Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура сохранения лунки, изучение результатов мягких и твердых тканей

11 апреля 2018 г. обновлено: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Еще раз о сохранении гнезда: РКИ для изучения трехмерных изменений твердых и мягких тканей со сравнением двух различных хирургических протоколов

Сравнивали два различных хирургических протокола сохранения лунки. Исходы мягких и твердых тканей оценивали клинически и рентгенологически в начале исследования и через шесть месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Влияние различных хирургических методов сохранения лунки на параметры мягких тканей исследовалось редко. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить один с перекрестно-сшитой мембраной, используемой при заживлении вторичным намерением, и другой с несшитой мембраной, используемой при первичном намеренном заживлении. Тридцать пациентов, нуждающихся в удалении зубов, были случайным образом распределены либо в контрольную группу C (аллотрансплантат, покрытый несшитой коллагеновой мембраной с первичным закрытием), либо в экспериментальную группу E (аллотрансплантат, покрытый перекрестно-сшитой коллагеновой мембраной, оставленный открытым). Сайты были хирургически повторно введены через 6 месяцев. Измерения мягких и твердых тканей, конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) и измерения гипсовой повязки проводились в начале исследования и через 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 20 до 80 лет
  2. здоров без каких-либо условий, которые могли бы повлиять на заживление ран
  3. требующее удаления немолярного зуба с двумя соседними зубами с каждой стороны и неповрежденными костными стенками
  4. зуб, требующий удаления, лечение которого запланировано для установки имплантата
  5. готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие
  6. готовы пройти клинические осмотры, рентгенограммы, хирургию, послеоперационные осмотры через две и шесть недель и повторный вступительный экзамен через шесть месяцев.

Критерий исключения:

  1. системные состояния, которые могут повлиять на заживление ран
  2. анатомия зуба, требующая агрессивного удаления кости или большего отражения лоскута для удаления
  3. тяжелая местная инфекция в месте экстракции
  4. зуб с выраженной резорбцией щечных или язычных пластин
  5. отсутствие ороговевших тканей со щеки по отношению к удаляемому зубу
  6. резко уменьшена вестибулярная глубина (≤ 3,0 мм) в области удаляемого зуба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль
Контроль сохранности розеток. После удаления зуба на лунку накладывается костный трансплантат, а несшитая мембрана используется для первичного преднамеренного заживления.
Процедура: Контроль сохранения сокетов
После удаления зуба прилежащие ткани десны полностью репарировали, на дефект накладывали костный трансплантат (FDBA) и несшитую барьерную мембрану (Bio-Gide). Место стабилизировали швами. Пациенты наблюдались в течение 6 месяцев после операции.
Экспериментальный: Экспериментальный
Сохранение сокета экспериментальное. После удаления зуба в лунку накладывается костный трансплантат, а при заживлении вторичным натяжением используется сшитая мембрана.
Процедура: Экспериментальное сохранение сокетов
После удаления зуба минимально рефлектировали прилегающие ткани десны, на дефект накладывали костный трансплантат (КДБА) и сшитую барьерную мембрану (OssixPlus). Место стабилизировали швами. Пациенты наблюдались в течение 6 месяцев после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина ороговевшей ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
Ширина кератинизированной десневой ткани измеряется от свободного края десны до слизисто-десневого соединения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина ороговевшей ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
Толщина кератинизированной десневой ткани измеряется иглой и пробкой на расстоянии 3 мм от свободного края десны.
6 месяцев
Вестибулярная глубина
Временное ограничение: 6 месяцев
Расстояние от свободного края десны до апикальной части преддверия зуба измеряется зондом.
6 месяцев
CEJ-FGM
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью зонда измеряли расстояние от пришеечно-эмалевого соединения зуба (CEJ) до свободного края десны (FGM).
6 месяцев
Ширина хребта
Временное ограничение: 6 месяцев
После отражения ткани десны штангенциркулем измеряли ширину гребня на расстоянии 6 мм от гребня.
6 месяцев
CEJ-щечный гребень
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью зонда измеряли расстояние от пришеечно-эмалевого соединения зуба до вершины гребня щечной кости.
6 месяцев
Высота кости по КЛКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Были сделаны КЛКТ-сканы, а затем была измерена высота альвеолярного гребня.
6 месяцев
Ширина кости по КЛКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Были сделаны КЛКТ-сканы, а затем измерена ширина альвеолярного гребня.
6 месяцев
Ширина литого гребня
Временное ограничение: 6 месяцев
Были сняты слепки зубов и изготовлены слепки с них. Затем штангенциркулем была измерена ширина гребня.
6 месяцев
Объем литого гребня
Временное ограничение: 6 месяцев
Были сняты слепки зубов и получены слепки с них. Объем гребня измерялся с помощью оптического сканера.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Harvard School of Dental Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Valeant Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB15-3772

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль сохранения сокетов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками