Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van cytoreductieve radicale prostatectomie bij mannen met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde prostaatkanker

16 januari 2026 bijgewerkt door: Yale University

SIMCAP (Chirurgie bij gemetastaseerd prostaatcarcinoom): Fase 2.5 Multi-Institution gerandomiseerde prospectieve klinische studie ter evaluatie van de impact van cytoreductieve radicale prostatectomie in combinatie met de beste systemische therapie op oncologische resultaten en kwaliteit van leven bij mannen met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde prostaatkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed chirurgische verwijdering van de prostaat en antiandrogeentherapie met of zonder docetaxel werken bij de behandeling van mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam. Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Antiandrogeentherapie kan de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt verminderen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Chirurgie, antiandrogeentherapie en docetaxel werken mogelijk beter bij de behandeling van deelnemers met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het klinische voordeel te beoordelen van het combineren van radicale chirurgische cytoreductieve radicale prostatectomie (CRP) - met de beste systemische therapie (BST) bij mannen met nieuw gediagnosticeerde klinische gemetastaseerde prostaatkanker (mPCa).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de impact van CRP+BST op de tijd tot biochemische progressie, kankerspecifieke overleving, complicaties en kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met mPCa.

II. Om de transcriptieniveaus van bone morphogenetic protein -6 (BMP-6) en transforming growth factor-beta (TGF-β) te bepalen.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers krijgen antiandrogeentherapie met of zonder docetaxel naar goeddunken van de behandelend arts.

ARM II: Deelnemers krijgen gedurende ten minste 1 maand antiandrogeentherapie en ondergaan daarna een cytoreductieve radicale prostatectomie. Deelnemers gaan door met antiandrogeentherapie en kunnen voorafgaand aan de operatie docetaxel krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden opgevolgd vanaf het moment van progressie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
190

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Australië, 9084
        • Epworth Healthcare
  • China
      • Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Bewijs van metastase door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) / computertomografie (CT) -scan, botscan of histologische bevestiging
  • Klinisch stadium M1a (positieve lymfeklier op afstand), M1b (botmetastase) of M1c (metastase van vaste organen.
  • Als een solitaire laesie, metastase bevestigd met biopsie of twee onafhankelijke beeldvormingsmodaliteiten (d.w.z. CT en PET [positronemissietomografie], botscan en MRI, modaliteit ter beoordeling behandelend arts)
  • Geen eerdere lokale therapie voor prostaatkanker (d.w.z. prostaatbestraling, cryotherapie, enz.)
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Prostaat door chirurg reseceerbaar geacht
  • Plannen om te starten of is al begonnen met antiandrogeentherapie (ADT) niet langer dan 6 maanden voorafgaand aan de toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Hemoglobine (HgB) >= 9 g/dL geschikt voor chirurgie
  • Bloedplaatjes > 80.000/mcl compatibel voor chirurgie
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 2x bovengrens van normaal (ULN) compatibel voor operatie
  • Alanine-aminotransferase (ALT) =< 2x bovengrens van normaal (ULN) compatibel voor operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigert geïnformeerde toestemming te geven
  • Door de chirurg als een ongeneeslijke ziekte beschouwd
  • ADT meer dan 6 maanden ontvangen voorafgaand aan toestemming
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden voorafgaand aan toestemming
  • Bekende compressie van het ruggenmerg
  • Diepe veneuze trombose (DVT) / longembolie (PE) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan toestemming
  • Vorige lokale therapie voor prostaatkanker
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan voor niet-prostaatkankergerelateerde behandeling binnen 3 weken voorafgaand aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm I (ADT, docetaxel)
Deelnemers krijgen anti-androgeentherapie met of zonder docetaxel naar goeddunken van de behandelend arts.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Antiandrogene therapie
Ten minste 30% verbetering in FFS aantonen na 2 jaar na randomisatie met een power van 90% en een fout van 5% op een eenzijdige exponentiële MLE-test.
Andere namen:
  • ADT
  • Androgeendeprivatietherapie
  • Anti-androgeen therapie
  • Anti-androgeenbehandeling
  • Antiandrogeenbehandeling
  • Hormoondeprivatietherapie
  • Hormoon-deprivatietherapie
Geneesmiddel: Docetaxel
Ten minste 30% verbetering in FFS aantonen na 2 jaar na randomisatie met een power van 90% en een fout van 5% op een eenzijdige exponentiële MLE-test.
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
Experimenteel: Arm II (ADT, radicale prostatectomie, docetaxel)
Deelnemers krijgen gedurende ten minste 1 maand antiandrogeentherapie en ondergaan daarna een cytoreductieve radicale prostatectomie. Deelnemers gaan door met antiandrogeentherapie en kunnen voorafgaand aan de operatie docetaxel krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Antiandrogene therapie
Ten minste 30% verbetering in FFS aantonen na 2 jaar na randomisatie met een power van 90% en een fout van 5% op een eenzijdige exponentiële MLE-test.
Andere namen:
  • ADT
  • Androgeendeprivatietherapie
  • Anti-androgeen therapie
  • Anti-androgeenbehandeling
  • Antiandrogeenbehandeling
  • Hormoondeprivatietherapie
  • Hormoon-deprivatietherapie
Geneesmiddel: Docetaxel
Ten minste 30% verbetering in FFS aantonen na 2 jaar na randomisatie met een power van 90% en een fout van 5% op een eenzijdige exponentiële MLE-test.
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
Procedure: Radicale prostatectomie
Onderga een cytoreductieve radicale prostatectomie
Andere namen:
  • Prostatovesiculectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutloos overleven (FFS)
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Falen wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: PSA-progressie, klinische progressie, radiografische progressie of overlijden door prostaatkanker. Het percentage mannen dat faalt binnen 2 jaar na randomisatie zal worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een eenzijdige log-rank test.
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Algehele complicatiegraad
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Tijd voor biochemische progressie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie minimaal 4 jaar
Door afronding van de studie minimaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Isaac Kim, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000031290
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00047 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Andere identificatie: WIRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV prostaatadenocarcinoom AJCC v7

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen