Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura konserwacji zębodołów Badanie wyników tkanek miękkich i twardych

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Powrót do konserwacji zębodołu: RCT w celu zbadania trójwymiarowych zmian tkanki twardej i miękkiej w porównaniu z dwoma różnymi protokołami chirurgicznymi

Porównano dwa różne protokoły chirurgiczne zachowania zębodołu. Wyniki dotyczące tkanek miękkich i twardych mierzono klinicznie i radiologicznie na początku badania i sześć miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rzadko badano wpływ różnych technik chirurgicznych zachowania zębodołu na parametry tkanek miękkich. Celem tego badania była ocena jednego z usieciowaną membraną stosowaną w leczeniu wtórnej intencji, a drugiego z nieusieciowaną membraną stosowaną w pierwotnym leczeniu intencjonalnym. Trzydziestu pacjentów wymagających ekstrakcji zęba przydzielono losowo do grupy kontrolnej C (przeszczep allogeniczny pokryty membraną z kolagenu nieusieciowanego z pierwotnym zamknięciem) lub grupy eksperymentalnej E (przeszczep allogeniczny pokryty membraną z kolagenu usieciowanego pozostawioną odsłoniętą). Miejsca zostały ponownie wprowadzone chirurgicznie po 6 miesiącach. Pomiary tkanek miękkich i twardych, tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT) oraz pomiary gipsu wykonano na początku badania i po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 20-80 lat
  2. zdrowy, bez warunków, które mogłyby zakłócić gojenie się ran
  3. wymagające ekstrakcji zęba nietrzonowego z dwoma sąsiednimi zębami po obu stronach i nienaruszonymi ścianami kostnymi
  4. ząb wymagający ekstrakcji czyli leczenie planowane w celu wszczepienia implantu
  5. chęci udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
  6. chętni do poddania się badaniom klinicznym, radiogramom, zabiegom chirurgicznym, dwu- i sześciotygodniowym badaniom pooperacyjnym oraz sześciomiesięcznemu egzaminowi re-entry.

Kryteria wyłączenia:

  1. warunki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran
  2. anatomia zęba wymagająca agresywnego usunięcia kości lub większego odbicia płatka do ekstrakcji
  3. ciężka miejscowa infekcja w miejscu ekstrakcji
  4. ząb wykazujący silną resorpcję płytek policzkowych lub językowych
  5. brak zrogowaciałej tkanki policzkowej w stosunku do zęba, który ma zostać usunięty
  6. znacznie zmniejszona głębokość przedsionkowa (≤ 3,0 mm) w zębie, który ma zostać usunięty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Kontrola konserwacji gniazda. Po ekstrakcji zęba do zębodołu nakładany jest przeszczep kostny, a do pierwotnego zamierzonego gojenia stosowana jest nieusieciowana membrana.
Procedura: Kontrola konserwacji gniazda
Po ekstrakcji zęba odbito w pełni przylegającą tkankę dziąsła, na ubytek nałożono przeszczep kostny (FDBA) i nieusieciowaną membranę barierową (Bio-Gide). Miejsce ustabilizowano szwami. Pacjentów obserwowano przez 6 miesięcy po operacji.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperymentalna konserwacja gniazd. Po ekstrakcji zęba do zębodołu nakładany jest przeszczep kostny, a usieciowana membrana jest wykorzystywana do gojenia wtórnego.
Procedura: Eksperymentalna konserwacja gniazd
Po ekstrakcji zęba przylegająca tkanka dziąsła była minimalnie odbijana, na ubytek nałożono przeszczep kostny (FDBA) i usieciowaną membranę barierową (OssixPlus). Miejsce ustabilizowano szwami. Pacjentów obserwowano przez 6 miesięcy po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szerokość zrogowaciałej tkanki dziąsła mierzona od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grubość zrogowaciałej tkanki dziąsła mierzona igłą i stoperem w odległości 3 mm od wolnego brzegu dziąsła.
6 miesięcy
Głębokość przedsionkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość od wolnego brzegu dziąsła do wierzchołkowego zasięgu przedsionka mierzona sondą.
6 miesięcy
CEJ-FGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą sondy zmierzono odległość od połączenia przyszyjkowego zęba (CEJ) do wolnego brzegu dziąsła (FGM).
6 miesięcy
Szerokość grzbietu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po odbiciu tkanki dziąsła zmierzono za pomocą suwmiarki szerokość grzbietu w odległości 6 mm od grzebienia.
6 miesięcy
CEJ- grzebień policzkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą sondy zmierzono odległość od połączenia szkliwa przyszyjkowego zęba i wierzchołka grzebienia kości policzkowej.
6 miesięcy
Wysokość kości CBCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonano skany CBCT, a następnie zmierzono wysokość wyrostka zębodołowego.
6 miesięcy
Szerokość kości CBCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonano skany CBCT, a następnie zmierzono szerokość wyrostka zębodołowego.
6 miesięcy
Szerokość grzbietu odlewu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pobrano wyciski zębów i uzyskano z nich odlewy kamienne. Następnie suwmiarką zmierzono szerokość wyrostka zębodołowego.
6 miesięcy
Odlewana objętość grzbietu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pobrano wyciski zębów i uzyskano z nich odlewy kamieni. Objętość wyrostka zębodołowego zmierzono za pomocą skanera optycznego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard School of Dental Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Valeant Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB15-3772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regeneracja kości

Badania kliniczne na Kontrola konserwacji gniazda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami