Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup uchování zásuvky Studium výsledků měkkých a tvrdých tkání

11. dubna 2018 aktualizováno: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Revidováno uchování zásuvky: RCT ke studiu trojrozměrných změn tvrdých a měkkých tkání porovnáním dvou odlišných chirurgických protokolů

Byly porovnány dva různé chirurgické protokoly pro uchování zásuvky. Výsledky měkkých a tvrdých tkání byly měřeny klinicky a radiograficky na začátku a šest měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vliv různých chirurgických technik pro uchování objímky na parametry měkkých tkání byl málokdy zkoumán. Cílem této studie bylo vyhodnotit jeden se zesíťovanou membránou použitou při sekundárním záměrném hojení a druhý s nezesíťovanou membránou použitou při primárním záměrném hojení. Třicet subjektů vyžadujících extrakci zubu bylo náhodně rozděleno buď do kontrolní skupiny C (alograft pokrytý nezesíťovanou kolagenovou membránou s primárním uzávěrem) nebo experimentální skupiny E (alograft pokrytý zesíťovanou kolagenovou membránou ponechán odkrytý). Místa byla chirurgicky znovu vložena po 6 měsících. Měření měkkých a tvrdých tkání, počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a měření sádry byly provedeny na začátku a po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mezi 20-80 lety
  2. zdravé bez podmínek, které by mohly změnit hojení ran
  3. vyžadující extrakci nemolárního zubu se dvěma sousedními zuby na každé straně a neporušenými kostními stěnami
  4. zub vyžadující extrakci, což je léčba plánovaná pro umístění implantátu
  5. ochoten zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
  6. ochotni podstoupit klinické vyšetření, rentgenové snímky, chirurgický zákrok, dvou a šestitýdenní pooperační vyšetření a šestiměsíční re-entry zkoušku.

Kritéria vyloučení:

  1. systémové stavy, které by mohly změnit hojení ran
  2. anatomie zubu vyžadující agresivní odstranění kosti nebo větší odraz chlopně pro extrakci
  3. závažná lokální infekce v místě extrakce
  4. zub vykazující závažnou resorpci bukálních nebo lingválních destiček
  5. nepřítomnost keratinizované bukální tkáně na zubu, který má být extrahován
  6. výrazně snížená vestibulární hloubka (≤ 3,0 mm) v zubu, který má být extrahován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrola zachování zásuvky. Po extrakci zubu se do jamky aplikuje kostní štěp a při primárním záměrném hojení se použije nezesíťovaná membrána.
Postup: Kontrola zachování zásuvky
Po extrakci zubu byla přilehlá tkáň dásně plně odrazena, na defekt byl aplikován kostní štěp (FDBA) a nezesíťovaná bariérová membrána (Bio-Gide). Místo bylo stabilizováno stehy. Pacienti byli sledováni 6 měsíců po operaci.
Experimentální: Experimentální
Experimentální konzervace zásuvky. Po extrakci zubu se do jamky aplikuje kostní štěp a při sekundárním hojení se použije síťovaná membrána.
Postup: Experimentální konzervace zásuvky
Po extrakci zubu se přilehlá tkáň dásně odrážela minimálně, na defekt byl aplikován kostní štěp (FDBA) a síťovaná bariérová membrána (OssixPlus). Místo bylo stabilizováno stehy. Pacienti byli sledováni 6 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Šířka keratinizované gingivální tkáně měřená od volného gingiválního okraje k muko-gingiválnímu spojení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Tloušťka keratinizované gingivální tkáně měřená jehlou a zátkou 3 mm od volného okraje gingivy.
6 měsíců
Vestibulární hloubka
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost od volného gingiválního okraje k apikálnímu rozsahu vestibulu měřená sondou.
6 měsíců
CEJ-FGM
Časové okno: 6 měsíců
Sondou byla měřena vzdálenost od cervikální skloviny zubu (CEJ) k volnému okraji dásně (FGM).
6 měsíců
Šířka hřebene
Časové okno: 6 měsíců
Poté, co se tkáň dásně odrazila, byla pomocí posuvného měřítka změřena šířka hřebene 6 mm od hřebene.
6 měsíců
CEJ- Bukální hřeben
Časové okno: 6 měsíců
Sondou byla měřena vzdálenost od cervikálního sklovinného spojení zubu a vrcholu hřebene bukální kosti.
6 měsíců
Výška kosti CBCT
Časové okno: 6 měsíců
Byly provedeny CBCT skeny a poté byla změřena výška alveolárního hřebene.
6 měsíců
Šířka kosti CBCT
Časové okno: 6 měsíců
Byly provedeny CBCT skeny a poté byla změřena šířka alveolárního výběžku.
6 měsíců
Šířka litého hřebene
Časové okno: 6 měsíců
Byly odebrány zubní otisky a získány z nich odlitky kamene. Šířka hřebene byla poté změřena posuvným měřítkem.
6 měsíců
Objem litého hřebene
Časové okno: 6 měsíců
Byly odebrány zubní otisky a získány z nich kamenné odlitky. Objem hřebene byl měřen pomocí optického skeneru.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard School of Dental Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Valeant Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB15-3772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola zachování zásuvky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení