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新たに転移性前立腺癌と診断された男性における細胞減少性根治的前立腺切除術の治療効果

2026年1月16日 更新者：Yale University

SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostate): 第 2.5 相多施設無作為化前向き臨床試験で、新たに診断された転移性前立腺癌の男性の腫瘍学的転帰および生活の質に対する最良の全身療法と組み合わせた細胞縮小的根治的前立腺切除術の影響を評価する

この無作為化第 II 相試験では、前立腺の外科的切除と、ドセタキセルを併用するまたは併用しない抗アンドロゲン療法が、身体の他の部位に転移した新たに診断された前立腺がんの男性の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 抗アンドロゲン療法は、体内で作られるアンドロゲンの量を減らす可能性があります。 ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 手術、抗アンドロゲン療法、およびドセタキセルは、前立腺がんの参加者の治療においてより効果的である可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに臨床転移性前立腺癌 (mPCa) と診断された男性において、根治的手術である細胞減少性根治的前立腺全摘除術 (CRP) と最良の全身療法 (BST) を併用することの臨床的利益を評価すること。

副次的な目的:

I. mPCa 患者の生化学的進行までの時間、がん特異的生存率、合併症率、生活の質 (QOL) に対する CRP+BST の影響を判断すること。

Ⅱ． 骨形成タンパク質-6 (BMP-6) およびトランスフォーミング増殖因子-ベータ (TGF-α) の転写レベルを決定する。

概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 参加者は、担当医の裁量で、ドセタキセルの有無にかかわらず、抗アンドロゲン療法を受けます。

ARM II: 参加者は抗アンドロゲン療法を少なくとも 1 か月受けた後、細胞減少性根治的前立腺全摘除術を受けます。 参加者は抗アンドロゲン療法を継続し、担当医師の裁量で手術前にドセタキセルを投与することができます。

研究治療の完了後、患者は進行時から6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Services
  • オーストラリア
    • Australia
      • East Melbourne、Australia、オーストラリア、9084
        • Epworth Healthcare
  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Chinese University of Hong Kong
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Akita、日本
        • Akita University
      • Tokyo、日本
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、韓国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された前立腺の腺癌
  • -磁気共鳴画像法（MRI）/コンピューター断層撮影（CT）スキャン、骨スキャン、または組織学的確認による転移の証拠
  • 臨床病期 M1a（遠隔リンパ節陽性）、M1b（骨転移）、または M1c（充実臓器転移）。
  • 孤立性病変の場合、生検または 2 つの独立した画像診断法（すなわち、 CTとPET（陽電子放出断層撮影）、骨スキャンとMRI、モダリティは主治医の裁量）
  • -前立腺がんに対する以前の局所療法（つまり、前立腺の放射線療法、凍結療法など）はありません
  • インフォームドコンセントを与える
  • 外科医が切除可能と判断した前立腺
  • -抗アンドロゲン療法（ADT）を開始する予定またはすでに開始している 同意の6か月前
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • ヘモグロビン (HgB) >= 9 g/dL 手術に適合
  • 手術に適合する血小板 > 80,000/mcL
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=手術に適合する正常値の上限（ULN）の2倍未満
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=手術に適合する正常（ULN）の上限の2倍未満

除外基準:

  • インフォームドコンセントを拒否する
  • 外科医によって切除不能な疾患があるとみなされた
  • -同意の前に6か月以上ADTを受け取った
  • -同意前の平均余命が6か月未満
  • 既知の脊髄圧迫
  • -同意前の過去6か月の深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）
  • 前立腺がんに対する以前の局所療法
  • -前立腺がん以外の治療のために化学療法または放射線療法を受けている患者 同意前の3週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (ADT、ドセタキセル)
参加者は、治療する医師の裁量で、ドセタキセルの有無にかかわらず、抗アンドロゲン療法を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：抗アンドロゲン療法
無作為化後 2 年で FFS が少なくとも 30% 改善し、片側指数 MLE テストで検出力 90%、誤差 5% であることを示すこと。
他の名前：
  • ADT
  • アンドロゲン除去療法
  • 抗アンドロゲン療法
  • 抗アンドロゲン治療
  • ホルモン除去療法
薬：ドセタキセル
無作為化後 2 年で FFS が少なくとも 30% 改善し、片側指数 MLE テストで検出力 90%、誤差 5% であることを示すこと。
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
実験的：アーム II (ADT、根治的前立腺全摘除術、ドセタキセル)
参加者は少なくとも 1 か月間抗アンドロゲン療法を受けてから、細胞減少性根治的前立腺全摘除術を受けます。 参加者は抗アンドロゲン療法を継続し、担当医師の裁量で手術前にドセタキセルを投与することができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：抗アンドロゲン療法
無作為化後 2 年で FFS が少なくとも 30% 改善し、片側指数 MLE テストで検出力 90%、誤差 5% であることを示すこと。
他の名前：
  • ADT
  • アンドロゲン除去療法
  • 抗アンドロゲン療法
  • 抗アンドロゲン治療
  • ホルモン除去療法
薬：ドセタキセル
無作為化後 2 年で FFS が少なくとも 30% 改善し、片側指数 MLE テストで検出力 90%、誤差 5% であることを示すこと。
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
手順：根治的前立腺切除術
細胞減少性根治的前立腺全摘除術を受ける
他の名前：
  • 前立腺膀胱切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無故障生存 (FFS)
時間枠：2年で
失敗は、次のイベントのいずれか 1 つとして定義されます: PSA の進行、臨床的進行、放射線による進行、または前立腺癌による死亡。 無作為化から 2 年以内に失敗した男性の割合は、片側ログランク検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。
2年で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
がん特異的生存率
時間枠：2年まで
2年まで
全体的な合併症率
時間枠：2年まで
2年まで
生化学的進行までの時間
時間枠：2年まで
2年まで
全生存
時間枠：学習完了まで、最低4年間
学習完了まで、最低4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isaac Kim, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000031290
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-00047 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (その他の識別子：WIRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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