har allerede startet antiandrogenbehandling (ADT) ikke lenger enn 6 måneder før samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Hemoglobin (HgB) >= 9 g/dL kompatibel for kirurgi
  • Blodplater > 80 000/mcL kompatible for kirurgi
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2x øvre normalgrense (ULN) kompatibel for kirurgi
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2x øvre normalgrense (ULN) kompatibel for kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å gi informert samtykke
  • Anses å ha uopererbar sykdom av kirurgen
  • Mottok ADT i mer enn 6 måneder før samtykke
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder før samtykke
  • Kjent ryggmargskompresjon
  • Dyp venetrombose (DVT) / lungeemboli (PE) de siste 6 månedene før samtykke
  • Tidligere lokal terapi for prostatakreft
  • Pasienter som har kjemoterapi eller strålebehandling for ikke-prostatakreftrelatert behandling innen 3 uker før samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (ADT, docetaxel)
Deltakerne får antiandrogenbehandling med eller uten docetaksel etter den behandlende legens skjønn.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Antiandrogen terapi
Å demonstrere minst 30 % forbedring i FFS 2 år etter randomisering med kraften 90 % og feil på 5 % på en ensidig eksponentiell MLE-test.
Andre navn:
  • ADT
  • Androgen deprivasjonsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivasjonsterapi
Legemiddel: Docetaxel
Å demonstrere minst 30 % forbedring i FFS 2 år etter randomisering med kraften 90 % og feil på 5 % på en ensidig eksponentiell MLE-test.
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Eksperimentell: Arm II (ADT, radikal prostatektomi, docetaxel)
Deltakerne får antiandrogenbehandling i minst 1 måned, og gjennomgår deretter cytoreduktiv radikal prostatektomi. Deltakerne fortsetter antiandrogenbehandling og kan få docetaxel før kirurgi etter den behandlende legens skjønn.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Antiandrogen terapi
Å demonstrere minst 30 % forbedring i FFS 2 år etter randomisering med kraften 90 % og feil på 5 % på en ensidig eksponentiell MLE-test.
Andre navn:
  • ADT
  • Androgen deprivasjonsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivasjonsterapi
Legemiddel: Docetaxel
Å demonstrere minst 30 % forbedring i FFS 2 år etter randomisering med kraften 90 % og feil på 5 % på en ensidig eksponentiell MLE-test.
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Gjennomgå cytoreduktiv radikal prostatektomi
Andre navn:
  • Prostatovesikulktomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Ved 2 år
Svikt er definert som en av følgende hendelser: PSA-progresjon, klinisk progresjon, radiografisk progresjon eller død fra prostatakreft. Prosentandelen av menn som mislykkes innen 2 år etter randomisering vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke en ensidig log-rank test.
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Tid til biokjemisk progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum 4 år
Gjennom studiegjennomføring minimum 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isaac Kim, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000031290
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-00047 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Annen identifikator: WIRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV prostataadenokarsinom AJCC v7

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger