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Procedimento de preservação de alvéolos estudando resultados de tecidos moles e duros

11 de abril de 2018 atualizado por: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Preservação de encaixe revisitada: ECR para estudar as alterações tridimensionais de tecidos duros e moles comparando dois protocolos cirúrgicos distintos

Dois protocolos cirúrgicos diferentes para preservação do alvéolo foram comparados. Os resultados dos tecidos moles e duros foram medidos clínica e radiograficamente no início e seis meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O efeito de diferentes técnicas cirúrgicas para preservação do alvéolo nos parâmetros dos tecidos moles raramente foi investigado. O objetivo deste estudo foi avaliar um com membrana reticulada usada na cicatrização por segunda intenção e outro com membrana não reticulada usada na cicatrização primária intencional. Trinta indivíduos que necessitavam de extração dentária foram alocados aleatoriamente para o grupo controle C (aloenxerto coberto com uma membrana de colágeno não reticulada com fechamento primário) ou grupo experimental E (aloenxerto coberto com membrana de colágeno reticulada deixada exposta). Os locais foram reintroduzidos cirurgicamente em 6 meses. Medições de tecidos moles e duros, tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e medições de gesso foram feitas no início e 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre 20-80 anos de idade
  2. saudável sem condições que possam alterar a cicatrização de feridas
  3. exigindo a extração de um dente não molar com dois dentes vizinhos de cada lado e paredes ósseas intactas
  4. um dente que requer extração que é o tratamento planejado para a colocação do implante
  5. disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado
  6. dispostos a receber exames clínicos, radiografias, cirurgia, exames pós-operatórios de duas e seis semanas e exame de reentrada de seis meses.

Critério de exclusão:

  1. condições sistêmicas que podem alterar a cicatrização de feridas
  2. anatomia do dente que requer remoção óssea agressiva ou maior reflexão do retalho para extração
  3. infecção local grave no local da extração
  4. um dente exibindo reabsorção severa das placas vestibular ou lingual
  5. ausência de tecido queratinizado vestibular ao dente a ser extraído
  6. profundidade vestibular severamente reduzida (≤ 3,0 mm) no dente a ser extraído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Controle de preservação do soquete. Após a extração do dente, o enxerto ósseo é aplicado ao alvéolo e uma membrana não reticulada é usada na cicatrização intencional primária.
Procedimento: Controle de preservação do soquete
Depois que um dente foi extraído, o tecido gengival adjacente foi totalmente rebatido, enxerto ósseo (FDBA) e membrana de barreira não reticulada (Bio-Gide) foram aplicados ao defeito. O local foi estabilizado com suturas. Os pacientes foram acompanhados por 6 meses após a cirurgia.
Experimental: Experimental
Preservação de soquete experimental. Após a extração do dente, o enxerto ósseo é aplicado ao alvéolo e uma membrana reticulada é usada na cicatrização por segunda intenção.
Procedimento: Experimental de preservação de soquete
Depois que um dente foi extraído, o tecido gengival adjacente foi minimamente refletido, enxerto ósseo (FDBA) e membrana de barreira reticulada (OssixPlus) foram aplicados ao defeito. O local foi estabilizado com suturas. Os pacientes foram acompanhados por 6 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
Largura do tecido gengival queratinizado medido da margem gengival livre até a junção mucogengival.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
Espessura do tecido gengival queratinizado medida com agulha e rolha a 3mm da margem gengival livre.
6 meses
Profundidade vestibular
Prazo: 6 meses
A distância da margem gengival livre até a extensão apical do vestíbulo medida com uma sonda.
6 meses
CEJ-FGM
Prazo: 6 meses
A distância da junção esmalte cervical do dente (CEJ) à margem gengival livre (FGM) foi medida com uma sonda.
6 meses
Largura da cumeeira
Prazo: 6 meses
Depois que o tecido da gengiva é refletido, a largura da crista a 6 mm da crista foi medida com um paquímetro.
6 meses
CEJ- Crista bucal
Prazo: 6 meses
A distância entre a junção do esmalte cervical do dente e o topo da crista óssea vestibular foi medida com uma sonda.
6 meses
CBCT altura óssea
Prazo: 6 meses
Varreduras de CBCT foram feitas e a altura do rebordo alveolar foi então medida.
6 meses
Largura óssea CBCT
Prazo: 6 meses
Varreduras de CBCT foram feitas e a largura do rebordo alveolar foi então medida.
6 meses
Largura do cume fundido
Prazo: 6 meses
Impressões dentárias foram tiradas e modelos de pedra obtidos a partir deles. A largura do rebordo foi então medida com paquímetro.
6 meses
Volume do cume fundido
Prazo: 6 meses
Impressões dentárias foram tiradas e modelos de gesso obtidos a partir delas. O volume do rebordo foi medido usando um scanner óptico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harvard School of Dental Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Valeant Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB15-3772

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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