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Efeito terapêutico da prostatectomia radical citorredutora em homens com câncer de próstata metastático recém-diagnosticado

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Yale University

SIMCAP (Cirurgia no Carcinoma Metastático da Próstata): Fase 2.5 Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Multi-Institucional Avaliando o Impacto da Prostatectomia Radical Citorredutora Combinada com a Melhor Terapia Sistêmica em Resultados Oncológicos e de Qualidade de Vida em Homens com Câncer de Próstata Metastático Recentemente Diagnosticado

Este estudo randomizado de fase II estuda como a remoção cirúrgica da próstata e a terapia antiandrogênica com ou sem docetaxel funcionam no tratamento de homens com câncer de próstata recém-diagnosticado que se espalhou para outras partes do corpo. Os andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia antiandrogênica pode diminuir a quantidade de andrógenos produzidos pelo organismo. Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Cirurgia, terapia antiandrogênica e docetaxel podem funcionar melhor no tratamento de participantes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o benefício clínico de combinar cirurgia radical com prostatectomia radical citorredutora (CRP) - com a melhor terapia sistêmica (BST) em homens com câncer de próstata metastático clínico recém-diagnosticado (mPCa).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o impacto da PCR+BST no tempo de progressão bioquímica, sobrevida específica do câncer, taxas de complicações e qualidade de vida (QOL) em pacientes com mPCa.

II. Determinar os níveis de transcrição da proteína morfogenética óssea -6 (BMP-6) e do fator transformador de crescimento beta (TGF-?).

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes recebem terapia antiandrogênica com ou sem docetaxel, a critério do médico assistente.

ARM II: Os participantes recebem terapia antiandrogênica por pelo menos 1 mês, depois passam por prostatectomia radical citorredutora. Os participantes continuam a terapia antiandrogênica e podem receber docetaxel antes da cirurgia, a critério do médico assistente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses a partir do momento da progressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
190

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Austrália, 9084
        • Epworth Healthcare
  • China
      • Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong
  • Coréia do Sul
      • Goyang-si, Coréia do Sul
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Japão
      • Akita, Japão
        • Akita University
      • Tokyo, Japão
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente
  • Evidência de metástase por ressonância magnética (RM)/tomografia computadorizada (TC), cintilografia óssea ou confirmação histológica
  • Estágio clínico M1a (nódulo linfático distante positivo), M1b (metástase óssea) ou M1c (metástase em órgão sólido.
  • Se lesão solitária, metástase confirmada com biópsia ou duas modalidades de imagem independentes (ou seja, TC e PET [tomografia por emissão de pósitrons], cintilografia óssea e RM, modalidade a critério do médico assistente)
  • Nenhuma terapia local anterior para câncer de próstata (ou seja, radiação da próstata, crioterapia, etc.)
  • Dar consentimento informado
  • Próstata considerada ressecável pelo cirurgião
  • Planeja iniciar ou já iniciou a terapia antiandrogênica (ADT) não mais do que 6 meses antes do consentimento
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Hemoglobina (HgB) >= 9 g/dL compatível para cirurgia
  • Plaquetas > 80.000/mcL compatível para cirurgia
  • Aspartato aminotransferase (AST) = < 2x limite superior do normal (LSN) compatível para cirurgia
  • Alanina aminotransferase (ALT) = < 2x limite superior do normal (LSN) compatível para cirurgia

Critério de exclusão:

  • Recusa-se a dar consentimento informado
  • Considerado como tendo doença irressecável pelo cirurgião
  • Recebeu ADT por mais de 6 meses antes do consentimento
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses antes do consentimento
  • Compressão da medula espinhal conhecida
  • Trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) nos últimos 6 meses antes do consentimento
  • Terapia local anterior para câncer de próstata
  • Pacientes que fazem quimioterapia ou radioterapia para tratamento não relacionado ao câncer de próstata dentro de 3 semanas antes do consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço I (ADT, docetaxel)
Os participantes recebem terapia antiandrogênica com ou sem docetaxel, a critério do médico assistente.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Terapia antiandrogênica
Demonstrar pelo menos 30% de melhora na FFS em 2 anos após a randomização com poder de 90% e erro de 5% em um teste exponencial unilateral de MLE.
Outros nomes:
  • ADT
  • Terapia de privação androgênica
  • Terapia antiandrogênica
  • Tratamento antiandrogênico
  • Terapia de Privação Hormonal
Medicamento: Docetaxel
Demonstrar pelo menos 30% de melhora na FFS em 2 anos após a randomização com poder de 90% e erro de 5% em um teste exponencial unilateral de MLE.
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
Experimental: Braço II (ADT, prostatectomia radical, docetaxel)
Os participantes recebem terapia antiandrogênica por pelo menos 1 mês e, em seguida, passam por prostatectomia radical citorredutora. Os participantes continuam a terapia antiandrogênica e podem receber docetaxel antes da cirurgia, a critério do médico assistente.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Terapia antiandrogênica
Demonstrar pelo menos 30% de melhora na FFS em 2 anos após a randomização com poder de 90% e erro de 5% em um teste exponencial unilateral de MLE.
Outros nomes:
  • ADT
  • Terapia de privação androgênica
  • Terapia antiandrogênica
  • Tratamento antiandrogênico
  • Terapia de Privação Hormonal
Medicamento: Docetaxel
Demonstrar pelo menos 30% de melhora na FFS em 2 anos após a randomização com poder de 90% e erro de 5% em um teste exponencial unilateral de MLE.
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
Procedimento: Prostatectomia Radical
Submeta-se a prostatectomia radical citorredutora
Outros nomes:
  • Prostatovesiculectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de falhas (FFS)
Prazo: Aos 2 anos
A falha é definida como qualquer um dos seguintes eventos: progressão do PSA, progressão clínica, progressão radiográfica ou morte por câncer de próstata. A porcentagem de homens que falharam dentro de 2 anos após a randomização será comparada entre os dois grupos usando um teste de log-rank unilateral.
Aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Taxa geral de complicações
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Tempo para progressão bioquímica
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4 anos
Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isaac Kim, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000031290
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-00047 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Outro identificador: WIRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma de próstata estágio IV AJCC v7

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