Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Procedur för socketkonservering Studerar mjuka och hårda vävnader

11 april 2018 uppdaterad av: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Socket Preservation Revisited: RCT för att studera de tredimensionella förändringarna av hård och mjuk vävnad genom att jämföra två distinkta kirurgiska protokoll

Två olika kirurgiska protokoll för bevarande av uttag jämfördes. Mjuk- och hårdvävnadsresultat mättes kliniskt och radiografiskt vid baslinjen och sex månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Effekten av olika kirurgiska tekniker för socketkonservering på mjukdelsparametrar har sällan undersökts. Syftet med denna studie var att utvärdera ett med ett tvärbundet membran som används vid sekundär avsiktsläkning och det andra med ett icke tvärbundet membran som används vid primär avsiktlig healing. Trettio personer som krävde tandextraktion fördelades slumpmässigt till antingen kontrollgrupp C (allotransplantat täckt med ett icke-tvärbundet kollagenmembran med primär förslutning) eller experimentgrupp E (allograft täckt med tvärbundet kollagenmembran som lämnades exponerat). Platserna återinträddes kirurgiskt efter 6 månader. Mjuk- och hårdvävnadsmätningar, cone beam computed tomography (CBCT) och gipsmätningar togs vid baslinjen och 6 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mellan 20-80 år
  2. frisk utan tillstånd som kan förändra sårläkningen
  3. kräver utdragning av en icke-molar tand med två intilliggande tänder på vardera sidan och intakta benväggar
  4. en tand som kräver extraktion som är planerad behandling för implantatplacering
  5. villig att delta i studien och underteckna det informerade samtycket
  6. villig att ta emot kliniska undersökningar, röntgenbilder, kirurgi, två och sex veckors postoperativa undersökningar och sex månaders återinträdesundersökning.

Exklusions kriterier:

  1. systemiska tillstånd som kan förändra sårläkning
  2. tandanatomi som kräver aggressiv benborttagning eller större flikreflektion för extraktion
  3. allvarlig lokal infektion vid extraktionsstället
  4. en tand som uppvisar allvarlig resorption av buckala eller linguala plattor
  5. frånvaro av keratiniserad vävnad buckal till tanden som ska extraheras
  6. kraftigt minskat vestibulärt djup (≤ 3,0 mm) vid tanden som ska dras ut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontroll av uttagskonservering. Efter tandutdragning appliceras bentransplantat på socket och ett icke-tvärbundet membran används vid primär avsiktlig läkning.
Procedur: Kontroll av uttagskonservering
Efter att en tand extraherats reflekterades den intilliggande tandköttsvävnaden helt, bentransplantat (FDBA) och icke-tvärbundet barriärmembran (Bio-Gide) applicerades på defekten. Stället stabiliserades med suturer. Patienterna följdes i 6 månader efter operationen.
Experimentell: Experimentell
Uttagskonservering experimentell. Efter tandutdragning appliceras bentransplantat på socket och ett tvärbundet membran används vid sekundär avsiktsläkning.
Procedur: Uttagskonservering experimentell
Efter att en tand extraherats reflekterades den intilliggande tandköttsvävnaden minimalt, bentransplantat (FDBA) och tvärbundet barriärmembran (OssixPlus) applicerades på defekten. Stället stabiliserades med suturer. Patienterna följdes i 6 månader efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratiniserad vävnadsbredd
Tidsram: 6 månader
Keratiniserad gingivalvävnadsbredd mätt från den fria tandköttskanten till muco-gingivalövergången.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratiniserad vävnadstjocklek
Tidsram: 6 månader
Tjocklek på keratiniserad tandköttsvävnad mätt med en nål och propp 3 mm från den fria tandköttskanten.
6 månader
Vestibulärt djup
Tidsram: 6 månader
Avståndet från den fria tandköttskanten till den apikala utsträckningen av vestibulen mätt med en sond.
6 månader
CEJ-FGM
Tidsram: 6 månader
Avståndet från tandens cervikala emaljövergång (CEJ) till den fria gingivalmarginalen (FGM) togs med en sond.
6 månader
Åsbredd
Tidsram: 6 månader
Efter att tandköttsvävnaden reflekterats, mättes åsens bredd 6 mm från krönet med ett skjutmått.
6 månader
CEJ- Buccal vapen
Tidsram: 6 månader
Avståndet från tandens cervikala emaljövergång och toppen av munbenskammen togs med en sond.
6 månader
CBCT benhöjd
Tidsram: 6 månader
CBCT-skanningar togs och den alveolära nockhöjden mättes sedan.
6 månader
CBCT benbredd
Tidsram: 6 månader
CBCT-skanningar togs och den alveolära åsens bredd mättes sedan.
6 månader
Gjuten nockbredd
Tidsram: 6 månader
Tandavtryck togs och stenavgjutningar erhölls från dem. Nockbredden mättes sedan med bromsok.
6 månader
Gjuten nockvolym
Tidsram: 6 månader
Tandavtryck togs och stenavgjutningar erhölls från dem. Nockvolymen mättes med en optisk skanner.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Harvard School of Dental Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Valeant Pharmaceuticals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB15-3772

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar