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Verfahren zur Alveolenkonservierung zur Untersuchung der Ergebnisse von weichem und hartem Gewebe

11. April 2018 aktualisiert von: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Socket Preservation Revisited: RCT zur Untersuchung der dreidimensionalen Veränderungen von Hart- und Weichgewebe im Vergleich zweier unterschiedlicher chirurgischer Protokolle

Es wurden zwei verschiedene chirurgische Protokolle zur Alveolenerhaltung verglichen. Die Weich- und Hartgewebeergebnisse wurden klinisch und radiologisch zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Operation gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkung verschiedener chirurgischer Techniken zur Alveolenerhaltung auf Weichteilparameter wurde selten untersucht. Das Ziel dieser Studie bestand darin, eines mit einer vernetzten Membran für die Sekundärheilung und das andere mit einer nicht vernetzten Membran für die Primärheilung zu bewerten. Dreißig Probanden, die eine Zahnextraktion benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe C (Allotransplantat bedeckt mit einer nicht vernetzten Kollagenmembran mit primärem Verschluss) oder der Versuchsgruppe E (Allotransplantat bedeckt mit einer vernetzten Kollagenmembran, die freigelegt blieb) zugeordnet. Die Stellen wurden nach 6 Monaten chirurgisch erneut betreten. Weich- und Hartgewebemessungen, Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und Gipsmessungen wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 20 und 80 Jahren
  2. gesund und ohne Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
  3. Dies erfordert die Extraktion eines Nicht-Backenzahns mit zwei benachbarten Zähnen auf beiden Seiten und intakten Knochenwänden
  4. ein Zahn, der extrahiert werden muss und dessen Behandlung für die Implantatinsertion geplant ist
  5. bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  6. bereit, sich klinischen Untersuchungen, Röntgenaufnahmen, chirurgischen Eingriffen, zwei- und sechswöchigen postoperativen Untersuchungen und einer sechsmonatigen Wiederaufnahmeprüfung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
  2. Zahnanatomie, die eine aggressive Knochenentfernung oder eine stärkere Lappenreflexion für die Extraktion erfordert
  3. Schwere lokale Infektion an der Entnahmestelle
  4. ein Zahn, der eine starke Resorption der bukkalen oder lingualen Platten aufweist
  5. Fehlen von keratinisiertem Gewebe bukkal des zu extrahierenden Zahns
  6. stark reduzierte Vestibulartiefe (≤ 3,0 mm) am zu extrahierenden Zahn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrolle der Sockelerhaltung. Nach der Zahnextraktion wird ein Knochentransplantat in die Zahnhöhle eingesetzt und eine nicht vernetzte Membran wird zur primären absichtlichen Heilung verwendet.
Verfahren: Kontrolle der Sockelerhaltung
Nachdem ein Zahn extrahiert wurde, war das angrenzende Zahnfleischgewebe vollständig zurückgebildet, Knochentransplantat (FDBA) und eine nicht vernetzte Barrieremembran (Bio-Gide) wurden auf den Defekt aufgebracht. Die Stelle wurde mit Nähten stabilisiert. Die Patienten wurden 6 Monate nach der Operation beobachtet.
Experimental: Experimental
Experimentelles Sockelkonservierungsverfahren. Nach der Zahnextraktion wird ein Knochentransplantat in die Alveole eingesetzt und eine vernetzte Membran zur Sekundärheilung verwendet.
Verfahren: Experimentelles Sockelkonservierungsverfahren
Nachdem ein Zahn extrahiert wurde, wurde das angrenzende Zahnfleischgewebe minimal reflektiert, Knochentransplantat (FDBA) und eine vernetzte Barrieremembran (OssixPlus) wurden auf den Defekt aufgebracht. Die Stelle wurde mit Nähten stabilisiert. Die Patienten wurden 6 Monate nach der Operation beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Breite des keratinisierten Zahnfleischgewebes, gemessen vom freien Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dicke des keratinisierten Zahnfleischgewebes wird mit einer Nadel und einem Stopfen 3 mm vom freien Zahnfleischrand entfernt gemessen.
6 Monate
Vestibuläre Tiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Der mit einer Sonde gemessene Abstand vom freien Zahnfleischrand bis zur apikalen Ausdehnung des Vestibulums.
6 Monate
CEJ-FGM
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abstand vom zervikalen Schmelzübergang (CEJ) des Zahns zum freien Zahnfleischrand (FGM) wurde mit einer Sonde gemessen.
6 Monate
Firstbreite
Zeitfenster: 6 Monate
Nachdem das Zahnfleischgewebe reflektiert wurde, wurde die Breite des Grats 6 mm vom Kamm entfernt mit einem Messschieber gemessen.
6 Monate
CEJ – Wangenkamm
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abstand zwischen der zervikalen Schmelzverbindung des Zahns und der Oberseite des bukkalen Knochenkamms wurde mit einer Sonde gemessen.
6 Monate
DVT-Knochenhöhe
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurden DVT-Aufnahmen gemacht und anschließend die Alveolarkammhöhe gemessen.
6 Monate
DVT-Knochenbreite
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurden DVT-Aufnahmen gemacht und anschließend die Alveolarkammbreite gemessen.
6 Monate
Breite des Gusskamms
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurden Zahnabdrücke genommen und daraus Steinabdrücke angefertigt. Anschließend wurde die Kieferkammbreite mit einem Messschieber gemessen.
6 Monate
Firstvolumen gießen
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurden Zahnabdrücke genommen und daraus Gipsabdrücke angefertigt. Das Kieferkammvolumen wurde mit einem optischen Scanner gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard School of Dental Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Valeant Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB15-3772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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